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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 31 agosto 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Floxatril soluzione orale 100 mg/ml» per polli e tacchini. (18A05687)

(G.U. Serie Generale , n. 202 del 31 agosto 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 578 del 1° agosto 2018 Medicinale veterinario: FLOXATRIL soluzione orale 100mg/ml per polli e tacchini. Confezioni: A.I.C. n. 103824. Titolare dell'A.I.C.: VIRBAC, 13 eme rue LID - BP 27 - 06511 Carros Cedex, France. Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0181/001/IA/008. Variazione di tipo C.I.1.a modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglietto illustrativo, destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione del medicinale che rientra nel campo d'applicazione definito per il procedimento. Per effetto della suddetta variazione, l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e nei tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: Alla sezione «Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione» Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: Polli: mycoplasma gallisepticum; mycoplasma synoviae; avibacterium paragallinarum; pasteurella multocida. Tacchini: mycoplasma gallisepticum; mycoplasma synoviae; pasteurella multocida. Proprieta' farmacodinamiche Spettro antibatterico L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, i batteri Gram-positivi e Mycoplasma spp.In vitro e' stata dimostrata la sensibilita' di ceppi di: (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae. (Vedere paragrafo 4.5). Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro 120 giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MDS-P. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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