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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 29 novembre 2017

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbactor 2,5mg/25mg», compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg e «Milbactor 12,5mg/125mg», compresse per cani di peso corporeo di almeno 5 kg. (17A08003)

(G.U. Serie Generale , n. 279 del 29 novembre 2017)

							 
Estratto provvedimento n. 625 del 23 ottobre 2017 Medicinale veterinario MILBACTOR 2,5 mg/25 mg compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg e MILBACTOR 12,5 mg/125 mg compresse per cani di peso corporeo di almeno 5 kg. Confezioni: A.I.C. n. 104724. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: UK/V/0530/001-002/IB/006. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: si autorizza l'estensione del periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 2 anni a 3 anni. Per effetto della suddetta variazione il punto 6.3 del SPC deve essere modificato come segue: «Milbactor 2,5 mg/25 mg» compresse per cani di piccola taglia e cuccioli di peso corporeo di almeno 0,5 kg. 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni; periodo di validita' delle mezze compresse dopo la prima apertura del confezionamento primario: 6 mesi. «Milbactor 12,5 mg/125 mg» compresse per cani di peso corporeo di almeno 5 kg. 6.3 Periodo di validita': periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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