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Numero Atti:63068
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 26 novembre 2019 Ultima Modifica: 05 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 18 aprile 2007

Aggiornamento e completamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni ed integrazioni, recante il testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza.

(G.U. Serie Generale , n. 98 del 28 aprile 2007)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

    Visti  gli  articoli 2,  13, 14, 43 e 45 del testo aggiornato del
decreto  del  Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
recante  il  testo  unico  delle leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti   e   sostanze  psicotrope  e  di  prevenzione,  cura  e
riabilitazione  dei  relativi  stati di tossicodipendenza, di seguito
indicato come «testo unico»;
    Visto che le funzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri
-  Dipartimento  nazionale  per  le  politiche  antidroga  sono state
attribuite  al Ministero della solidarieta' sociale con decreto-legge
18  maggio  2006, n. 181 «Disposizioni urgenti in materia di riordino
delle  attribuzioni della Presidenza del Consiglio dei Ministri e dei
Ministeri»,  convertito,  con  modificazioni,  nella  legge 17 luglio
2006, n. 233;
    Visto il decreto ministeriale del 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica italiana del 31 marzo 2006, n.
76,  concernente «Approvazione del ricettario per la prescrizione dei
farmaci  di  cui alla tabella II, sezione A e all'allegato III-bis al
decreto  del  Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309,
come   modificato   dal   decreto-legge  30 dicembre  2005,  n.  272,
convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2006, n. 49»;
    Vista  la  lista delle sostanze narcotiche sottoposte a controllo
internazionale   prevista  dalla  Convenzione  unica  sulle  sostanze
narcotiche del 1961, predisposta dall'International Narcotics Control
Board;
    Vista  la  lista delle sostanze psicotrope sottoposte a controllo
internazionale  prevista  dalla Convenzione sulle sostanze psicotrope
del 1971, predisposta dall'International Narcotics Control Board;
    Considerato  che  il testo unico attualmente in vigore classifica
le  sostanze  stupefacenti  e psicotrope in due tabelle (in tabella I
trovano  collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed
oggetto  di  abuso; in tabella II sono inserite le sostanze che hanno
attivita'  farmacologica  e  pertanto sono usate in terapia in quanto
farmaci)  e che la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni indicate
con  le  lettere A, B, C, D ed E dove sono distribuiti i farmaci e le
relative  composizioni medicinali in relazione al decrescere del loro
potenziale di abuso;
    Visto  che  la Buprenorfina, iscritta nella tabella II, sezione B
di cui all'art. 14 del testo unico, risulta essere oggetto di spaccio
nel mercato clandestino;
    Visto    che    le   sostanze:   alcaloidi   totali   dell'oppio;
Beta-idrossimetil-3-fentanil;  Destromoramide intermedio; Dietilamide
dell'acido(+)-1-metil-lisergico;   Morfina  metil  bromuro  ed  altri
derivati  morfinici  ad  «azoto  pentavalente» tra i quali i derivati
N-ossimorfinici  (quale  la  N-ossicodeina) sono iscritte nella lista
delle  sostanze  narcotiche  sottoposte  a  controllo  internazionale
prevista  dalla Convenzione unica sulle sostanze narcotiche del 1961,
predisposta  dall'International  Narcotics  Control  Board  ed  erano
comprese nelle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico prima delle
modificazioni  ed  integrazioni  disposte con la legge di 21 febbraio
2006, n. 49 di conversione del decreto-legge del 30 dicembre 2005, n.
272,  recante  «Misure  urgenti  per  garantire  la  sicurezza  ed  i
finanziamenti   per  le  prossime  Olimpiadi  invernali,  nonche'  la
funzionalita'  dell'Amministrazione  dell'interno.  Disposizioni  per
favorire  il  recupero  di  tossicodipendenti recidivi e modifiche al
testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e
sostanze  psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi
stati  di  tossicodipendenza,  di cui al decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309»;
    Visto     che     il     Delta-9-tetraidrocannabinolo    ed    il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo  (Dronabinol)  sono iscritti nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico;
    Considerato  che,  con nota prot. n. 1701 del 3 novembre 2006, la
Rappresentanza   permanente   d'Italia   presso   le   Organizzazioni
internazionali   di   Vienna   ha   trasmesso   all'Ufficio  centrale
stupefacenti  la  comunicazione  con  la  quale il direttore generale
facente  funzioni dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS) ha
notificato  al  Segretario  generale  delle  Nazioni Unite che e' sua
opinione  che  la sostanza dronabinol ed i suoi stereoisomeri debbano
essere trasferiti dalla tabella II alla tabella III della Convenzione
sulle sostanze psicotrope del 1971;
    Considerato    che    il   Delta-9-tetraidrocannabinolo   ed   il
Trans-delta-9-tetraidrocannabinolo     (Dronabinol)     costituiscono
principi attivi di medicinali utilizzati come adiuvanti nella terapia
del dolore, anche al fine di contenere i dosaggi dei farmaci oppiacei
ed  inoltre  si  sono  rivelati efficaci nel trattamento di patologie
neurodegenerative quali la sclerosi multipla;
    Considerato  che  il  Nabilone  e'  un  medicinale di sintesi con
struttura   chimica   derivata   dal  delta-9-tetraidrocannabinolo  e
possiede analoghe proprieta' farmaco-tossicologiche;
    Visto  che la sostanza psicotropa Mescalina e' stata erroneamente
riportata  con la denominazione comune «Messalina» nella tabella I di
cui all'art. 14 del testo unico;
    Visto  che  la  sostanza  indicata  con  la  denominazione comune
Etilciclidina  (denominazione  chimica: N-etil-1-fenilcicloesilamina;
altra denominazione: PCE) compresa nella tabella I di cui all'art. 14
del  testo  unico,  risulta  essere  riportata nella stessa tabella I
anche con la denominazione comune: PCE (etilciclidina); denominazione
chimica:     N-etil-1-fenilcicloesilamina;    altra    denominazione:
cicloesamina;
    Visto che la sostanza indicata con la denominazione comune Estere
etilico  dell'acido  4-fenilpiperidin-4carbossilico,  compresa  nella
tabella I di cui all'art. 14 del testo unico risulta essere riportata
nella  stessa  tabella  I anche con la denominazione comune: Petidina
intermedio   B;  denominazione  chimica:  Estere  etilico  dell'acido
4-fenilpiperidin-4-carbossilico;  altra denominazione: normeperidina;
norpetidina;
    Visto  che  il  Levometorfano  ed  il  Levorfanolo  sono sostanze
iscritte  nella  tabella  I  di cui all'art. 14 del testo unico e che
esistono  due  stereoisomeri,  il  Destrometorfano (stereoisomero del
Levometorfano)  ed il Destrorfano (stereoisomero del Levorfanolo) che
non hanno attivita' psicotropa e pertanto sono esclusi dalle tabelle;
    Visto   che  il  riferimento  all'esclusione  dalle  tabelle  del
Destrometorfano  (stereoisomero  del Levometorfano) e del Destrorfano
(stereoisomero  del  Levorfanolo)  e' riportato in calce alla tabella
II,  sezione  A,  di  cui  all'art.  14 del testo unico dove non sono
iscritti ne' il Levometorfano ne' il Levorfanolo;
    Considerato  che  le  composizioni  medicinali per uso diverso da
quello  iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione
con  altri  principi  attivi rispondono alle previsioni dell'art. 14,
comma 1, lettera f), numero 1) del testo unico;
    Visto  che nel testo della seconda nota in testa alla tabella II,
sezione E di cui all'art. 14 del testo unico compare la dicitura «non
superiore all'1», che costituisce un errore formale;
    Viste  le  note in testa alla tabella II, sezione A; alla tabella
II,  sezione  B; alla tabella II, sezione C; alla tabella II, sezione
D; alla tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico;
    Considerato  che  le  disposizioni relative alla prescrizione dei
medicinali  iscritti  nella  tabella  II di cui all'art. 14 del testo
unico  da  parte  dei medici e dei veterinari e alla dispensazione da
parte  dei  farmacisti  sono gia' presenti negli articoli 43 e 45 del
testo  unico ed in particolare nell'art. 43, commi 1, 2, 3, 4 e 6 non
si  fa riferimento al dolore severo in corso di patologia neoplastica
e degenerativa;
    Sentito  il  Consiglio superiore di sanita' che, nella seduta del
1° febbraio  2007, ha espresso parere favorevole all'aggiornamento ed
al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;
    Sentito il Ministero della solidarieta' sociale, che, con le note
prot.  n.  641/G/86/200 in data 21 marzo 2007 e prot. n. 728/G/86/200
in data 29 marzo 2007, ha fornito parere favorevole all'aggiornamento
ed al completamento delle tabelle di cui all'art. 14 del testo unico;

                              Decreta:

                               Art. 1.
    1.  Nella  tabella  I  di  cui  all'art.  14 del testo unico sono
aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:

=====================================================================
  Denominazione comune  | Denominazione chimica  |Altra denominazione
=====================================================================
Alcaloidi totali        |                        |
dell'oppio              |                        |
---------------------------------------------------------------------
                        |Beta-idrossimetil - 3 - |
                        |fentanil                |
---------------------------------------------------------------------
                        |21 - ciclopropil - 7 -  |
                        |alfa-[(S) - 1 - idrossi |
                        |- 1,2,2 -trimetilpropil]|
                        |- 6,14 - endo - etan -  |
                        |6,7,8,14 -              |
Buprenorfina            |tetraidrooripavina      |
---------------------------------------------------------------------
Destromoramide          |                        |
intermedio              |                        |
---------------------------------------------------------------------
Dietilamide dell'acido  |                        |
(+) - 1 - metil -       |                        |
lisergico               |                        |
---------------------------------------------------------------------
Morfina metil bromuro ed|                        |
altri derivati morfinici|                        |
ad {azoto pentavalente} |                        |
tra i quali i derivati  |                        |
N-ossimorfinici (quale  |                        |
la N-ossicodeina)       |                        |
                               Art. 2.
    1. Nella tabella II, sezione B di cui all'art. 14 del testo unico
sono aggiunte, secondo l'ordine alfabetico, le seguenti sostanze:

=====================================================================
  Denominazione comune  | Denominazione chimica  |Altra denominazione
=====================================================================
                        |(6aR, 10aR) -6a,7,8,10a |
                        |- tetraidro-6,6,9 -     |
                        |trimetil - 3 - pentil - |
Delta-9-                |6H - dibenzo[b,d] piran |
tetraidrocannabinolo    |- 1 - olo               |
---------------------------------------------------------------------
Trans- delta- 9-        |                        |
tetraidrocannabinolo    |                        |Dronabinol
---------------------------------------------------------------------
                        |3 - (1,1- dimetileptil)-|
                        |6,6a,7,8,10,10a -       |
                        |esaidro - 1 - idrossi - |
                        |6, 6 - dimetil - 9 H -  |
                        |dibenzo [b,d] piran - 9 |
Nabilone                |- one                   |
                               Art. 3.
    1.  Nella  tabella  I  di  cui  all'art.  14  del  testo unico la
denominazione  comune  Messalina, relativa alla sostanza indicata con
la  denominazione  chimica 3,4,5-trimetossifeniletilamina e con altra
denominazione  TMPEA,  e'  sostituita  con  la  denominazione comune:
Mescalina.
                               Art. 4.
    1.  Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa
la seguente sostanza:

=====================================================================
Denominazione comune|   Denominazione chimica    |Altra denominazione
=====================================================================
                    |N-etil - 1 -                |
Etilciclidina       |fenilcicloesilamina         |PCE

    2.  Dalla tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' esclusa
la seguente sostanza:
=====================================================================
   Denominazione comune    |Denominazione chimica|Altra denominazione
=====================================================================
Estere etilico dell'acido 4|                     |
- fenilpiperidin - 4 -     |                     |
carbossilico               |                     |
                               Art. 5.
    1. La nota in calce alla tabella II, sezione A di cui all'art. 14
del testo unico «Sono espressamente escluse dalla presente tabella le
sostanze: Destrometorfano e Destrorfano» e' soppressa.
    2. Alla  tabella I di cui all'art. 14 del testo unico e' aggiunta
la seguente nota in calce: «Sono espressamente escluse dalla presente
tabella le sostanze: Destrometorfano e Destrorfano».
                               Art. 6.
    1. Dalla tabella II, sezione D di cui all'art. 14 del testo unico
e'  eliminata  l'espressione «Composizioni medicinali per uso diverso
da   quello   iniettabile   che   contengono   Destropropossifene  in
associazione con altri principi attivi».
    2. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
e'  aggiunta  la  voce  «Composizioni  medicinali  per uso diverso da
quello  iniettabile che contengono Destropropossifene in associazione
con altri principi attivi».
                               Art. 7.
    1.  Nella  tabella  II,  sezione  A  di cui all'art. 14 del testo
unico,  le  parole «Ricetta a ricalco» e «I medicinali contrassegnati
con ** possono essere utilizzati per il trattamento del dolore severo
in  corso di patologia neoplastica e degenerativa (allegato III-bis)»
sono  sostituite  dalle seguenti: «I medicinali contrassegnati con **
costituiscono  l'allegato  III-bis  del testo unico» e «Il farmacista
allestisce  e  dispensa  preparazioni  magistrali  a base dei farmaci
compresi  nella  presente  tabella,  da  soli  o  in associazione con
farmaci   non   stupefacenti,   dietro   presentazione   di   ricetta
autocopiante,  ad  esclusione di quelle che, per la loro composizione
quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E».
      2. Nella  tabella  II,  sezione  B di cui all'art. 14 del testo
unico,   le   parole  «Per  le  preparazioni  galeniche:  ricetta  da
rinnovarsi  volta  per  volta»  sono  sostituite  dalle seguenti: «Il
farmacista  allestisce  e dispensa preparazioni magistrali a base dei
farmaci  compresi  nella  presente tabella, da soli o in associazione
con  altri  farmaci non stupefacenti, dietro presentazione di ricetta
da rinnovarsi volta per volta».
      3. Nella  tabella  II,  sezione  C di cui all'art. 14 del testo
unico,  le  parole  «Ricetta  da  rinnovarsi  volta  per  volta» sono
soppresse.
      4. Nella  tabella  II,  sezione  D di cui all'art. 14 del testo
unico,  le espressioni «Ricetta da rinnovarsi volta per volta» e «Per
i  medicinali contrassegnati con ** prescritti per il trattamento del
dolore  severo  in  corso  di  patologia  neoplastica  o degenerativa
(allegato III-bis): Ricetta a ricalco» sono soppresse.
      5. Nella  tabella  II,  sezione  E di cui all'art. 14 del testo
unico, la dicitura «Ricetta medica» e' soppressa.
                               Art. 8.
    1. Nella tabella II, sezione E di cui all'art. 14 del testo unico
le  parole  da «Composizioni ad uso diverso da quello parenterale, le
quali...»  fino  a  «procedimenti  estrattivi»  sono sostituite dalle
seguenti:  «Composizioni  ad  uso  diverso  da quello parenterale, le
quali in associazione con altri principi attivi o in quantita' totale
per  confezione  non  superiore  alla  dose  massima delle 24 h (F.U.
Tabella n. 8) contengono acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina,
etilmorfina,  folcodina,  nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro
sali   per  un  quantitativo  complessivo  delle  suddette  sostanze,
espresso  come  base anidra, inferiore all'1% p/p per le composizioni
multidose, o per le composizioni monodose una quantita' non superiore
a  0,010 g  per  unita' di somministrazione per via orale o a 0,020 g
per  unita'  di  somministrazione  per  via  rettale,  e  comunque in
quantita'  totale,  per  ciascuna confezione, non superiore a 0,250 g
delle suddette sostanze; le suddette composizioni debbono essere tali
da impedire praticamente il recupero dello stupefacente con facili ed
estemporanei procedimenti estrattivi».
                               Art. 9.
    1.  Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a
quello   della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.
      Roma, 18 aprile 2007
                                      Il Ministro della salute: Turco
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