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Numero Atti:62134
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 luglio 2019 Ultima Modifica: 19 luglio 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Antisedan 5 mg/ml». (18A08200)

(G.U. Serie Generale , n. 296 del 21 dicembre 2018)

							 
Estratto provvedimento n. 869 del 29 novembre 2018 Medicinale veterinario: ANTISEDAN 5 mg/ml. Confezioni: A.I.C. n. 100104013. Titolare dell'A.I.C.: Orion Corporation Animal Healt Division, Espoo Orionintuie, 1, Fi 02200 - Vantaa (FI). Oggetto del provvedimento: Variazione IB: B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito, estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Cod. V/2018/18182/011/002. Si autorizza estensione della durata di conservazione del prodotto finito dopo la prima apertura, da ventotto giorni attualmente autorizzati, a tre mesi. Per effetto della suddetta variazione gli stampati vengono modificati nei seguenti punti: RPC; 6. Informazioni farmaceutiche; 6.3 Periodo di validita'. Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni. Periodo di validita' dopo prima apertura del confezionamento primario: tre mesi. Informazioni da apporre sull'imballaggio esterno. 10. Data di scadenza. Scad.: dopo l'apertura, usare entro tre mesi. Informazioni minime da apporre sui confezionamenti primari di piccole dimensioni. 7. Data di scadenza. Scad.: dopo l'apertura, usare entro tre mesi. Foglietto illustrativo. 1. Particolari precauzioni per la conservazione: tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini; conservare a temperature comprese tra + 15°C e + 25°C; proteggere dalla luce; Periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore: tre mesi. Per effetto della suddetta variazione, le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con stampati conformi alle modifiche sopraindicate. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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