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Numero Atti:61495
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 19 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 29 agosto 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Osphos 51 mg/ml» soluzione iniettabile per cavalli. (18A05620)

(G.U. Serie Generale , n. 200 del 29 agosto 2018)

							 
Estratto del provvedimento n. 542 del 25 luglio 2018 Procedura europea n. UK/V/0554/001/II/002. Specialita' medicinale per uso veterinario OSPHOS 51 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli. Confezioni e A.I.C.: scatola contenente 1 fiala da 15 ml - A.I.C. n. 104791013. Titolare A.I.C.: Dechra Limited - Snaygill Industrial Estate - Keighley Road, Skipton - North Yorkshire - BD23 2RW - Regno Unito. Oggetto del provvedimento: procedura europea n. UK/V/0554/001/II/002. Si autorizzano, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo del medicinale al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente lo PSUR b) attuazione di piu' modifiche che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve suffragare con nuove informazioni complementari. Per effetto della suddetta variazione, gli stampati devono essere modificati come segue. Alla sezione «Precauzioni speciali per l'impiego» - Precauzioni speciali per l'impiego negli animali deve essere aggiunta la frase: «Durante l'assunzione del prodotto, deve essere garantito un accesso adeguato all'acqua potabile. Nel caso di incertezza sulla funzionalita' renale, prima di somministrare il prodotto, devono essere valutati i parametri renali. Dopo la somministrazione, devono essere monitorati il consumo di acqua e la produzione di urina». La sezione «Reazioni avverse (frequenza e gravita')» deve essere modifica come segue: in uno studio clinico di campo effettuato su 142 cavalli, la somministrazione di acido clodronico a 1,19 mg/kg ha determinato le seguente di reazioni avverse: comuni: nervosismo, leccamento del labbro, sbadiglio e coliche; non comuni: oscillazione della testa, gonfiore transitorio e/o dolore nel sito di iniezione, scalpitio, orticaria e prurito. Durante il periodo successivo all'autorizzazione, sono stati riportati, raramente, episodi di insufficienza renale, con una frequenza maggiore in animali esposti contemporaneamente ai FANS. In questi casi, deve essere istituita un'adeguata fluidoterapia e devono essere monitorati i parametri renali. La frequenza delle reazioni avverse e' definita utilizzando la seguente convenzione: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali mostrano reazioni avverse durante il corso di un trattamento); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). Alla sezione «Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione» deve essere aggiunta la seguente frase: «La somministrazione contemporanea di farmaci potenzialmente nefrotossici, come i FANS, deve essere affrontata con cautela e devono essere monitorate le funzioni renali». Alla sezione «Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario» deve essere aggiunta la seguente frase: nella maggior parte dei casi, la ricorrente conduzione a mano degli animali e' stata efficace per alleviare i sintomi. Per effetto della Variazione di tipo C:II.6.a si accetta il nuovo distributore: Dechra Veterinary Productys S.r.l., via Agostino da Montefalco n. 2 - 10134 Torino. Precedente distributore: Equality S.r.l., Foro Buonaparte n. 12 - 20121 Milano. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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