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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 26 settembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gleptosil soluzione iniettabile per suinetti». (18A06109)

(G.U. Serie Generale , n. 224 del 26 settembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 604 del 27 agosto 2018 Medicinale veterinario: GLEPTOSIL soluzione iniettabile per suinetti. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 102163. Titolare A.I.C.: ditta Ceva salute animale S.p.a., viale Colleoni n. 15 - 20864 Agrate Brianza (Monza-Brianza) Italia. Oggetto del provvedimento: raggruppamento di variazioni: variazione di tipo IB - B.II.b.1.f; variazione di tipo IA - B.II.b.1.a; variazione di tipo IA - B.II.b.2.c.2; variazione di tipo IB - B.II.b.3.a; variazione di tipo IB - B.II.b.4.a; variazione di tipo IB - B.II.d.1.a; 2 variazioni di tipo IB - x B.II.d.2.d; variazione di tipo II - B.II.e.1.b.2; variazione di tipo II - B.II.e.5.c; variazione di tipo II - B.II.e.1.a.3. Si autorizzano per il medicinale veterinario indicato in oggetto, le seguenti modifiche: aggiunta del sito di produzione Ceva Sante' Animale-Libourne (France) per il prodotto finito, che effettui tutte le operazioni incluso il controllo qualita'; modifica minore nel procedimento di fabbricazione relativamente al nuovo sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France), chiamato nel dossier Process B.; aumento delle dimensioni del lotto del prodotto finito da 500 e 1000 litri a 500, 1000 e 2000 litri; rafforzamento del limite di specifica per il parametro «Phenol Assay» da 2,50-5,50 mg/ml a 4,00-5,50 mg/ml alla shelf-life; aggiunta di nuovi metodi di analisi per i due parametri di specifica Assay of iron e Assay of phenol relativi al prodotto finito, utilizzati esclusivamente per il sito Libourne (France); aggiunta della presentazione da 250 ml, prodotta solo nel nuovo sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France); aggiunta di un flacone traslucido in materiale di plastica multistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/polipropilene) per le presentazioni da 100 ml e la nuova da 250 ml, il quale sara' utilizzato esclusivamente nel sito Ceva Sante' Animale - Libourne (France). Il nuovo confezionamento prevede l'utilizzo di un tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta, solo per le presentazioni da 100 ml e 250 ml. Per effetto delle suddette variazioni si modificano i punti 4.9, 6.4, 6.5, 8 dell'RCP, come di seguito indicato: 4.9) Posologia e via di somministrazione. Metodo di somministrazione. Somministrare il prodotto per via intramuscolare, nella coscia. Dosi: suinetti: 1 ml/capo (pari a 13,33 mg/kg p.v.). Il prodotto, somministrato al terzo giorno di vita, conferisce la massima protezione contro l'anemia ferropriva e la mortalita' ad essa conseguente. Per il flacone da 100 ml in polietilene: il tappo del flacone non puo' essere forato piu' di quattro volte. Per i flaconi da 100 ml e 250 ml in plastica multistrato: il tappo del flacone non puo' essere forato piu' di venti volte. 6.4) Speciali precauzioni per la conservazione. Dopo la prima apertura del flacone, non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Proteggere dalla luce. 6.5) Natura e composizione del confezionamento primario. Flacone da 50 ml di vetro tipo II, chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d'alluminio. Flacone incolore da 100 ml in polietilene a bassa densita', chiuso con tappo in gomma clorobutilica (Ph. Eur.) e sigillato con ghiera d'alluminio. Flacone traslucido da 100 e 250 ml in plastica multistrato (polipropilene/materiale adesivo/etilen vinil alcool/materiale adesivo/polipropilene) chiuso con tappo in gomma bromobutilica fluoro-ricoperta. Presentazioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in vetro da 50 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in polietilene da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato da 100 ml; scatola di cartone contenente 1 flacone in plastica multistrato da 250 ml. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8) Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: A.I.C. n. 102163021 flacone da 50 ml; A.I.C. n. 102163019 flacone da 100 ml in polietilene; A.I.C. n. 102163033 flacone da 100 ml in plastica multistrato; A.I.C. n. 102163045 flacone da 250 ml in plastica multistrato. Le suddette modifiche dovranno essere riportate ai punti corrispondenti delle etichette e del foglietto illustrativo. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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