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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 19 dicembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario «Nelio» e «Xeden» (18A08107)

(G.U. Serie Generale , n. 294 del 19 dicembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 865 del 26 novembre 2018 Medicinale veterinario: NELIO 2,5, 5 mg compresse per gatti - A.I.C. n. 104054-; NELIO 5, 20 mg compresse per cani - A.I.C. 104145-; XEDEN - A.I.C. n. 103993-; Confezioni: NELIO 2,5, 5 mg compresse per gatti - A.I.C. n. 104054-; NELIO 5, 20 mg compresse per cani - A.I.C. n. 104145-; XEDEN - A.I.C. n. 103993-. Titolare A.I.C.: Ceva Salute Animale S.p.A., Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB). Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: FR/V/XXXX/IA/092/G. Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: variazione B.II.b.2.c.1 - Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti di produzione del prodotto finito: da: Ceva Sante' Animale 200 avenue de Mayenne Zone Industrielle des Touches 53000 Laval - France a: Ceva Sante' Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutiere 53950 Louverne' - France Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati come segue: Foglietto illustrativo: Punto 1. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione, se diversi. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Salute Animale S.p.A., viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia. Produttore responsabile rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Sante' Animale Boulevard de la Communication - Zone Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia. Confezionamento esterno: Punto 15. Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e del responsabile del rilascio dei lotti Ceva Salute Animale S.p.A, viale Colleoni 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) - Italia. Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Ceva Sante' Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutiere - 53950 Louverne' - Francia. Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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