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Numero Atti:61494
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 26 settembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Ingelvac PRRSFLEX EU liofilizzato e Ingelvac PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini». (18A06107)

(G.U. Serie Generale , n. 224 del 26 settembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 614 del 30 agosto 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica: INGELVAC PRRSFLEX EU liofilizzato e INGELVAC PRRSFLEX EU solvente per sospensione iniettabile per suini Confezioni: Tutte A.I.C. n. 104746 Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH. - Binger Strasse 173 - 55216 Ingelheim/Rhein , Germania. Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea: IE/V/0443/001/IB/002 Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica: Estensione periodo di validita' del medicinale come confezionato per la vendita da 1 anno a 2 anni Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue: RPC 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del liofilizzato per vaccino confezionato per la vendita: 2 anni Periodo di validita' del solvente confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validita' dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 8 ore Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza Gli stampati dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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