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Numero Atti:61494
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 giugno 2018

Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gabbrocol 200, 200 mg/g, premiscela per alimenti medicamentosi per suini, broilers e conigli». (18A04124)

(G.U. Serie Generale , n. 137 del 15 giugno 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 383 del 23 maggio 2018 Medicinale veterinario: GABBROCOL 200, 200 mg/g, premiscela per alimenti medicamentosi per suini, broilers e conigli. Confezioni: A.I.C. n. 102520. Titolare dell'A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.I.Z unforeseen. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica dei paragrafi 4.9 Posologia e 4.11 Tempi di attesa e dei corrispondenti paragrafi delle etichette e del foglietto illustrativo. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: SPC 4.9 Posologia e via di somministrazione Via orale. Il consumo dell'acqua e del mangime medicato dipende dalle condizioni cliniche degli animali. Al fine di ottenere il corretto dosaggio la concentrazione dell'amminosidina deve essere calcolata conformemente. Per evitare un sotto-sovradosaggio il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' corretto possibile. Suini: 25-40 mg di principio attivo/kg di peso vivo (pari a 220-500 g di premiscela/100 kg di mangime in funzione dell'eta', del peso e del consumo di mangime) per 3-5 giorni avendo cura di non superare la dose in mg/kg p.v. di principio attivo giornaliera autorizzata; broilers: 20-25 mg di principio attivo/kg p.v./giorno (pari a 140-300 g di premiscela/100 kg di mangime in funzione dell'eta', del peso e del consumo di mangime) per 3-5 giorni avendo cura di non superare la dose in mg/kg p.v. di principio attivo giornaliera autorizzata; conigli: 40 mg di principio attivo/kg p.v. (pari a 200-400 g di premiscela/100 kg di mangime in funzione dell'eta', del peso e del consumo di mangime) per 3-5 giorni avendo cura di non superare la dose in mg/kg p.v. di principio attivo giornaliera autorizzata. 4.11 tempi di attesa Carni e visceri: suini: 5 giorni; conigli: 2 giorni; broilers: 11 giorni. Uso non consentito in animali che producono uova per il consumo umano. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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