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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 29 agosto 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Amoxysol L.A., 150 mg/ml» sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti. (18A05623)

(G.U. Serie Generale , n. 200 del 29 agosto 2018)

							 
Estratto del provvedimento n. 538 del 24 luglio 2018 Medicinale veterinario AMOXYSOL L.A., 150 mg/ml, sospensione iniettabile per bovini, suini, cani e gatti - A.I.C. n. 102471. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - 20156 Milano. Oggetto del provvedimento: Variazione di tipo IB - B.II.a.3.b.6. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: sostituzione dell'eccipiente alluminio stearato con l'eccipiente alluminio distearato nella formulazione del medicinale veterinario in oggetto. Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 6.1 dell'RCP allegato come di seguito indicato: 6.1 Elenco degli eccipienti: butilidrossianisolo; butilidrossitoluene; alluminio distearato; propilene glicole dicaprilocaprato. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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