vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:61979
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 25 giugno 2019 Ultima Modifica: 26 giugno 2019
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 01 dicembre 2006

Rinnovo dell'autorizzazione al Consorzio Italcert, in Milano, al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 5 del 08 gennaio 2007)

							 
IL DIRETTORE GENERALE dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute di concerto con IL DIRETTORE GENERALE per lo sviluppo produttivo e la competitivita' del Ministero dello sviluppo economico Vista la direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, e, in particolare, l'art. 15; Visto il decreto ministeriale 1° luglio 1998, n. 318, concernente «Regolamento recante norme per gli organismi autorizzati ad espletare le procedure per la valutazione di conformita' dei dispositivi medici alla normativa CEE»; Visto il decreto legislativo del 30 marzo 2001, n. 165, concernente «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Visto il decreto 14 luglio 2004 recante «Determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52»; Visto il decreto 27 gennaio 1997 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - parte seconda - n. 263 del 10 novembre 1998) con il quale il Consorzio ltalcert (Consorzio, all'epoca, tra Istituto Scientifico Breda S.p.A., TUV Italia, TÜV Bayern), con sede in Milano, viale Sarca n. 336, veniva autorizzato al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per alcune tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Vista l'istanza del 16 febbraio 2005 con la quale il Consorzio Italcert, con sede in Milano, viale Sarca n. 336, partita IVA 10598330156, chiede il rinnovo dell'autorizzazione al rilascio della certificazione CE di rispondenza della conformita' dei dispositivi medici per le stesse tipologie di prodotti (con esclusione di quelli di classe III); Esaminata la documentazione prodotta con la suddetta istanza dal Consorzio Italcert; Vista la richiesta di integrazione della documentazione del 23 maggio 2005 dell'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici e la relativa nota di risposta del Consorzio Italcert del 14 giugno 2005; Viste le risultanze dell'accertamento ispettivo effettuato presso il Consorzio Italcert, il 17 e il 18 novembre 2005; Esaminata la ulteriore documentazione acquisita nel corso del suddetto accertamento; Vista l'ulteriore richiesta di integrazione della documentazione inoltrata dall'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici successivamente alla visita ispettiva e la trasmissione da parte del Consorzio Italcert, in data 24 marzo 2006, della documentazione specificata; Vista la nota del Consorzio Italcert del 6 novembre 2006 che comunica all'Ufficio III della Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici il recesso dal Consorzio dell'Istituto Scientifico Breda S.p.A. e l'adesione al Consorzio della Nortec S.r.l., nonche' variazioni non sostanziali dello statuto; Considerato che e' stata data comunicazione al Ministero dello sviluppo economico dell'istanza, delle note e della documentazione prodotta dal Consorzio Italcert; Tenuto conto che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti previsti dal decreto legislativo n. 46 del 1997 e, in particolare, dagli allegati XI e XII nonche' le prescrizioni dettate dal decreto n. 318 del 1998; Tenuto conto, altresi', che il Consorzio Italcert soddisfa i requisiti per l'espletamento delle procedure di certificazione previste dagli allegati II, V e VI del decreto legislativo n. 46 del 1997; Ritenuta l'esigenza di ridefinire in maniera uniforme le tipologie di dispositivi medici per i quali gli organismi sono autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita'; Considerato che il consorzio istante ha effettuato il versamento richiesto dal decreto suddetto del 14 luglio 2004; Decreta: Art. 1. 1. L'autorizzazione ad espletare le procedure di valutazione di conformita' per i dispositivi medici previste dal decreto legislativo n. 46 del 1997, rilasciata al Consorzio Italcert, con sede in Milano, viale Sarca n. 336, e' rinnovata per cinque anni.
Articoli:
Torna su