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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 15 giugno 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Supramicina O.S.» (18A04125)

(G.U. Serie Generale , n. 137 del 15 giugno 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 384 del 23 maggio 2018 Medicinale: SUPRAMICINA O.S. Confezioni: A.I.C. n. 103919. Titolare dell'A.I.C.: Fatro S.p.A., via Emilia n. 285 - 40064 Ozzano dell'Emilia (Bologna). Oggetto del provvedimento: variazione tipo IB, C.I.2.a. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: modifica dei paragrafi 4.9 Posologia e 4.11 Tempi di attesa e dei corrispondenti paragrafi delle etichette e del foglietto illustrativo. Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue. SPC 4.9 Posologia e via di somministrazione «Supramicina O.S.» deve essere somministrata nell'acqua da bere o nel mangime liquido, secondo le indicazioni del medico veterinario, avendo cura di non superare la posologia in mg/kg p.v. giornaliera autorizzata. Vitelli da latte: 12,5-25 ml di prodotto/100 kg p.v. (pari a 25-50 mg di p.a./kg p.v.) per 3-5 giorni; suini: 12,5-20 ml di prodotto/100 kg p.v. (pari a 25-40 mg di p.a./kg p.v.) per 3-5 giorni; broilers: 10-12,5 ml di prodotto/100 kg p.v. (pari a 20-25 mg di p.a./kg p.v.) per 3-5 giorni; conigli: 20 ml di prodotto/100 kg p.v. (pari a 40 mg di p.a./kg p.v.) per 3-5 giorni. Per evitare un sovra-sottodosaggio il peso corporeo deve essere determinato nel modo piu' accurato possibile. Non miscelare in mangimi solidi. 4.11 tempi di attesa Carni e visceri: vitelli da latte: 44 giorni; suini: 44 giorni; broilers: 2 giorni; conigli: 3 giorni. Uso non autorizzato in uccelli che producono uova per consumo umano. L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro sessanta giorni. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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