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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 26 settembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Quinoflox 100 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere, per polli e conigli». (18A06110)

(G.U. Serie Generale , n. 224 del 26 settembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 609 del 29 agosto 2018 Medicinale veterinario QUINOFLOX 100 mg/ml soluzione per uso in acqua da bere, per polli e conigli. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 104332. Titolare A.I.C.: ditta Global Vet Health SL - c/Capcanes n. 12 Bajos - Poligono Agro-Reus - Reus 43206 Spagna. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea.: ES/V/0161/001/IA/003. Variazione tipo C.I.1.a. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: l'indicazione per il trattamento di infezioni causate da E. Coli sensibili all'enrofloxacina nei polli e tacchini deve essere eliminata dagli stampati illustrativi e modificati come segue: alla sezione «Indicazione per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione». Polli (polli da carne, pollastre da rimpiazzo, galline da riproduzione). Trattamento delle infezioni causate dai seguenti batteri sensibili all'enrofloxacina: polli mycoplasma gallisepticum; mycoplasma synoviae; avibacterium paragallinarum; pasteurella multocida. Proprieta' farmacodinamiche. Spettro antibatterico. L'enrofloxacina e' attiva nei confronti di molti batteri Gram-negativi, dei batteri Gram-positivi e di Mycoplasma spp. E' stata dimostrata sensibilita' in vitro in ceppi di (i) specie Gram-negative come Pasteurella multocida e Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum e (ii) Mycoplasma gallisepticum e Mycoplasma synoviae (vedere paragrafo 4.5). Per effetto delle suddette variazioni gli stampati vengono modificati nelle sezioni pertinenti. Gli stampati delle confezioni gia' rilasciate sul territorio nazionale dovranno essere aggiornati entro centoventi giorni dal ricevimento della nota 0011252-07/05/2018-DGSAF-MSD-P . Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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