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Numero Atti:62417
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 22 agosto 2019 Ultima Modifica: 23 agosto 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 31 marzo 2010

Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e relative composizioni medicinali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni ed integrazioni, con sostituzione della Tabella II, sezione D del Testo Unico. (10A04271)

(G.U. Serie Generale , n. 78 del 03 aprile 2010)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Visti gli articoli 2, 13, 14, 43 e  45  del  testo  aggiornato  del
decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre 1990, n. 309, e
successive modificazioni  recante  il  testo  unico  delle  leggi  in
materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope  e  di
prevenzione,  cura   e   riabilitazione   dei   relativi   stati   di
tossicodipendenza, di seguito indicato come «Testo Unico»; 
  Visto l'allegato III-bis al suddetto Testo  Unico,  introdotto  con
legge 8 febbraio 2001 n. 12, recante: «Norme per agevolare  l'impiego
dei farmaci analgesici oppiacei nella terapia del dolore», che elenca
i farmaci che usufruiscono di modalita' prescrittive semplificate; 
  Visto l'art. 9, comma 1, lettera a) della legge 15  marzo  2010  n.
38,  recante:  «Disposizioni  per  garantire  l'accesso   alle   cure
palliative e alla terapia del  dolore»  che  prevede,  da  parte  del
Ministero, il monitoraggio dei dati  relativi  alla  prescrizione  ed
utilizzazione di farmaci nella terapia del dolore, e  in  particolare
dei farmaci analgesici oppiacei; 
  Visto l'art. 10 della predetta legge  15  marzo  2010  n.  38,  che
aggiunge all'art. 14, comma 1, lettera e) del Testo Unico, il  numero
3-bis, il quale prevede, in considerazione delle prioritarie esigenze
terapeutiche nei confronti del  dolore  severo,  la  possibilita'  di
includere nella tabella II, sezione D, composti medicinali utilizzati
in terapia del dolore elencati nell'allegato  III-bis,  limitatamente
alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale; 
  Premesso che il Testo Unico attualmente  in  vigore  classifica  le
sostanze stupefacenti e psicotrope  in  due  tabelle:  in  tabella  I
trovano collocazione le sostanze con forte potere tossicomanigeno  ed
oggetto di abuso; in tabella II sono inserite le sostanze  che  hanno
attivita' farmacologica e pertanto sono usate in  terapia  in  quanto
farmaci; la tabella II e' suddivisa in cinque sezioni,  indicate  con
le lettere A, B, C, D ed E, nelle quali sono distribuiti i farmaci  e
le relative composizioni medicinali in conformita' ai criteri per  la
formazione delle tabelle previsti dal citato art. 14; 
  Ritenuto  necessario  agevolare  la  prescrizione  dei   medicinali
analgesici  oppiacei  per  la  terapia  del  dolore,  attraverso   la
previsione nella sezione D della tabella II, allegata al citato Testo
Unico, di alcuni composti medicinali elencati  nell'allegato  III-bis
del Testo Unico; 
  Vista l'ordinanza del Ministro del  lavoro  della  salute  e  delle
politiche  sociali  16  giugno  2009,  integrata  e  modificata   con
ordinanze 2 luglio  2009  e  8  ottobre  2009,  recante:  «Iscrizione
temporanea  di  alcune  composizioni  medicinali  nella  tabella  II,
sezione  D  allegata  al  Testo  Unico  delle  leggi  in  materia  di
disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope e di prevenzione,
cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza»; 
  Visto il parere favorevole  del  Consiglio  Superiore  di  Sanita',
espresso nelle sedute del 29 aprile 2009 e del  27  maggio  2009,  ai
fini dell'adozione della citata ordinanza 16 giugno 2009; 
  Acquisito il parere favorevole del Dipartimento  per  le  politiche
antidroga della  Presidenza  del  Consiglio  dei  Ministri  con  nota
protocollo n. DPA 1092 P-2.64.1.3 in data 31 marzo 2010; 
  Ritenuto  opportuno  provvedere  all'integrale  sostituzione  della
tabella II, sezione D; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  1. La tabella II, sezione D allegata al Testo Unico  e'  sostituita
dalla tabella riportata  in  allegato  al  presente  decreto  che  ne
costituisce parte integrante. 
                               Art. 2 
 
  1. Entro la fine di ciascun mese i  farmacisti  inviano  all'Ordine
provinciale competente per territorio una  comunicazione  riassuntiva
del numero delle confezioni dispensate nel mese precedente,  distinte
per  forma  farmaceutica  e  dosaggio,  limitatamente  alle  ricette,
diverse da quella di cui al decreto  Ministro  della  salute  del  10
marzo 2006 o da quella del Servizio sanitario nazionale  disciplinata
dal decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del  17  marzo
2008, effettivamente  spedite  e  contenenti  la  prescrizione  delle
seguenti composizioni medicinali: 
    a) composizioni per somministrazioni ad  uso  diverso  da  quello
parenterale,  contenenti  codeina,  diidrocodeina  e  loro  sali   in
quantita', espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unita'  di
somministrazione o in quantita' percentuale, espressa in base anidra,
superiore al 2,5 % p/v (peso/volume) della soluzione multidose; 
    b) composizione per somministrazione rettale contenenti  codeina,
diidrocodeina e loro sali in  quantita',  espressa  in  base  anidra,
superiore a 100 mg per unita' di somministrazione; 
    c) composizioni per somministrazione orale contenenti  ossicodone
e suoi sali in quantita' espressa in base anidra, superiore a  10  mg
per unita' di somministrazione o in quantita'  percentuale,  espressa
in base anidra, tale da superare  il  2,5%  p/v  (peso/volume)  della
soluzione multidose; 
    d)   composizioni   per   somministrazione   rettale   contenenti
ossicodone e  suoi  sali  in  quantita',  espressa  in  base  anidra,
superiore a 20 mg; 
    e) composizione per somministrazione ad  uso  diverso  da  quello
parenterale contenenti fentanyl,  idrocodone,  idromorfone,  morfina,
ossimorfone; 
    f)  composizioni  per  somministrazioni   ad   uso   transdermico
contenenti buprenorfina. 
  2. Gli Ordini  provinciali  dei  farmacisti  trasmettono,  entro  i
quindici giorni successivi, al Ministero  della  salute  -  Direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi  medici  tabulati  riassuntivi
delle comunicazioni di cui al comma 2,  esclusivamente  in  modalita'
elettronica, secondo le indicazioni riportate sul sito del  Ministero
della salute all'indirizzo web www.salute.gov.it. 
  3. Nelle more della definizione delle modalita' di cui al comma  2,
l'invio potra' avvenire utilizzando la casella di  posta  elettronica
dedicata monit.ordinanza@sanita.it o per posta ordinaria. 
                               Art. 3 
 
  1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 31 marzo 2010 
 
                                                   Il Ministro: Fazio 
                                                             Allegato 
 
 
              Parte di provvedimento in formato grafico 
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