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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61494
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 aprile 2019 Ultima Modifica: 18 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 21 dicembre 2018

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Noromectin 0,5% w/v». (18A08197)

(G.U. Serie Generale , n. 296 del 21 dicembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 836 del 14 novembre 2018 NOROMECTIN 0, 5 %w/v (A.I.C. n. 103062) Confezioni: tutte Titolare A.I.C.: Norbrook Laboratories Limited Station Works Camlough Road Newry Co. Down BT35 6JP Irlanda del Nord Oggetto del provvedimento: Numero procedura europea: IE/V/0105/IB/009/G Variazioni raggruppate Tipo IB: B.IV.1.a.1 Tipo I&§Asub;I&§N/sub; B.II.e.5.a.1 Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: Viene autorizzata una nuova confezione da 7L con n. A.I.C. 103062079 Viene aggiunta una pistola dosatrice alla nuova confezione. Per effetto della suddetta variazione, il punto 6.5 e 8 del RCP sono modificati. Le corrispondenti sezioni delle etichette e del foglietto illustrativo debbono essere adeguate alla modifica del suddetto punto del RCP. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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