vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:60017
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 15 ottobre 2018
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 16 dicembre 2010

Disciplina dei limiti e delle condizioni delle prestazioni analitiche di prima istanza, rientranti nell'ambito dell'autocontrollo ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera e) e per le indicazioni tecniche relative ai dispositivi strumentali ai sensi dell'articolo 1, comma 2, lettera d) del decreto legislativo n. 153 del 2009. (11A03051)

(G.U. Serie Generale , n. 57 del 10 marzo 2011)

 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni  per  lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in
materia di processo civile  ed  in  particolare  l'art.  11,  recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle  farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario  nazionale,  nonche'  disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti; 
  Visto il decreto  legislativo  3  ottobre  2009,  n.  153,  recante
«Individuazione di nuovi servizi erogati dalle  farmacie  nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia  di
indennita' di residenza per i titolari di farmacie  rurali,  a  norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69»; 
  Visto in particolare l'art. 1, comma  2,  lettera  e),  del  citato
decreto legislativo n. 153 del  2009,  che  prevede  l'effettuazione,
presso le farmacie, nell'ambito dei servizi di secondo livello di cui
alla  lettera  d),  di  prestazioni  analitiche  di   prima   istanza
rientranti  nell'ambito  dell'autocontrollo,  nei   limiti   e   alle
condizioni stabiliti con decreto  di  natura  non  regolamentare  del
Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, d'intesa
con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni
e le province autonome di Trento e di Bolzano, restando in ogni  caso
esclusa l'attivita' di prescrizione e diagnosi, nonche'  il  prelievo
di sangue o di plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti; 
  Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del  citato  decreto
legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,  e'
aggiunta, dopo la lettera c),  la  seguente  lettera  c-bis:  «c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i  criteri  per
la remunerazione, da parte del Servizio  sanitario  nazionale,  delle
prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art.  11  della
legge 18 giugno 2009, n. 69, e al  relativo  decreto  legislativo  di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale,
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per
il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni  e  per  gli
enti locali, dallo svolgimento  delle  suddette  attivita'  da  parte
delle farmacie, e comunque  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  per  la
finanza pubblica; all'accertamento della predetta  diminuzione  degli
oneri  provvedono  congiuntamente,  sulla  base   di   certificazioni
prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di  cui  agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo  2005  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano; 
  Considerato che l'effettuazione di prestazioni analitiche di  prima
istanza presso le farmacie non  puo'  configurarsi  come  alternativa
alle  prestazioni  di   diagnostica   clinica   erogate   nell'ambito
dell'assistenza  specialistica   ambulatoriale,   bensi'   una   loro
integrazione; 
  Visto in particolare l'art. l, comma  2,  lettera  d),  del  citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede che  nelle  farmacie
sia possibile la erogazione di servizi di secondo livello rivolti  ai
singoli assistiti, in coerenza con  le  linee  guida  ed  i  percorsi
diagnostico-terapeutici previsti  per  le  specifiche  patologie,  su
prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera
scelta, anche avvalendosi di  personale  infermieristico,  prevedendo
anche  l'inserimento  delle  farmacie  tra   i   punti   forniti   di
defibrillatori semiautomatici; 
  Vista la direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del  Consiglio
del 27 ottobre 1998, relativa ai  dispositivi  medico-diagnostici  in
vitro; 
  Visto  il  decreto  legislativo  8  settembre  2000,  n.  332,   di
attuazione  della  direttiva  98/79  CE,  relativo   ai   dispositivi
medico-diagnostici in vitro, e successive modificazioni; 
  Visto il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione
della direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici; 
  Visto l'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre  1992,
n. 502, e successive modificazioni, che disciplina la  procedura  per
la realizzazioni  delle  convenzioni  tra  le  farmacie  pubbliche  e
private e il Servizio sanitario nazionale; 
  Visto il decreto legislativo 9 aprile  2008,  n.  81  e  successive
modificazioni, recante «Attuazione dell'art. 1 della legge  3  agosto
2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei
luoghi di lavoro»; 
  Vista la legge del 3 aprile 2001 n. 120, recante  «Disposizioni  in
materia di attivita' libero-professionale intramuraria ed altre norme
in materia sanitaria», e  successive  modificazioni,  in  materia  di
utilizzo dei defibrillatori semiautomatici; 
  Visto l'accordo fra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome  di
Trento   e   Bolzano,   recante   linee   guida   per   il   rilascio
dell'autorizzazione all'utilizzo extraospedaliero dei  defibrillatori
semiautomatici, del  27  febbraio  2003,  pubblicato  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 71 del 26 marzo 2003; 
  Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, di «Attuazione
della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive  90/385/CEE  per
il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri  relative  ai
dispositivi  medici  impiantabili  attivi,  93/42/CE  concernente   i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato  dei
biocidi»; 
  Ritenuto, altresi', con il presente decreto, di dare  attuazione  a
quanto previsto  dall'art.  1,  comma  2,  lettera  e),  del  decreto
legislativo 3  ottobre  2009,  n.  153,  nonche'  di  provvedere,  in
relazione ai servizi di secondo livello, di cui all'art. 1, comma  2,
lettera  d),  a  fornire   indicazioni   tecniche   sui   dispositivi
strumentali necessari alla fornitura di  detti  servizi,  comprensivi
dei defibrillatori semiautomatici; 
  Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
                       Limiti di applicazione 
 
  1. Ai fini del presente  decreto,  per  prestazioni  analitiche  di
prima  istanza  mediante  l'utilizzo   di   dispositivi   per   «test
autodiagnostici», devono intendersi test che in  via  ordinaria  sono
gestibili direttamente dai pazienti in funzione  di  autocontrollo  a
domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilita' di non completa
autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un
operatore sanitario, presso  le  farmacie  territoriali  pubbliche  e
private. 
  2. E' vietato l'utilizzo di apparecchiature che prevedano attivita'
di prelievo di sangue o di plasma  mediante  siringhe  o  dispositivi
equivalenti,  restando  in   ogni   caso   esclusa   l'attivita'   di
prescrizione e diagnosi. 
  3. Le apparecchiature di cui al successivo art.  2  possono  essere
utilizzate anche per la realizzazione  dei  programmi  di  educazione
sanitaria  e  di  campagne  di  prevenzione  previste   dal   decreto
legislativo 3 ottobre 2009, n. 153. 
                               Art. 2 
 
         Prestazioni analitiche di prima istanza rientranti 
      nell'ambito dell'autocontrollo, effettuabili in farmacia 
 
  1. Ai fini della  definizione  degli  accordi  regionali  correlati
all'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4,  comma  9,  della
legge  30  dicembre  1991,  n.  412,  e   successive   modificazioni,
nell'ambito dei limiti ed alle condizioni di cui al presente decreto,
sono utilizzabili  i  dispositivi  medici  per  test  autodiagnostici
destinati ad effettuare le seguenti prestazioni analitiche  di  prima
istanza: 
    test per glicemia, colesterolo e trigliceridi; 
    test per misurazione in tempo  reale  di  emoglobina,  emoglobina
glicata, creatinina, transaminasi, ematocrito; 
    test per la misurazione di componenti  delle  urine  quali  acido
ascorbico, chetoni, urobilinogeno e bilirubina,  leucociti,  nitriti,
ph, sangue, proteine ed esterasi leucocitaria; 
    test ovulazione, test gravidanza, e test menopausa per la  misura
dei livelli dell'ormone FSA nelle urine; 
    test colon-retto per la rilevazione di sangue occulto nelle feci. 
  2. L'elenco delle prestazioni analitiche  di  cui  al  comma  1  e'
periodicamente aggiornato con  decreto  del  Ministro  della  salute,
previa intesa con la Conferenza per  i  rapporti  permanenti  tra  lo
stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano. 
                               Art. 3 
 
             Indicazioni tecniche relative all'utilizzo 
              di dispositivi strumentali per i servizi 
              di secondo livello erogabili in farmacia 
 
  1. Nell'ambito dei servizi di secondo livello, di cui  all'art.  l,
comma 2, lettera d), del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n.  153,
sono  utilizzabili  presso  le  farmacie,  i   seguenti   dispositivi
strumentali: 
    dispositivi per la misurazione con modalita' non  invasiva  della
pressione arteriosa; 
    dispositivi per la misurazione della capacita' polmonare  tramite
auto - spirometria; 
    dispositivi per la misurazione con modalita' non  invasiva  della
saturazione percentuale dell'ossigeno; 
    dispositivi per il monitoraggio con modalita' non invasive  della
pressione  arteriosa  e  dell'attivita'  cardiaca   in   collegamento
funzionale con i centri  di  cardiologia  accreditati  dalle  Regioni
sulla  base  di  specifici   requisiti   tecnici,   professionali   e
strutturali; 
    dispositivi per consentire l'effettuazione di elettrocardiogrammi
con modalita' di tele cardiologia da effettuarsi in collegamento  con
centri  di  cardiologia  accreditati  dalle  Regioni  sulla  base  di
specifici requisiti tecnici, professionali e strutturali. 
  2. Il Ministero della salute, previo accordo con la Conferenza  per
i rapporti permanenti tra lo stato, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano,  adotta  delle  linee  guida  sull'utilizzo  dei
dispositivi di cui al precedente comma 1,  cui  le  farmacie  saranno
tenute ad adeguarsi entro sessanta giorni dalla loro emanazione. 
  3.  Presso  le  farmacie  sono  altresi'  utilizzabili  dispositivi
semiautomatici  per  la  defibrillazione,  nel  rispetto  di   quanto
previsto  dalla  legge  3  aprile  2001,   n.   120,   e   successive
modificazioni,   in   materia   di   utilizzo   dei    defibrillatori
semiautomatici, e dall'Accordo Stato Regioni del 27 febbraio 2003. 
  4. L'elenco di cui al comma  1  e'  periodicamente  aggiornato  con
decreto del Ministro della salute, previa intesa  con  la  Conferenza
per i rapporti permanenti tra lo stato,  le  regioni  e  le  province
autonome di Trento e Bolzano. 
                               Art. 4 
 
                     Condizioni di applicazione 
 
  1. Le farmacie  pubbliche  e  private,  per  l'effettuazione  delle
prestazioni e l'assistenza ai pazienti che in autocontrollo fruiscono
delle prestazioni di cui  agli  articoli  2  e  3,  utilizzano  spazi
dedicati e separati dagli altri ambienti, che  consentano  l'uso,  la
manutenzione e la conservazione  delle  apparecchiature  dedicate  in
condizioni di  sicurezza  nonche'  l'osservanza  della  normativa  in
materia  di  protezione  dei  dati  personali  di  cui   al   decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, in base  a  linee  guida  fissate
dalla Regione. 
  2. Le attivita' erogate presso le farmacie devono essere effettuate
nei limiti dei rispettivi profili professionali, nonche' nel rispetto
delle altre disposizioni di legge, e sotto la vigilanza dei  preposti
organi regionali. 
  3.  Il  farmacista  titolare  o  il  direttore  responsabile  della
farmacia definisce in un apposito documento, conservato in  originale
presso la farmacia e inviato in copia  all'Azienda  sanitaria  locale
territorialmente competente, i compiti  e  le  responsabilita'  degli
infermieri  o  degli  operatori  socio  sanitari  che  forniscono  il
supporto  all'utilizzazione  delle  strumentazioni   necessarie   per
l'esecuzione delle analisi  di  cui  all'art.  2,  nel  rispetto  dei
rispettivi profili professionali. 
  4. Il personale sanitario addetto al supporto dell'esecuzione degli
esami  deve  essere  in  possesso  delle  conoscenze  necessarie  per
l'esecuzione dei test, per le operazioni che consentano  un  corretto
funzionamento dei sistemi  in  uso,  per  la  eventuale  manutenzione
strumentale delle apparecchiature, e  deve  partecipare  a  corsi  di
aggiornamento professionale relativi  all'utilizzo  delle  tecnologie
adoperate, con cadenza almeno triennale. 
                               Art. 5 
 
                           Responsabilita' 
 
  1.  Il  farmacista  titolare  o  il  direttore  responsabile  della
farmacia risponde della corretta  installazione  e  manutenzione  dei
dispositivi  utilizzati,   secondo   le   indicazioni   fornite   dal
fabbricante. 
  2.  Il  farmacista  titolare  o  il  direttore  responsabile  della
farmacia risponde della inesattezza dei risultati analitici,  qualora
questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione  delle
attrezzature utilizzate. 
                               Art. 6 
 
                        Obblighi informativi 
 
  1. Il farmacista ha l'obbligo di esporre nei locali della farmacia,
in  modo  chiaro  e  leggibile,  l'indicazione  delle  tipologie   di
prestazioni analitiche disponibili agli utenti, erogabili nell'ambito
degli accordi regionali correlati all'accordo collettivo nazionale di
cui all'art. 4, comma 9, della legge 30  dicembre  1991,  n.  412,  e
successive modificazioni. Gli avvisi non  possono  contenere  dizioni
che richiamino espressamente o indirettamente  esami  di  laboratorio
non eseguibili presso le farmacie. 
  2. Il farmacista mette a disposizione  dell'utente  il  dispositivo
per   «test   autodiagnostico»   fornendo   i   suggerimenti   idonei
all'impiego; in particolare e' tenuto ad indicare  all'utente,  prima
dell'esecuzione dell'esame,  la  differenza  tra  un  test  di  prima
istanza  ed  un'analisi  svolta   normalmente   in   un   laboratorio
autorizzato. 
  3. Il farmacista deve altresi' informare il cittadino utente che  i
risultati  dei  test  devono  essere   verificati   con   il   medico
prescrittore, che indichera' le opportune iniziative terapeutiche. 
  4. Il farmacista titolare della farmacia effettua, ove  necessario,
nell'ambito delle procedure di vigilanza, la comunicazione di cui  al
comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo  8  settembre  2000,  n.
332. 
                               Art. 7 
 
            Aziende sanitarie territorialmente competenti 
 
  1. Nelle more dell'adozione, da parte delle Regioni, di  specifiche
modalita' di controllo, la verifica e la valutazione periodica  della
corretta  applicazione   del   presente   decreto   sono   effettuate
dall'Azienda sanitaria locale territorialmente competente. 
                               Art. 8 
 
         Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi 
 
  1. L'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412, e successive modificazioni,  fissa  i
principi ed i criteri per la determinazione della  remunerazione,  da
parte del servizio sanitario, dell'attivita' assistenziale di cui  al
presente decreto, da applicarsi  nei  correlati  accordi  di  livello
regionale. 
  2. L'accordo collettivo nazionale definisce altresi' i principi  ed
i criteri in base ai quali i correlati accordi  regionali  fissano  i
requisiti minimi di idoneita'  dei  locali  della  farmacia  nel  cui
ambito le prestazioni sono erogate. Fino all'entrata in vigore  della
convenzione i requisiti minimi dei locali sono quelli previsti  dalle
vigenti disposizioni di legge. 
  3. L'attivazione e l'effettuazione dei  nuovi  servizi  di  cui  al
presente decreto non puo' comportare oneri aggiuntivi per la  finanza
pubblica, ai sensi dell'art. 6  del  decreto  legislativo  3  ottobre
2009, n. 153, fermo restando che eventuali prestazioni  al  di  fuori
dei limiti di spesa indicati dagli accordi regionali  sono  a  carico
del cittadino che le ha richieste. 
                               Art. 9 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1.  Le  disposizioni  del  presente  decreto  sono  da   intendersi
applicabili nelle singole Regioni  in  coerenza,  nell'ambito  e  nei
limiti  degli  accordi  regionali  correlati  all'accordo  collettivo
nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30  dicembre  1991,
n. 412 e successive modificazioni, e delle  disposizioni  legislative
regionali in materia. 
  2. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei conti per  la
registrazione, ed entra in vigore il 15° giorno successivo alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 16 dicembre 2010 
 
                                                   Il Ministro: Fazio 

Registrato alla Corte dei conti il 3 febbraio 2011 
Ufficio di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi  alla
persona e dei beni culturali registro n. 2, foglio n. 2. 
Torna su