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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 30 agosto 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Unisol 100mg/ml» soluzione orale per uso in acqua da bere per polli e tacchini. (18A05642)

(G.U. Serie Generale , n. 201 del 30 agosto 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 579 del 1° agosto 2018 Medicinale veterinario UNISOL 100mg/ml soluzione orale per uso in acqua da bere per polli e tacchini. Confezioni: A.I.C. n. 104216. Titolare dell'A.I.C.: Vetpharma Animal Health, S.L. Les Corts, 23, 08028 Barcellona, Spagna. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: IE/V/xxxx/IA/087/G. Variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'unione del medicinale che rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. Per effetto della suddetta variazione, l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: alla sezione «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione» Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: polli: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida. tacchini: Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida L'enrofloxacina deve essere utilizzata laddove l'esperienza clinica, supportata se possibile da antibiogramma sul microrganismo causale, indichi l'enrofloxacina come principio attivo di scelta. Proprieta' farmacodinamiche. Spettro antibatterico. L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, Gram-positivi e Mycoplasma spp. E' stata dimostrata la sensibilita' in vitro in ceppi di specie Gram-negativi come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5) Tipi e meccanismi di resistenza. E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni deriva da cinque fonti, (i) mutazione puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine di protezione girasi. Tutti i meccanismi determinano una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe di antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune. Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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