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Numero Atti:56800
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 23 settembre 2017 Ultima Modifica: 25 settembre 2017
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 16 dicembre 2010

Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009. (11A03051)

(G.U. Serie Generale , n. 57 del 10 marzo 2011)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni per lo sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in materia di processo civile ed in particolare l'art. 11, recante delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti; Visto il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, recante «Individuazione di nuovi servizi erogati dalle farmacie nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia di indennita' di residenza per i titolari di farmacie rurali, a norma dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»; Visto in particolare l'art. 1, comma 2, lettera e), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede l'effettuazione, presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui alla lettera d), di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, nei limiti e alle condizioni stabiliti con decreto di natura non regolamentare del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni caso esclusa l'attivita' di prescrizione e diagnosi, nonche' il prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti; Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, e' aggiunta, dopo la lettera c), la seguente lettera c-bis: «c-bis) l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i criteri per la remunerazione, da parte del Servizio sanitario nazionale, delle prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69, e al relativo decreto legislativo di attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale, entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni e per gli enti locali, dallo svolgimento delle suddette attivita' da parte delle farmacie, e comunque senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica; all'accertamento della predetta diminuzione degli oneri provvedono congiuntamente, sulla base di certificazioni prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo 2005 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; Considerato che l'effettuazione di prestazioni analitiche di prima istanza presso le farmacie non puo' configurarsi come alternativa alle prestazioni di diagnostica clinica erogate nell'ambito dell'assistenza specialistica ambulatoriale, bensi' una loro integrazione; Visto in particolare l'art. l, comma 2, lettera d), del citato decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che nelle farmacie sia possibile la erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l'inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici; Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro; Visto il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, di attuazione della direttiva 98/79 CE, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici; Visto l'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, che disciplina la procedura per la realizzazioni delle convenzioni tra le farmacie pubbliche e private e il Servizio sanitario nazionale; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81 e successive modificazioni, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro»; Vista la legge del 3 aprile 2001 n. 120, recante «Disposizioni in materia di attivita' libero-professionale intramuraria ed altre norme in materia sanitaria», e successive modificazioni, in materia di utilizzo dei defibrillatori semiautomatici; Visto l'accordo fra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano, recante linee guida per il rilascio dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei defibrillatori semiautomatici, del 27 febbraio 2003, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 26 marzo 2003; Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di «Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi»; Ritenuto, altresi', con il presente decreto, di dare attuazione a quanto previsto dall'art. 1, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, nonche' di provvedere, in relazione ai servizi di secondo livello, di cui all'art. 1, comma 2, lettera d), a fornire indicazioni tecniche sui dispositivi strumentali necessari alla fornitura di detti servizi, comprensivi dei defibrillatori semiautomatici; Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 18 novembre 2010; Decreta: Art. 1 Limiti di applicazione 1. Ai fini del presente decreto, per prestazioni analitiche di prima istanza mediante l'utilizzo di dispositivi per «test autodiagnostici», devono intendersi test che in via ordinaria sono gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilita' di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private. 2. E' vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attivita' di prelievo di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti, restando in ogni caso esclusa l'attivita' di prescrizione e diagnosi. 3. Le apparecchiature di cui al successivo art. 2 possono essere utilizzate anche per la realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione previste dal decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153.
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