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Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61511
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 aprile 2019 Ultima Modifica: 23 aprile 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Comunicato 09 gennaio 2019

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario ad azione immunologica «Poulvac IB Primer, vaccino vivo liofilizzato per polli». (19A00045)

(G.U. Serie Generale , n. 7 del 09 gennaio 2019)

							 
Estratto provvedimento n. 873 del 30 novembre 2018 POULVAC IB PRIMER, vaccino vivo liofilizzato per polli (A.I.C. n. 101490). Confezioni: tutte. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l. - via Andrea Doria n. 41/M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: DE/V/XXXX/WS/045. Si autorizza la modifica come di seguito descritta: dimostrazione della sicurezza d'impiego durante l'ovodeposizione. Per effetto della suddetta variazione si modifica il punto 4.7 del RCP, come di seguito riportato: 4.7 impiego durante l'ovodeposizione. La sicurezza del medicinale veterinario e' stata dimostrata in caso di somministrazione durante l'ovodeposizione. La suddetta modifica dovra' essere riportata al punto corrispondente del foglietto illustrativo del medicinale veterinario in oggetto. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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