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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 28 novembre 2017

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Izovac ND IBD», vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. (17A08001)

(G.U. Serie Generale , n. 278 del 28 novembre 2017)

							 
Decreto n. 132 del 20 ottobre 2017 Medicinale veterinario ad azione immunologica IZOVAC ND IBD vaccino inattivato in emulsione iniettabile per galline ovaiole e riproduttori. Titolare A.I.C.: la ditta IZO S.r.l. a socio unico, con sede in Via San Zeno 99/A, 25124 Brescia cod. fisc.00291440170; Produttore responsabile rilascio lotti: lo stabilimento IZO S.r.l. a socio unico - S.S 234 km28,2 - 27013 Chignolo Po (Pv); Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: astuccio contenente 1 flacone da 1000 dosi- AIC n. 105032015; scatola contenente 10 flaconi da 1000 dosi- AIC n. 105032027. Composizione: ogni dose (0,5) ml di vaccino contiene: Principio attivo: virus della Pseudopeste Aviare inattivato: ceppo Ulstern ≥ 16 HI.U.* virus della malattia di Gumboro inattivato: ceppo Winterfiled 2512 RP ≥ 1** * HI.U. = unita' specifiche del test di inibizione dell'emoagglutinazione con 1/50 di dose. ** RP. = potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento. Adiuvante: paraffina liquida leggera 253 mg/dose. Conservante: sodioetilmercuriotiosalicilato 50 µg/dose. Eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquistata agli atti; Specie di destinazione: galline ovaiole e polli riproduttori. Indicazioni terapeutiche: vaccinazione di richiamo (vaccinazione booster) dei polli riproduttori e delle galline ovaiole, per l'immunizzazione attiva contro la malattia di Newcastle e la riduzione della mortalita' e dei segni clinici; per l'immunizzazione passiva (attraverso il trasferimento degli anticorpi materni) contro la malattia di Gumboro e la riduzione della mortalita' e dei segni clinici nella prole. Insorgenza dell'immunita': malattia di Newcastle: 4 settimane dopo la vaccinazione; malattia di Gumboro: 6 settimane dopo la vaccinazione. Durata dell'immunita': malattia di Newcastle: 40 settimane dopo l'insorgenza dell'immunita'; malattia di Gumboro: 30 settimane dopo l'insorgenza dell'immunita'. Validita': del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 24 mesi; dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore. Tempi di attesa: zero giorni. Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza di efficacia del decreto: il presente decreto sara' notificato all'impresa interessata e pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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