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Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso veterinario «Frontline Combo Spot-On cani M» (18A08194)

(G.U. Serie Generale , n. 296 del 21 dicembre 2018)

							 
Estratto decreto n. 163 del 23 novembre 2018 La Societa' Four Pharma Cro srl, via Monti n. 12 - 00034 Colleferro (RM) partita IVA 12140031001, e' autorizzata all'importazione parallela dal Portogallo del medicinale veterinario «Frontline Combo» spot-on cani M nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml per i cani di taglia M, di cui all'autorizzazione n. 385/03/11FVPT, citata nelle premesse, con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore del presente decreto. Confezione da commercializzare: veterinario FRONTLINE COMBO SPOT-ON CANI M nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml. Codice autorizzazione importazione parallela: 105327011. Forma farmaceutica: soluzione spot-on. Soluzione color ambra chiara. Medicinale autorizzato in Italia. Composizione per 100 ml: principi attivi: fipronil 10 g, (S)-methoprene 9 g; eccipienti: butilidrossianisolo (E320); butilidrossitoluene (E321); etanolo; polisorbato 80 (E433); polividone; etere monoetilico di dietilenglicole qb a 100 ml. Medicinale importato, composizione quali-quantitativa acquisita dal Portogallo. Composizione per 100 ml: principi attivi: fipronil 10 g, (S)-methoprene 9 g; eccipienti: etanolo; polisorbato; povidone K-17; butilidrossianisolo; butiidrossitoluene ; etere monoetilico di dietilenglicole qb a 100 ml. Specie di destinazione: cani. Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione. Per il trattamento dei cani di peso da 10 kg a 20 kg: da utilizzare nei confronti delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi masticatori; trattamento delle infestazioni da pulci (ctenocephalides spp.). L'attivita' insetticida nei confronti di nuove infestazioni da pulci adulte persiste per 8 settimane. Previene la moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo delle uova (attivita' ovicida), delle pupe e delle larve (attivita' larvicida) nate dalle uova deposte dalle pulci adulte, per 8 settimane dopo l'applicazione; trattamento delle infestazioni da zecche (ixodes ricinus, dermacentor variabilis, dermacentor reticulatus, rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'attivita' nei confronti delle zecche persistente fino a 4 settimane; trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (trichodectes canis). «Frontline Combo Spot-On cani M» puo' essere utilizzato nel programma per il controllo della dermatite allergica da pulce (DAP). Modalita' di dispensazione: la vendita non e' riservata esclusivamente alle farmacie e non e' sottoposta all'obbligo di ricetta medico veterinaria. La Societa' Four Pharma Cro srl, via Monti n. 12 - 00034 Colleferro (RM) partita IVA 12140031001, e' altresi' autorizzata al riconfezionamento secondario del medicinale veterinario «Frontline Combo Spot-On cani M» nella confezione da 1 blister contenente 3 pipette da 1,34 ml, di cui all'autorizzazione n. 105327011 citata all'art. 1, comma 1, presso le seguenti officine di produzione: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie snc - Livraga (LO); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Morolense n. 1/B - Anagni (FR).
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