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Numero Atti:61886
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 giugno 2019 Ultima Modifica: 24 giugno 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 02 novembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Gallifen 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli». (18A06982)

(G.U. Serie Generale , n. 255 del 02 novembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 712 del 5 ottobre 2018 Medicinale veterinario: GALLIFEN 40 mg/g premiscela per alimenti medicamentosi per polli Confezioni e n. AIC Sacco da 1 kg AIC n. 104978010 Sacco da 2 kg AIC n. 104978022 Sacco da 5 kg AIC n. 104978034 Sacco da 20 kg AIC n. 104978046 Titolare A.I.C.: Huvepharma NV - Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa (Belgio) Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea: UK/V/0608/001/II/001 Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguente modifica: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. In particolare, si autorizza la modifica del RCP etichetta e foglietto illustrativo, come di seguito descritto: Riassunto delle caratteristiche del prodotto: 4.1 Specie di destinazione Polli 4.7. Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Puo' essere utilizzato durante l'ovodeposizione 4.11 Tempi di attesa Carne e visceri: 8 giorni Uova: zero giorni Confezionamento 5. Specie di destinazione Polli 8. Tempo di attesa Carni e visceri: 8 giorni Uova: zero giorni Foglietto illustrativo 7. Specie di destinazione Polli 10. Tempo di attesa Carni e visceri: 8 giorni Uova: zero giorni 12. gravidanza allattamento, ovodeposizione. Puo' essere utilizzato durante l'ovodeposizione. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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