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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Legge 15 marzo 2010 , n. 38

Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alla terapia del dolore. (10G0056)

(G.U. Serie Generale , n. 65 del 19 marzo 2010)

 
 
    La Camera dei  deputati  ed  il  Senato  della  Repubblica  hanno
approvato; 
 
                   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 
 
 
                              promulga 
 
    la seguente legge: 
 
                               ART. 1 
 
                            (Finalita'). 
 
    1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad  accedere
alle cure palliative e alla terapia del dolore. 
    2. E' tutelato e garantito, in particolare, l'accesso  alle  cure
palliative e alla terapia  del  dolore  da  parte  del  malato,  come
definito dall'articolo  2,  comma  1,  lettera  c),  nell'ambito  dei
livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del
Consiglio dei ministri 29 novembre  2001,pubblicato  nel  supplemento
ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al fine
di assicurare il  rispetto  della  dignita'  e  dell'autonomia  della
persona  umana,  il  bisogno  di   salute,   l'equita'   nell'accesso
all'assistenza, la qualita'  delle  cure  e  la  loro  appropriatezza
riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell'articolo 1, comma 2,
del decreto legislativo  30  dicembre  1992,  n.  502,  e  successive
modificazioni. 
    3. Per i fini di cui ai commi 1 e 2, le strutture  sanitarie  che
erogano cure palliative e terapia del dolore assicurano un  programma
di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto
dei seguenti principi fondamentali: 
    a) tutela della  dignita'  e  dell'autonomia  del  malato,  senza
alcuna discriminazione; 
 
    b) tutela e promozione della qualita'  della  vita  fino  al  suo
termine; 
 
    c)  adeguato  sostegno  sanitario  e  socio-assistenziale   della
persona malata e della famiglia. 
 
                               ART. 2 
 
                           (Definizioni). 
 
    1. Ai fini della presente legge si intende per: 
    a) « cure palliative »: l'insieme degli  interventi  terapeutici,
diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata  sia  al
suo nucleo familiare, finalizzati  alla  cura  attiva  e  totale  dei
pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da  un'inarrestabile
evoluzione  e  da  una  prognosi  infausta,  non  risponde   piu'   a
trattamenti specifici; 
 
    b) « terapia del dolore »: l'insieme di interventi diagnostici  e
terapeutici volti  a  individuare  e  applicare  alle  forme  morbose
croniche idonee e appropriate  terapie  farmacologiche,  chirurgiche,
strumentali,  psicologiche  e  riabilitative,  tra  loro   variamente
integrate,    allo    scopo    di    elaborare    idonei     percorsi
diagnostico-terapeutici  per  la  soppressione  e  il  controllo  del
dolore; 
 
    c) « malato »: la persona affetta da una patologia  ad  andamento
cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie  o,  se  esse
esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai  fini  della
stabilizzazione della malattia o di  un  prolungamento  significativo
della vita, nonche' la persona  affetta  da  una  patologia  dolorosa
cronica da moderata a severa; 
 
    d) « reti »: la rete nazionale per le cure palliative e  la  rete
nazionale per la terapia del dolore, volte a garantire la continuita'
assistenziale del malato dalla struttura ospedaliera al suo domicilio
e costituite dall'insieme delle strutture  sanitarie,  ospedaliere  e
territoriali, e assistenziali, delle  figure  professionali  e  degli
interventi diagnostici e  terapeutici  disponibili  nelle  regioni  e
nelle  province  autonome,   dedicati   all'erogazione   delle   cure
palliative, al controllo del dolore in tutte le fasi della  malattia,
con particolare riferimento alle  fasi  avanzate  e  terminali  della
stessa, e al supporto dei malati e dei loro familiari; 
 
    e)  «  assistenza  residenziale  »:  l'insieme  degli  interventi
sanitari,  socio-sanitari  e  assistenziali  nelle  cure   palliative
erogati ininterrottamente  da  equipe  multidisciplinari  presso  una
struttura, denominata « hospice »; 
 
    f)  «  assistenza  domiciliare  »:  l'insieme  degli   interventi
sanitari,   socio-sanitari   e   assistenziali    che    garantiscono
l'erogazione di cure palliative e di terapia del dolore al  domicilio
della persona malata, per cio' che riguarda  sia  gli  interventi  di
base, coordinati dal medico di medicina generale,  sia  quelli  delle
equipe specialistiche  di  cure  palliative,  di  cui  il  medico  di
medicina generale e' in ogni caso parte  integrante,  garantendo  una
continuita' assistenziale ininterrotta; 
 
    g) « day hospice »: l'articolazione organizzativa  degli  hospice
che eroga  prestazioni  diagnostico-terapeutiche  e  assistenziali  a
ciclo diurno non eseguibili a domicilio; 
 
    h) « assistenza specialistica di terapia del dolore »:  l'insieme
degli interventi sanitari  e  assistenziali  di  terapia  del  dolore
erogati in regime  ambulatoriale,  di  day  hospital  e  di  ricovero
ordinario e sul territorio da equipe specialistiche. 
 
                               ART. 3 
 
              (Competenze del Ministero della salute e 
             della Conferenza permanente per i rapporti 
           tra lo Stato, le regioni e le province autonome 
                      di Trento e di Bolzano). 
 
    1. Le cure palliative  e  la  terapia  del  dolore  costituiscono
obiettivi  prioritari  del  Piano  sanitario   nazionale   ai   sensi
dell'articolo 1, commi 34 e 34-bis, della legge 23 dicembre 1996,  n.
662, e successive modificazioni. 
    2. Nel rispetto delle disposizioni sul riparto  delle  competenze
in materia tra  Stato  e  regione,  il  Ministero  della  salute,  di
concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, definisce le
linee guida per la promozione, lo sviluppo e il  coordinamento  degli
interventi regionali negli ambiti individuati dalla  presente  legge,
previo parere del Consiglio superiore di sanita', tenuto conto  anche
dell'accordo tra il Governo, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e  di  Bolzano  in  materia  di  cure  palliative  pediatriche
sottoscritto il 27 giugno 2007 e del  documento  tecnico  sulle  cure
palliative  pediatriche  approvato  il  20  marzo  2008  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano. 
    3. L'attuazione dei principi della presente legge in  conformita'
alle  linee  guida  definite  ai  sensi  del  comma   2   costituisce
adempimento  regionale  ai   fini   dell'accesso   al   finanziamento
integrativo del Servizio sanitario nazionale a carico dello Stato. 
    4. Il Comitato paritetico permanente per la verifica dei  livelli
essenziali  di  assistenza,  di  cui   all'articolo   9   dell'intesa
sottoscritta il 23 marzo 2005 tra lo Stato, le regioni e le  province
autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel supplemento ordinario
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, valuta  annualmente
lo stato di attuazione della presente legge, con particolare riguardo
all'appropriatezza e all'efficienza  dell'utilizzo  delle  risorse  e
alla verifica della congruita' tra le prestazioni  da  erogare  e  le
risorse messe a disposizione. 
 
                               ART. 4 
 
                     (Campagne di informazione). 
 
    1. Il Ministero della  salute,  d'intesa  con  le  regioni  e  le
province autonome di Trento  e  di  Bolzano,  promuove  nel  triennio
2010-2012 la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione
destinate a informare i cittadini sulle modalita' e  sui  criteri  di
accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in  materia  di
cure palliative e  di  terapia  del  dolore  connesso  alle  malattie
neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche  attraverso
il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale
e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche  e  private
nonche' delle organizzazioni private senza scopo di  lucro  impegnate
nella tutela dei diritti in  ambito  sanitario  ovvero  operanti  sul
territorio nella lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore
delle cure palliative. 
    2. Le  campagne  di  cui  al  comma  1  promuovono  e  diffondono
nell'opinione pubblica la consapevolezza della rilevanza  delle  cure
palliative, anche delle cure palliative pediatriche, e della  terapia
del dolore, al fine di promuovere la cultura della  lotta  contro  il
dolore e il superamento del  pregiudizio  relativo  all'utilizzazione
dei  farmaci  per  il  trattamento  del  dolore,   illustrandone   il
fondamentale contributo alla  tutela  della  dignita'  della  persona
umana e al supporto per i malati e per i loro familiari. 
    3. Per  la  realizzazione  delle  campagne  di  cui  al  presente
articolo e' autorizzata la spesa di 50.000 euro per l'anno 2010 e  di
150.000 euro per ciascuno degli anni 2011 e 2012. 
 
                               ART. 5 
 
            (Reti nazionali per le cure palliative e per 
                       la terapia del dolore). 
 
    1. Al fine di consentire il costante adeguamento delle  strutture
e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformita'
agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo  i
livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 2,  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni,  il  Ministero  della  salute  attiva  una   specifica
rilevazione  sui  presidi  ospedalieri   e   territoriali   e   sulle
prestazioni  assicurati  in  ciascuna  regione  dalle  strutture  del
Servizio sanitario nazionale nel campo delle cure palliative e  della
terapia  del  dolore,  al  fine   di   promuovere   l'attivazione   e
l'integrazione delle due reti a livello regionale e  nazionale  e  la
loro uniformita' su tutto il territorio nazionale. 
    2. Con accordo stipulato entro tre mesi dalla data di entrata  in
vigore della presente legge in sede di Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, su proposta del Ministro della salute,  sono  individuate
le figure professionali con specifiche competenze ed  esperienza  nel
campo delle cure palliative e della terapia  del  dolore,  anche  per
l'eta' pediatrica, con particolare riferimento ai medici di  medicina
generale  e  ai  medici  specialisti  in  anestesia  e  rianimazione,
geriatria, neurologia, oncologia, radioterapia, pediatria, ai  medici
con esperienza almeno triennale nel campo  delle  cure  palliative  e
della terapia del dolore, agli  infermieri,  agli  psicologi  e  agli
assistenti sociali nonche' alle altre figure  professionali  ritenute
essenziali. Con il medesimo  accordo  sono  altresi'  individuate  le
tipologie di strutture nelle  quali  le  due  reti  si  articolano  a
livello  regionale,  nonche'   le   modalita'   per   assicurare   il
coordinamento delle due reti a livello nazionale e regionale. 
    3. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della  presente
legge, su proposta del Ministro della salute, in sede  di  Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato,  le  regioni  e  le  province
autonome  di  Trento  e  di  Bolzano,  mediante   intesa   ai   sensi
dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno  2003,  n.  131,  sono
definiti i requisiti minimi e le  modalita'  organizzative  necessari
per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in  fase
terminale e delle unita' di  cure  palliative  e  della  terapia  del
dolore domiciliari presenti in ciascuna regione, al fine di  definire
la rete per le cure palliative e la rete per la terapia  del  dolore,
con  particolare  riferimento  ad   adeguati   standard   strutturali
qualitativi e quantitativi, ad  una  pianta  organica  adeguata  alle
necessita'  di  cura   della   popolazione   residente   e   ad   una
disponibilita'  adeguata  di  figure  professionali  con   specifiche
competenze ed esperienza nel campo  delle  cure  palliative  e  della
terapia del dolore, anche con riguardo al supporto alle famiglie. Per
le cure palliative e  la  terapia  del  dolore  in  eta'  pediatrica,
l'intesa di cui al precedente periodo tiene conto  dei  requisiti  di
cui all'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome  di
Trento e di Bolzano  sottoscritto  il  27  giugno  2007  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di  Bolzano  e  del  documento  tecnico
approvato il 20 marzo 2008. 
    4.  L'intesa  di  cui  al  comma  3  prevede,  tra  le  modalita'
organizzative  necessarie   per   l'accreditamento   come   struttura
appartenente alle due reti, quelle volte a consentire  l'integrazione
tra le strutture di assistenza residenziale e le unita' operative  di
assistenza domiciliare. La medesima intesa  provvede  a  definire  un
sistema tariffario di riferimento per le attivita' erogate dalla rete
delle cure palliative e dalla  rete  della  terapia  del  dolore  per
permettere il superamento delle difformita'  attualmente  presenti  a
livello interregionale e per garantire una  omogenea  erogazione  dei
livelli essenziali di assistenza. 
    5. All'attuazione del presente articolo  si  provvede,  ai  sensi
dell'articolo  12,  comma  2,  nei  limiti   delle   risorse   umane,
strumentali e  finanziarie  disponibili  a  legislazione  vigente  e,
comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 
 
                               ART. 6 
 
                   (Progetto « Ospedale-Territorio 
                          senza dolore »). 
 
    1. Al fine  di  rafforzare  l'attivita'  svolta  dai  Comitati  «
Ospedale senza dolore  »  istituiti  in  attuazione  del  progetto  «
Ospedale senza dolore » di cui  all'accordo  tra  il  Ministro  della
sanita', le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in
data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  149  del
29  giugno  2001,  che  assume  la  denominazione   di   progetto   «
Ospedale-Territorio senza  dolore  »,  e'  autorizzata  la  spesa  di
1.450.000 euro per l'anno 2010 e di  1.000.000  di  euro  per  l'anno
2011. 
    2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano, le risorse di cui al comma 1 sono ripartite e destinate a
iniziative, anche di carattere  formativo  e  sperimentale,  volte  a
sviluppare  il  coordinamento  delle  azioni  di  cura   del   dolore
favorendone l'integrazione a livello territoriale. 
    3. Con l'accordo di  cui  al  comma  2  sono  altresi'  stabiliti
modalita' e indicatori per la verifica dello stato  di  attuazione  a
livello regionale del progetto di cui al comma 1. 
 
                               ART. 7 
 
              (Obbligo di riportare la rilevazione del 
             dolore all'interno della cartella clinica). 
 
    1. All'interno della cartella clinica, nelle  sezioni  medica  ed
infermieristica, in uso presso tutte le strutture  sanitarie,  devono
essere riportati le caratteristiche del dolore rilevato e  della  sua
evoluzione nel corso del ricovero, nonche' la tecnica antalgica  e  i
farmaci utilizzati, i  relativi  dosaggi  e  il  risultato  antalgico
conseguito. 
    2. In ottemperanza alle linee guida del progetto « Ospedale senza
dolore », previste dall'accordo tra il  Ministro  della  sanita',  le
regioni e le province autonome di Trento e di  Bolzano,  in  data  24
maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno
2001,  le  strutture  sanitarie  hanno  facolta'  di  scegliere   gli
strumenti piu' adeguati, tra quelli validati, per la valutazione e la
rilevazione  del  dolore  da  riportare  all'interno  della  cartella
clinica ai sensi del comma 1. 
 
                               ART. 8 
 
              (Formazione e aggiornamento del personale 
                medico e sanitario in materia di cure 
                palliative e di terapia del dolore). 
 
    1. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della  presente
legge il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della  ricerca,
di concerto con il Ministro della salute, ai sensi dell'articolo  17,
comma  95,  della  legge  15  maggio  1997,  n.  127,  e   successive
modificazioni, individua con uno o piu' decreti  i  criteri  generali
per la disciplina degli ordinamenti didattici di  specifici  percorsi
formativi in materia di cure  palliative  e  di  terapia  del  dolore
connesso  alle  malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche   e
degenerative. Con i medesimi decreti sono individuati i  criteri  per
l'istituzione di master  in  cure  palliative  e  nella  terapia  del
dolore. 
    2. In sede di attuazione dei programmi obbligatori di  formazione
continua  in  medicina  di  cui  all'articolo  16-bis   del   decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,  la
Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi
dell'articolo 2, comma 357, della legge 24  dicembre  2007,  n.  244,
prevede che l'aggiornamento periodico del personale medico, sanitario
e socio-sanitario, impegnato nella terapia del dolore  connesso  alle
malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche  e  degenerative  e
nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e  in  particolare
di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali,
medici di medicina generale e di continuita' assistenziale e pediatri
di libera scelta, si realizzi attraverso il conseguimento di  crediti
formativi   su    percorsi    assistenziali    multidisciplinari    e
multiprofessionali. 
    3.  L'accordo  di  cui  all'articolo  5,  comma  2,  individua  i
contenuti dei percorsi formativi obbligatori ai sensi della normativa
vigente ai fini dello svolgimento di  attivita'  professionale  nelle
strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni  senza
scopo di lucro operanti  nell'ambito  delle  due  reti  per  le  cure
palliative e per la terapia del dolore,  ivi  inclusi  i  periodi  di
tirocinio obbligatorio presso le strutture delle due reti. 
    4. In sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo  Stato,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, su proposta
del Ministro della salute, mediante  intesa  ai  sensi  dell'articolo
8,comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131, sentite  le  principali
societa' scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro  operanti
nel settore delle cure palliative e della terapia  del  dolore,  sono
definiti percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale
per i volontari che operano nell'ambito delle due reti. 
    5. All'attuazione del presente articolo si  provvede  nei  limiti
delle  risorse  umane,  strumentali  e  finanziarie   disponibili   a
legislazione vigente e, comunque, senza nuovi o maggiori oneri per la
finanza pubblica. 
 
                               ART. 9 
 
(Monitoraggio ministeriale per le cure palliative e  per  la  terapia
                            del dolore). 
 
  1. Presso il Ministero  della  salute  e'  attivato,  eventualmente
anche  attraverso  l'istituzione  di   una   commissione   nazionale,
avvalendosi delle risorse umane disponibili a  legislazione  vigente,
il monitoraggio per le cure palliative e per la  terapia  del  dolore
connesso  alle  malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche   e
degenerative. Le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano forniscono tutte le informazioni e i dati utili all'attivita'
del Ministero e possono  accedere  al  complesso  dei  dati  e  delle
informazioni in  possesso  del  Ministero.  Il  Ministero,  alla  cui
attivita' collaborano l'Agenzia  nazionale  per  i  servizi  sanitari
regionali, la  Commissione  nazionale  per  la  formazione  continua,
l'Agenzia italiana del farmaco e  l'Istituto  superiore  di  sanita',
fornisce   anche   alle   regioni   elementi   per   la   valutazione
dell'andamento della  prescrizione  dei  farmaci  utilizzati  per  la
terapia del dolore, del livello di attuazione delle  linee  guida  di
cui all'articolo 3, comma 2, nonche' dello stato di  realizzazione  e
di sviluppo delle due reti su  tutto  il  territorio  nazionale,  con
particolare   riferimento   alle   disomogeneita'   territoriali    e
all'erogazione delle cure palliative in eta' neonatale, pediatrica  e
adolescenziale. Il Ministero provvede a monitorare, in particolare: 
    a) i dati  relativi  alla  prescrizione  e  all'utilizzazione  di
farmaci nella terapia  del  dolore,  e  in  particolare  dei  farmaci
analgesici oppiacei; 
    b) lo sviluppo delle due reti, con particolare  riferimento  alla
verifica del  rispetto  degli  indicatori  e  dei  criteri  nazionali
previsti dalla normativa vigente; 
    c) lo stato di avanzamento delle due reti, anche con  riferimento
al livello di integrazione delle strutture che ne fanno parte; 
    d) le  prestazioni  erogate  e  gli  esiti  delle  stesse,  anche
attraverso l'analisi qualitativa e quantitativa dell'attivita'  delle
strutture delle due reti; 
    e) le attivita' di formazione a livello nazionale e regionale; 
    f) le campagne di informazione a livello nazionale e regionale; 
    g) le attivita' di ricerca; 
    h) gli aspetti  economici  relativi  alla  realizzazione  e  allo
sviluppo delle due reti. ((1)) 
  2. Entro il 31 dicembre di ciascun anno, il Ministero della  salute
redige  un  rapporto,  finalizzato  a  rilevare   l'andamento   delle
prescrizioni di farmaci per  la  terapia  del  dolore  connesso  alle
malattie neoplastiche e a  patologie  croniche  e  degenerative,  con
particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a  monitorare
lo stato di  avanzamento  delle  due  reti  su  tutto  il  territorio
nazionale e il livello di omogeneita' e di adeguatezza delle  stesse,
formulando  proposte  per  la  risoluzione  dei  problemi   e   delle
criticita' eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli
omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio  nazionale.
((1)) 
  3. Nei limiti delle risorse disponibili a  legislazione  vigente  e
senza nuovi o maggiori oneri per la finanza  pubblica,  il  Ministero
della salute puo' avvalersi  di  figure  professionali  del  Servizio
sanitario nazionale con dimostrate  competenze  specifiche  e,  anche
tramite apposite convenzioni, della  collaborazione  di  istituti  di
ricerca, societa' scientifiche e organizzazioni senza scopo di  lucro
operanti nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore
connesso  alle  malattie  neoplastiche  e  a  patologie  croniche   e
degenerative. 
  4. Per le spese di funzionamento di  tale  attivita',  fatto  salvo
quanto previsto dal comma 3, e' autorizzata la spesa di 150.000  euro
annui a decorrere dall'anno 2010. 
-------------- 
AGGIORNAMENTO (1) 
  Il D.P.R. 28 marzo 2013, n. 44 ha disposto (con l'art. 2, comma  1,
lettera o)) che  sono  trasferite  ad  un  unico  organo  collegiale,
denominato  «Comitato  tecnico  sanitario»,  le  funzioni   in   atto
esercitate dalla Commissione nazionale per lo studio delle  tematiche
connesse all'attuazione dei principi contenuti nella legge  15  marzo
2010, n. 38, recante disposizioni per garantire l'accesso  alle  cure
palliative e alla terapia del dolore, di cui  ai  commi  1  e  2  del
presente articolo. 
                               ART. 10

             (Semplificazione delle procedure di accesso
              ai medicinali impiegati nella terapia del
                              dolore).

    1.  Al  testo  unico  delle  leggi in materia di disciplina degli
stupefacenti    e    sostanze   psicotrope,   prevenzione,   cura   e
riabilitazione  dei  relativi  stati  di tossicodipendenza, di cui al
decreto  del  Presidente  della  Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:

    a)  all'articolo  14,  comma  1, lettera e), dopo il numero 3) e'
aggiunto il seguente:

    "   3-bis)   in   considerazione   delle   prioritarie   esigenze
terapeutiche  nei  confronti  del  dolore severo, composti medicinali
utilizzati  in  terapia  del  dolore  elencati nell'allegato III-bis,
limitatamente  alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale
";

    b) nel titolo II, dopo l'articolo 25 e' aggiunto il seguente:

    " ART. 25-bis. - (Distruzione delle sostanze e delle composizioni
in  possesso dei soggetti di cui all'articolo 17 e delle farmacie). -
1.   Le   sostanze  e  le  composizioni  scadute  o  deteriorate  non
utilizzabili  farmacologicamente,  limitatamente  a  quelle  soggette
all'obbligo di registrazione, in possesso dei soggetti autorizzati ai
sensi  dell'articolo  17,  sono  distrutte  previa autorizzazione del
Ministero della salute.
    2. La distruzione delle sostanze e composizioni di cui al comma 1
in  possesso  delle  farmacie  e'  effettuata  dall'azienda sanitaria
locale  ovvero da un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari. Delle operazioni di distruzione di cui al presente comma e'
redatto  apposito  verbale  e, nel caso in cui la distruzione avvenga
per il tramite di un'azienda autorizzata allo smaltimento dei rifiuti
sanitari,  il  farmacista  trasmette  all'azienda sanitaria locale il
relativo  verbale.  Gli  oneri  di trasporto, distruzione e gli altri
eventuali  oneri connessi sono a carico delle farmacie richiedenti la
distruzione.
    3.  Le  Forze  di  polizia  assicurano, nell'ambito delle risorse
umane,  finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente,
adeguata assistenza alle operazioni di distruzione di cui al presente
articolo ";

    c)  all'articolo  38,  il  primo e il secondo periodo del comma 1
sono  sostituiti  dal  seguente: " La vendita o cessione, a qualsiasi
titolo,  anche  gratuito,  delle  sostanze  e dei medicinali compresi
nelle  tabelle  I  e  II, sezioni A, B e C, di cui all'articolo 14 e'
fatta  alle  persone autorizzate ai sensi del presente testo unico in
base  a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario "buoni
acquisto"  conforme al modello predisposto dal Ministero della salute
";

    d) all'articolo 41, comma 1-bis, le parole: " di pazienti affetti
da  dolore  severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa "
sono  sostituite  dalle  seguenti: " di malati che hanno accesso alle
cure  palliative  e  alla  terapia  del  dolore  secondo  le  vigenti
disposizioni ";

    e) all'articolo 43, dopo il comma 4 e' inserito il seguente:

    "  4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario
nazionale,   di   farmaci   previsti  dall'allegato  III-bis  per  il
trattamento  di  pazienti  affetti  da  dolore  severo,  in luogo del
ricettario  di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui
al  comma  4,  puo'  essere  utilizzato  il  ricettario  del Servizio
sanitario   nazionale,   disciplinato   dal   decreto   del  Ministro
dell'economia   e   delle  finanze  17  marzo  2008,  pubblicato  nel
supplemento  ordinario  alla  Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008.  Il  Ministro  della  salute, sentiti il Consiglio superiore di
sanita' e la Presidenza del Consiglio dei ministri - Dipartimento per
le   politiche  antidroga,  puo',  con  proprio  decreto,  aggiornare
l'elenco dei farmaci di cui all'allegato III-bis ";

    f) all'articolo 43, commi 7 e 8, le parole: " di pazienti affetti
da  dolore  severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa "
sono  sostituite  dalle  seguenti: " di malati che hanno accesso alle
cure  palliative  e  alla  terapia  del  dolore  secondo  le  vigenti
disposizioni ";

    g)  all'articolo  45,  comma  1,  le  parole:  "  che  si accerta
dell'identita'  dell'acquirente  e  prende  nota  degli estremi di un
documento  di  riconoscimento  da  trascrivere  sulla  ricetta " sono
sostituite  dalle  seguenti:  "  che annota sulla ricetta il nome, il
cognome   e   gli   estremi   di   un   documento  di  riconoscimento
dell'acquirente ";

    h)  all'articolo 45, comma 2, le parole: " sulle ricette previste
dal  comma  1  "  sono  sostituite  dalle  seguenti:  " sulle ricette
previste dai commi 1 e 4-bis ";

    i) all'articolo 45, dopo il comma 3 e' inserito il seguente:

    "   3-bis.   Il  farmacista  spedisce  comunque  le  ricette  che
prescrivano   un   quantitativo  che,  in  relazione  alla  posologia
indicata,  superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta
giorni,  ove  l'eccedenza  sia dovuta al numero di unita' posologiche
contenute  nelle  confezioni  in  commercio.  In  caso di ricette che
prescrivano  una  cura  di  durata  superiore  a  trenta  giorni,  il
farmacista  consegna  un  numero  di confezioni sufficiente a coprire
trenta  giorni  di  terapia,  in  relazione  alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore ";

    l) all'articolo 45, dopo il comma 6 e' inserito il seguente:

    "  6-bis.  All'atto  della  dispensazione dei medicinali inseriti
nella  sezione  D  della tabella II, successivamente alla data del 15
giugno  2009,  limitatamente alle ricette diverse da quella di cui al
decreto  del  Ministro  della  salute 10 marzo 2006, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale n. 76 del 31 marzo 2006, o da quella del Servizio
sanitario   nazionale,   disciplinata   dal   decreto   del  Ministro
dell'economia   e   delle  finanze  17  marzo  2008,  pubblicato  nel
supplemento  ordinario  alla  Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile
2008, il farmacista deve annotare sulla ricetta il nome, il cognome e
gli  estremi  di  un  documento di riconoscimento dell'acquirente. Il
farmacista  conserva  per  due anni, a partire dal giorno dell'ultima
registrazione,   copia  o  fotocopia  della  ricetta  ai  fini  della
dimostrazione  della  liceita'  del  possesso  dei farmaci consegnati
dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira ";

    m) all'articolo 45, dopo il comma 10 e' aggiunto il seguente:

    "  10-bis.  Su  richiesta  del  cliente  e in caso di ricette che
prescrivono   piu'   confezioni,   il  farmacista,  previa  specifica
annotazione   sulla   ricetta,   puo'   spedirla  in  via  definitiva
consegnando  un  numero  di confezioni inferiore a quello prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero puo' consegnare,
in  modo  frazionato,  le  confezioni,  purche'  entro  il termine di
validita' della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato ";

    n) all'articolo 60:

    1)  al  comma 1, sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: " Lo
stesso  termine  e'  ridotto  a  due  anni  per le farmacie aperte al
pubblico  e  per  le  farmacie  ospedaliere. I direttori sanitari e i
titolari  di gabinetto di cui all'articolo 42, comma 1, conservano il
registro di cui al presente comma per due anni dal giorno dell'ultima
registrazione ";
    2) il comma 2 e' sostituito dal seguente:

    "  2.  I  responsabili  delle farmacie aperte al pubblico e delle
farmacie  ospedaliere  nonche' delle aziende autorizzate al commercio
all'ingrosso  riportano  sul  registro il movimento dei medicinali di
cui  alla tabella II, sezioni A, B e C, secondo le modalita' indicate
al comma 1 e nel termine di quarantotto ore dalla dispensazione ";

    3)  al  comma  4, dopo le parole: " Ministero della salute " sono
aggiunte  le  seguenti:  "  e possono essere composti da un numero di
pagine adeguato alla quantita' di stupefacenti normalmente detenuti e
movimentati ";

    o)  all'articolo  62, comma 1, le parole: " sezioni A e C, " sono
sostituite dalle seguenti: " sezioni A, B e C, ";

    p) all'articolo 63:

    1)  al comma 1, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: " Tale
registro  e'  conservato  per  dieci  anni  a  far  data  dall'ultima
registrazione ";

    2) il comma 2 e' abrogato;

    q) all'articolo 64, comma 1, le parole: " previsto dagli articoli
42,  46  e  47  "  sono  sostituite  dalle seguenti: " previsto dagli
articoli 46 e 47 ";

    r) all'articolo 68, dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente:

    "  1-bis.  Qualora  le irregolarita' riscontrate siano relative a
violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri di
cui  al  comma 1, si applica la sanzione amministrativa del pagamento
di una somma da euro 500 a euro 1.500 ";

    s)   all'articolo  73,  comma  4,  le  parole:  "  e  C,  di  cui
all'articolo  14  "  sono  sostituite  dalle  seguenti:  "  ,  C e D,
limitatamente  a  quelli  indicati nel numero 3-bis) della lettera e)
del comma 1 dell'articolo 14 ";

    t)  all'articolo  75, comma 1, le parole: " e C " sono sostituite
dalle seguenti: " , C e D, limitatamente a quelli indicati nel numero
3-bis) della lettera e) del comma 1 dell'articolo 14 ".
                               ART. 11 
 
    (Relazione annuale al Parlamento). 
 
    1. Il Ministro della salute, entro il 31 dicembre di  ogni  anno,
presenta una relazione al Parlamento sullo stato di attuazione  della
presente legge, riferendo anche in merito alle informazioni e ai dati
raccolti con il monitoraggio di cui all'articolo 9. 
    2. Ai fini di cui al comma 1, le regioni e le  province  autonome
di Trento e di Bolzano trasmettono al Ministro della salute, entro il
31 ottobre di ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi  di
loro competenza disciplinati dalla presente legge. 
 
                               ART. 12 
 
                      (Copertura finanziaria). 
 
    1. Agli oneri derivanti dall'articolo 4, comma  3,  dall'articolo
6, comma 1, e dall'articolo 9, comma 4, pari  a  1.650.000  euro  per
l'anno 2010, a 1.300.000 euro per l'anno 2011,  a  300.000  euro  per
l'anno 2012 e a 150.000 euro a decorrere dall'anno 2013, si provvede,
quanto a  650.000  euro  per  l'anno  2010,  mediante  corrispondente
riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 48,  comma
9, del decreto-legge 30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,  con
modificazioni,  dalla  legge  24  novembre   2003,   n.   326,   come
rideterminata dalla Tabella C allegata alla legge 23  dicembre  2009,
n. 191, e, quanto a 1.000.000 di euro per l'anno  2010,  a  1.300.000
euro per l'anno 2011 e a  300.000  euro  per  l'anno  2012,  mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento  del  fondo  speciale  di
parte corrente iscritto, ai fini del  bilancio  triennale  2010-2012,
nell'ambito del programma « Fondi  di  riserva  e  speciali  »  della
missione « Fondi  da  ripartire  »  dello  stato  di  previsione  del
Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2010,  allo  scopo
parzialmente utilizzando gli accantonamenti di  cui  alla  tabella  1
annessa alla presente legge. 
    2. Per la realizzazione delle  finalita'  di  cui  alla  presente
legge, il Comitato interministeriale per la programmazione economica,
in attuazione dell'articolo 1, comma  34,  della  legge  23  dicembre
1996, n. 662, vincola, per un importo non inferiore a 100 milioni  di
euro annui, una quota del Fondo sanitario  nazionale  suproposta  del
Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano. 
    3. Il Ministro dell'economia e delle finanze  e'  autorizzato  ad
apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio. 
 
                                                            TABELLA 1 
                                               (Articolo 12, comma 1) 
                         (migliaia di euro) 
 


   	                                 2010        2011      2012
Ministero dell'economia e delle finanze   200         -         250
Ministero dell'interno	                  800	    1.300        50
Totale	                                1.000	    1.300       300

 
  La presente legge, munita del sigillo dello Stato,  sara'  inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla
osservare come legge dello Stato. 
      Data a Roma, addi' 15 marzo 2010 
 
                             NAPOLITANO 
 
 
                    Berlusconi, Presidente del Consiglio dei Ministri 
Visto, il Guardasigilli: Alfano 
 
 
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