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Numero Atti:60017
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 13 ottobre 2018 Ultima Modifica: 15 ottobre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 08 luglio 2011

Erogazione da parte delle farmacie, di attivita' di prenotazione delle prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale, pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino e ritiro dei referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale. (11A12767)

(G.U. Serie Generale , n. 229 del 01 ottobre 2011)

 
 
 
                      IL MINISTRO DELLA SALUTE 
 
  Vista la legge 18 giugno 2009, n. 69, recante disposizioni  per  lo
sviluppo economico, la semplificazione, la competitivita', nonche' in
materia di processo civile  ed  in  particolare  l'art.  11,  recante
delega al Governo in materia di nuovi servizi erogati dalle  farmacie
nell'ambito del Servizio sanitario  nazionale,  nonche'  disposizioni
concernenti i comuni con popolazione fino a 5.000 abitanti; 
  Visto il decreto  legislativo  3  ottobre  2009,  n.  153,  recante
"Individuazione di nuovi servizi erogati dalle  farmacie  nell'ambito
del Servizio sanitario nazionale, nonche' disposizioni in materia  di
indennita' di residenza per i titolari di farmacie  rurali,  a  norma
dell'art. 11 della legge 18 giugno 2009, n. 69" ; 
  Visto, in particolare, l'art. 1, comma 2, lettera  f),  del  citato
decreto legislativo n. 153 del 2009, che prevede  l'effettuazione  di
attivita' attraverso le quali nelle farmacie  gli  assistiti  possono
prenotare  prestazioni  di  assistenza  specialistica   ambulatoriale
presso le strutture sanitarie  pubbliche  e  private  accreditate,  e
provvedere al pagamento delle relative quote di  partecipazione  alla
spesa a carico del cittadino, nonche' ritirare i referti  relativi  a
prestazioni  di  assistenza  specialistica  ambulatoriale  effettuate
presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate; 
  Visto l'art. 2, comma 1, lettera b), punto 5), del  citato  decreto
legislativo n. 153 del 2009, che prevede che all'art. 8  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni,  e'
aggiunta, dopo la lettera c),  la  seguente  lettera  c-bis:  "c-bis)
l'accordo collettivo nazionale definisce i principi e i  criteri  per
la remunerazione, da parte del Servizio  sanitario  nazionale,  delle
prestazioni e delle funzioni assistenziali di cui all'art.  11  della
legge 18 giugno 2009, n. 69, e al  relativo  decreto  legislativo  di
attuazione, fissando il relativo tetto di spesa, a livello nazionale,
entro il limite dell'accertata diminuzione degli oneri derivante, per
il medesimo Servizio sanitario nazionale, per le regioni  e  per  gli
enti locali, dallo svolgimento  delle  suddette  attivita'  da  parte
delle farmacie, e comunque  senza  nuovi  o  maggiori  oneri  per  la
finanza pubblica; all'accertamento della predetta  diminuzione  degli
oneri  provvedono  congiuntamente,  sulla  base   di   certificazioni
prodotte dalle singole regioni, il Comitato e il Tavolo di  cui  agli
articoli 9 e 12 dell'Intesa stipulata il 23 marzo  2005  in  sede  di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le  regioni  e  le
province autonome di Trento e di Bolzano"; 
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni,  recante  "Riordino  della   disciplina   in   materia
sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421"; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  Ministri  29
novembre 2001, pubblicato sul S.O. n. 26 alla Gazzetta  Ufficiale  n.
33 dell'8 febbraio 2002 recante "Definizione dei  livelli  essenziali
di assistenza"; 
  Considerato che il  criterio  dell'appropriatezza  e  quindi  anche
l'erogazione delle prestazioni entro tempi correlati alle  necessita'
di cura degli assistiti rappresenta una  componente  strutturale  dei
livelli essenziali di assistenza; 
  Tenuto conto che l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano nella seduta del 29  aprile  2010  sul  documento  recante
"Sistema CUP - Linee guida nazionali" prevede che le farmacie possano
costituire  un  canale  di  accesso  e  fruizione  del  sistema   CUP
attraverso postazioni di lavoro  integrate  con  il  sistema  CUP  di
riferimento; 
  Visto il decreto  legislativo  30  giugno  2003,  n.  196,  recante
«Codice in materia di protezione dei dati personali»; 
  Visto il decreto legislativo 7 marzo  2005,  n.  82,  e  successive
modifiche  ed  integrazioni,  recante  "Codice   dell'amministrazione
digitale" 
  Visto l'art. 1, comma 796, lettera  r),  della  legge  27  dicembre
2006, n. 296 recante "Disposizioni per  la  formazione  del  bilancio
annuale e pluriennale  dello  Stato  (legge  finanziaria  2007)"  che
dispone che, a decorrere dal 1° gennaio 2007, i cittadini,  anche  se
esenti dalla partecipazione alla spesa  sanitaria,  che  non  abbiano
ritirato i risultati di visite o esami diagnostici e  di  laboratorio
sono tenuti al pagamento per intero della prestazione usufruita,  con
le modalita' piu' idonee al recupero delle somme dovute stabilite  da
provvedimenti regionali; 
  Vista la  delibera  n.  36  del  19  novembre  2009  con  la  quale
l'Autorita' Garante per la protezione dei dati personali ha  adottato
il documento contenente "Linee Guida in tema di referti on-line"; 
  Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 18 novembre 2010; 
  Considerato  che  in  data  19  gennaio  2011  il  Garante  per  la
protezione dei dati personali ha espresso  sullo  schema  di  decreto
parere favorevole con ulteriori  indicazioni  e  raccomandazioni,  al
fine di conformare pienamente la disciplina della materia ai principi
e alle regole in materia di protezione dei dati personali; 
  Ritenuto, pertanto, di procedere al  recepimento  nello  schema  di
decreto delle predette indicazioni e  raccomandazioni  formulate  dal
Garante per la protezione dei dati personali nel citato parere del 19
gennaio 2011, con particolare riferimento agli articoli 3,  comma  1,
lettera a), lettera b), lettera e), 4, comma 3, lettera e) e 6; 
  Acquisita l'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti  tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento  e  di  Bolzano
nella seduta del 23 marzo 2011; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
 
                             Definizioni 
 
  1. Ai fini del presente decreto si intende per: 
    a) Sistema "Centro Unificato di Prenotazione (Sistema  CUP)",  il
sistema informatizzato di prenotazione delle  prestazioni  sanitarie,
deputato a gestire l'intera offerta del Servizio Sanitario Nazionale; 
    b) "farmacie",  le  farmacie  pubbliche  e  private  operanti  in
convenzione con il Servizio Sanitario Nazionale; 
    c) "canale di accesso", ogni canale che consente al cittadino  di
fruire dell'accesso, diretto o mediato, al Sistema CUP; 
    d) "postazione dedicata", la postazione informatizzata attraverso
la quale le farmacie erogano i servizi di cui all'art. 2. 
                               Art. 2 
 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Nel rispetto del modello organizzativo regionale,  le  farmacie,
attraverso la postazione dedicata, possono operare  quali  canali  di
accesso al  Sistema  CUP  per  prenotare  prestazioni  di  assistenza
specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e
private accreditate, provvedere al pagamento delle relative quote  di
partecipazione alla  spesa  a  carico  del  cittadino  e  ritirare  i
relativi referti. 
  2. Sono esclusi dai servizi di cui al comma 1: 
    a) le prestazioni  prescritte  su  ricettario  non  del  Servizio
sanitario nazionale; 
    b) gli esami di laboratorio ad accesso diretto; 
    c) le urgenze di primo e secondo livello; 
    d)   le   prestazioni   per   cui   sia   chiaramente    indicata
sull'applicazione collegata al sistema CUP, una diversa modalita'  di
prenotazione. 
  3. I servizi  di  cui  al  comma  1  saranno  resi  sulla  base  di
specifiche convenzioni stipulate ai sensi dell'art. 8, comma  2,  del
decreto  legislativo  30  dicembre  1992,  n.   502,   e   successive
modificazioni, conformi agli accordi collettivi nazionali stipulati a
norma dell'art. 4, comma 9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412,  ed
ai correlati accordi di livello regionale. Gli  accordi  nazionali  e
gli accordi regionali fissano altresi'  i  requisiti  richiesti  alle
farmacie per la partecipazione alle attivita' di cui al comma 1. 
                               Art. 3 
 
 
        Procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti 
 
  1. La procedura di prenotazione, pagamento e ritiro referti di  cui
all'art. 2, che potra' essere  attivata  nelle  farmacie  secondo  le
modalita' tecniche previste dal successivo art. 4,  dovra'  prevedere
le seguenti fasi: 
    a) Informativa e raccolta del consenso.  In  questa  prima  fase,
viene illustrata all'assistito l'informativa di cui all'art.  13  del
decreto  legislativo  30  giugno   2003,   n.   196,   e   successive
modificazioni, e viene raccolto il relativo consenso  al  trattamento
dei dati. La raccolta del consenso verra' annotata al fine di tenerne
memoria per gli accessi  successivi  per  finalita'  analoghe,  anche
presso altre farmacie. Nel caso in cui il Sistema CUP preveda l'invio
di SMS o messaggi di posta elettronica  per  ricordare  all'assistito
gli estremi della prenotazione ovvero per la conferma o  la  disdetta
della  stessa  e  invio  di  attestazioni  di  pagamento,  occorrera'
esplicitarlo nell'informativa e  raccogliere  separato  consenso.  In
ogni caso le  comunicazioni  all'assistito  attraverso  SMS  o  posta
elettronica non dovranno contenere indicazioni di dettaglio circa  la
tipologia di prestazione, l'esito e le credenziali d'accesso. 
    b) Riconoscimento dell'assistito. La farmacia deve assicurare  il
corretto  ed  univoco  riconoscimento  dell'assistito  che   richiede
l'accesso ai servizi del Sistema CUP.  Ai  fini  dell'identificazione
l'identita'  dell'assistito  e'  verificata  sulla  base  di   idonei
elementi di valutazione, anche mediante atti o documenti  disponibili
o esibizione di un documento di riconoscimento. Ai fini  dell'accesso
al servizio il cittadino dovra' esibire la Tessera Sanitaria. 
    c) Prenotazione. Ai fini della prenotazione  occorre  esibire  la
prescrizione medica.  La  prenotazione  avviene  secondo  criteri  di
scorrimento temporale senza discontinuita',  offrendo  all'assistito,
in prima istanza,  il  primo  posto  libero  estrapolato  dall'intera
offerta  disponibile,   nell'ambito   territoriale   di   riferimento
dell'assistito,  e  successivamente  le   ulteriori   disponibilita',
qualora l'assistito ne faccia richiesta, in coerenza  con  i  criteri
definiti  per  l'accesso  alle  diverse  tipologie  di   prestazioni.
All'atto dell'inserimento dei dati ai fini della  prenotazione  delle
prestazioni vengono effettuati opportuni controlli automatizzati,  in
grado  di  verificare  per  la   specifica   prestazione   richiesta,
l'eventuale  pre-esistenza  di  altre  prenotazioni  della   medesima
prestazione, al fine di prevenire la prenotazione  multipla  di  piu'
prestazioni a fronte della  stessa  prescrizione  medica  nell'ambito
dell'insieme delle strutture erogatrici  di  pertinenza  del  Sistema
CUP. La farmacia, attraverso il Sistema CUP, puo' inoltre  consentire
al cittadino la disdetta o la variazione della prenotazione. 
    d) Servizio di pagamento. Presso la  farmacia,  quale  canale  di
accesso ai  servizi  del  Sistema  CUP,  deve  essere  consentito  il
pagamento, anche mediante sistemi  elettronici  di  pagamento,  della
quota di partecipazione a carico del cittadino, calcolata sulla  base
delle informazioni rilevate dalla prescrizione. 
    e)  Spedizione  e  ritiro  dei  referti.  Il  Sistema  CUP   puo'
consentire al cittadino la possibilita'  di  richiedere  la  consegna
presso  la  farmacia  dei  referti  corrispondenti  alle  prestazioni
effettuate  presso  le  strutture  sanitarie  pubbliche   e   private
accreditate.  Di  tale  modalita'  deve   essere   data   indicazione
nell'informativa  relativa  al  trattamento  dei  dati  e   acquisito
specifico consenso per la singola prestazione. Nel  caso  in  cui  il
cittadino si avvalga dell'opzione di consegna del referto  presso  la
farmacia, il ritiro avviene mediante la  consegna  all'assistito  del
referto da parte dell'operatore della  farmacia  incaricato  di  tale
servizio. Il referto puo' essere sia l'originale  cartaceo  in  busta
chiusa sia, qualora la struttura sanitaria presso la quale  e'  stata
effettuata  la  prestazione  preveda  tale  possibilita',  una  copia
stampata  del  referto  digitale,  avente  valore  legale  ai   sensi
dell'art. 23 del decreto legislativo 7 marzo 2005,  n.  82.  In  ogni
caso devono essere adottati misure e accorgimenti  atti  a  garantire
che l'accesso dell'operatore al referto digitale sia effettuato  solo
ai fini della  consegna  dello  stesso  all'interessato,  nonche'  ad
impedire la creazione di banche dati di referti  digitali  presso  la
farmacia. Il ritiro del referto puo' essere effettuato anche mediante
delega ad un terzo, purche' questi produca  una  delega  scritta  del
delegante accompagnata dalla copia di un documento di identita' dello
stesso e un proprio documento d'identita' in corso di validita'. 
                               Art. 4 
 
 
                     Modalita' e regole tecniche 
 
  1.  Le  farmacie  effettuano  le  prenotazioni  di  prestazioni  di
assistenza specialistica ambulatoriale  tramite  il  Sistema  CUP  di
riferimento la cui connessione avviene preferibilmente attraverso  le
regole stabilite dal Sistema Pubblico di Connettivita' (SPC). 
  2. Le Regioni e Province Autonome, le  aziende  sanitarie  titolari
dei trattamenti dei dati  o  gli  eventuali  enti  concessionari  del
Sistema  CUP,  coerentemente  agli  specifici   accordi   realizzati,
provvederanno a: 
    a) fornire alle farmacie l'accesso al sistema CUP di  riferimento
per via telematica, per  le  esclusive  finalita'  di  fornitura  del
servizio di cui all'art. 2; 
    b)  formare  gli  operatori  che   utilizzeranno   l'applicazione
collegata con  il  Sistema  CUP  organizzando  a  tal  fine  apposite
sessioni; 
    c) fornire un servizio di Help Desk. 
  3. Sara' oggetto dell'accordo collettivo nazionale di cui  all'art.
4, comma 9, della  legge  30  dicembre  1991,  n.  412  e  successive
modificazioni, previo parere dell'Autorita' Garante per la protezione
dei dati personali, la definizione dei principi e dei criteri in base
ai quali, in coerenza con le disposizioni  del  presente  decreto,  i
correlati accordi regionali provvedono  all'individuazione  specifica
di: 
    a) modalita' e tempi di realizzazione; 
    b) modalita' e tipo di collegamento; 
    c) orari  del  servizio,  comunque  non  inferiori  a  due  terzi
dell'orario di apertura previsto nei piani di turnazione; 
    d) modalita' di riscossione delle quote a carico dell'assistito; 
    e) modalita' e tempi di conservazione e consegna dei referti. 
  4. Le regioni, le Province autonome, le  aziende  sanitarie  o  gli
eventuali enti concessionari del Sistema CUP, provvedono ad informare
le farmacie, nella persona del farmacista titolare  o  del  direttore
responsabile, di eventuali variazioni relative all'offerta sanitaria,
alle procedure di prenotazione, alle modalita' di  pagamento  e  alle
modalita' di ritiro dei referti. 
                               Art. 5 
 
 
                         Misure di sicurezza 
 
  1. Per l'effettuazione dei servizi di cui all'art. 2,  le  farmacie
devono  utilizzare  postazioni  dedicate  e  prevedere  distanze   di
rispetto, che consentano  l'erogazione  del  servizio  in  osservanza
della normativa sulla tutela dei dati personali  di  cui  al  decreto
legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive modificazioni. 
  2. I trattamenti dei dati di cui all'art. 2, effettuati solo per le
finalita'  strettamente  correlate   all'erogazione   del   servizio,
dovranno essere protetti adottando le misure di sicurezza di  cui  al
decreto  legislativo  n.  196  del   2003   ed   alle   linee   guida
dell'Autorita' Garante per la protezione dei  dati  personali  per  i
referti  online,  definite  nell'ambito   degli   accordi   regionali
correlati all'accordo collettivo nazionale di cui all'art.  4,  comma
9, della legge 30 dicembre 1991, n. 412 e  successive  modificazioni,
previo parere dell'Autorita'  Garante  per  la  protezione  dei  dati
personali. 
                               Art. 6 
 
 
                           Responsabilita' 
 
  1.  Il  farmacista  titolare  della   farmacia   o   il   direttore
responsabile  della  farmacia  ovvero  l'operatore   della   farmacia
individuato quale incaricato del trattamento dei dati nell'ambito del
Sistema  CUP  rispondono  degli  eventuali  errori  nel  processo  di
prenotazione, pagamento e consegna referti di cui all'art. 2, qualora
siano  dovuti  a  carenze  nella  gestione  del  servizio,   a   loro
imputabili. 
  2. L'operatore della farmacia di cui al comma 1,  qualora  non  sia
tenuto per legge al segreto professionale, al fine  di  garantire  il
rispetto  della  riservatezza  delle  informazioni   trattate   nella
fornitura dei servizi di cui all'art. 2, e' sottoposto  a  regole  di
condotta analoghe al segreto professionale in  conformita'  a  quanto
previsto dall'art. 83, comma 2, lettera i), del  decreto  legislativo
n. 196 del 2003. 
                               Art. 7 
 
 
                        Obblighi informativi 
 
  1. Le Regioni,  a  seguito  della  stipula  degli  accordi  di  cui
all'art. 2, hanno l'obbligo di informare gli  utenti  circa  l'elenco
delle prestazioni prenotabili attraverso le farmacie e l'elenco delle
farmacie aderenti. 
  2. Il farmacista titolare di farmacia o il  direttore  responsabile
della  farmacia  aderente  agli  accordi  ha  l'obbligo  di   rendere
disponibile  e  consultabile  agli  utenti  finali   l'elenco   delle
prestazioni di cui al comma precedente. 
                               Art. 8 
 
 
            Aziende Sanitarie territorialmente competenti 
 
  1. Nelle more dell'adozione, da parte delle Regioni, di  specifiche
modalita' di controllo, la verifica e la valutazione periodica  della
corretta  applicazione   del   presente   decreto   sono   effettuate
dall'Azienda sanitaria locale territorialmente competente. 
                               Art. 9 
 
 
         Remunerazione dei nuovi servizi e requisiti minimi 
 
  1. L'accordo collettivo nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della
legge 30 dicembre 1991, n. 412 e successive  modificazioni,  fissa  i
principi ed i criteri per la determinazione della  remunerazione,  da
parte del servizio sanitario, dei nuovi servizi di  cui  al  presente
decreto, da applicarsi nei correlati accordi  di  livello  regionale.
L'accordo nazionale definisce altresi' i principi  ed  i  criteri  in
base ai quali i correlati accordi regionali stabiliscono i  requisiti
minimi di idoneita' dei locali  della  farmacia  nel  cui  ambito  le
prestazioni sono erogate. Fino all'entrata in  vigore  degli  accordi
regionali i requisiti minimi dei locali sono  quelli  previsti  dalle
vigenti disposizioni di legge. 
  2. L'adesione delle farmacie ai nuovi servizi di  cui  al  presente
decreto e' subordinata all'osservanza di quanto disposto dall'art. 1,
comma 3, del decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153. 
  3. L'attivazione e l'effettuazione dei  nuovi  servizi  di  cui  al
presente decreto non puo' comportare oneri aggiuntivi per la  finanza
pubblica, ai sensi dell'art. 6  del  decreto  legislativo  3  ottobre
2009, n. 153. 
                               Art. 10 
 
 
                          Entrata in vigore 
 
  1.  Le  disposizioni  del  presente  decreto  sono  da   intendersi
applicabili nelle singole Regioni  in  coerenza,  nell'ambito  e  nei
limiti  degli  accordi  regionali  correlati  all'accordo  collettivo
nazionale di cui all'art. 4, comma 9, della legge 30  dicembre  1991,
n. 412 e successive modificazioni, e delle  disposizioni  legislative
regionali in materia. 
  2. Il presente decreto sara' trasmesso alla Corte dei Conti per  la
registrazione ed entra in vigore il 15° giorno successivo  alla  data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
 
    Roma, 8 luglio 2011 
 
                                                   Il Ministro: Fazio 
 

Registrato alla Corte dei conti il 18 agosto 2011 
Ufficio di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi  alla
persona e dei beni culturali, registro n. 11, foglio n. 147 
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