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Numero Atti:61886
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 giugno 2019 Ultima Modifica: 24 giugno 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 18 dicembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Cydectin 1% 10 mg/ml soluzione iniettabile per ovini». (18A08064)

(G.U. Serie Generale , n. 293 del 18 dicembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 839 del 15 novembre 2018 Medicinale veterinario CYDECTIN 1% 10 mg/ml soluzione iniettabile per ovini. Confezioni: flacone da 50 ml - A.I.C. n. 102632015; flacone da 200 ml - A.I.C. n. 102632027; flacone da 500 ml - A.I.C. n. 102632039. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M, 00192 - Roma. Oggetto del provvedimento: numero di procedura europea: FR/V/0020/001/IB/030/G. Si autorizza la modifica: della sola dimensione dei flaconi, ora rotondeggianti; della sola dimensione dei tappi e dei sigilli. Il materiale dei flaconi, dei tappi e dei sigilli rimane invariato. La variazione sopra indicata modifica il punto 6.5 del SPC, come di seguito: SPC; 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario: scatole di cartone con flaconi di polietilene ad alta intensita' da 50 ml chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con ghiere in alluminio; scatole di cartone con flaconi di polietilene ad alta intensita' da 200 ml chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con ghiere in alluminio; scatole di cartone con flaconi di polietilene ad alta intensita' da 500 ml chiusi con tappi di gomma bromobutilica e sigillati con ghiere in alluminio. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 10. Data di revisione del testo. Le confezioni del medicinale veterinario in questione devono essere poste in commercio con stampati conformi alla suddetta variazione. I lotti prodotti possono essere commercializzati fino a scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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