vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 14 giugno 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Masterflox 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per suini». (18A04086)

(G.U. Serie Generale , n. 136 del 14 giugno 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 371 del 22 maggio 2018 Medicinale veterinario MASTERFLOX 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per suini - A.I.C. n. 104802. Titolare A.I.C.: Fatro S.p.a., con sede in via Emilia, 285 - 40064 Ozzano Emilia (BO). Oggetto del provvedimento: variazione tipo II - C.I.4 Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e degli stampati a seguito di nuove informazioni precliniche e cliniche; variazione tipo II - C.II.3 Modifica dei tempi di attesa; variazione tipo IB - A.2.b) Modifica del nome di fantasia del medicinale veterinario. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche che impattano sui punti sotto indicati del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi: 1. Denominazione del medicinale veterinario: da: MASTERFLOX 10, 100 mg/ml soluzione iniettabile per suini a: MASTERFLOX 10 SOLO, 100 mg/ml soluzione iniettabile per suini. 4.9. Posologia e via di somministrazione Da: la dose raccomandata di MASTERFLOX 10 e' di 0,2 ml/10 kg p.v. (pari a 2 mg di marbofloxacina/kg di peso vivo) in una singola iniezione giornaliera per via intramuscolare per 3-5 giorni consecutivi. A: la dose raccomandata di MASTERFLOX 10 SOLO e' 2 ml/25 kg p.v. (pari a 8 mg di marbofloxacina/kg di peso vivo) in un'unica somministrazione per via intramuscolare. 4.11. Tempo di attesa Da: carne e visceri: 6 giorni. A: carne e visceri: 8 giorni. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
Torna su