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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 31 agosto 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Enroxal 100 mg/ml» soluzione orale per polli e tacchini. (18A05685)

(G.U. Serie Generale , n. 202 del 31 agosto 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 580 del 3 agosto 2018 Medicinale veterinario: ENROXAL 100 mg/ml soluzione orale per polli e tacchini. N. A.I.C.: 104590. Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0318/001/IA/006. Variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione del medicinale che rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. Si autorizzano le seguenti modifiche: l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi che devono essere di conseguenza modificati come di seguito: RCP 4.2 «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione» Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli: mycoplasma gallisepticum; mycoplasma synoviae; avibacterium paragallinarum; pasteurella multocida. Tacchini: mycoplasma gallisepticum; mycoplasma synoviae; Pasteurella multocida. RCP 5.1 Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.In vitro e' stata dimostrata la sensibilita' di ceppi di: (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5). Tipi e meccanismi della resistenza E' stato segnalato che la resistenza ai fluorochinoloni trae origine da cinque cause, (i) mutazioni puntiformi nei geni che codificano per la DNA girasi e/o la topoisomerasi IV, che portano ad alterazioni del rispettivo enzima, (ii) alterazioni della permeabilita' ai farmaci nei batteri Gram-negativi, (iii) meccanismi di efflusso, (iv) resistenza mediata da plasmidi e (v) proteine protettive della girasi. Tutti i meccanismi portano a una ridotta sensibilita' dei batteri ai fluorochinoloni. La resistenza crociata all'interno della classe degli antimicrobici dei fluorochinoloni e' comune. Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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