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Numero Atti:56518
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 agosto 2017 Ultima Modifica: 18 agosto 2017
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Dettaglio atto

Decreto del presidente della repubblica 09 novembre 1994 , n. 694

Regolamento recante norme sulla semplificazione del procedimento di autorizzazione dei trapianti.

(G.U. Serie Generale , n. 297 del 21 dicembre 1994)

									
Il PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visto l'art. 87, comma quinto, della Costituzione; Visto l'art. 17, comma 2, della legge 23 agosto 1988, n. 400; Visto l'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 25 febbraio 1994; Considerato che i termini per l'emissione del parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati, ai sensi dell'art. 2 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono scaduti il 28 marzo 1994; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso nelle adunanze generali del 13 aprile 1994 e del 27 luglio 1994; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 4 novembre 1994; Sulla proposta del Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto con i Ministri della sanita' e di grazia e giustizia; E M A N A il seguente regolamento: Art. 1. Oggetto del regolamento 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione al trapianto di parti di cadavere di cui alla legge 2 dicembre 1975, n. 644. 2. Nulla e' innovato in ordine ai trapianti di cornea disciplinati dalla legge 12 agosto 1993, n. 301.
                                Art. 2.
                     Presentazione delle domande
  1.  I presidi ospedalieri pubblici, gli istituti di ricovero e cura
a   carattere   scientifico   e  gli  istituti  universitari  possono
presentare  domanda  per  ottenere  l'autorizzazione  al trapianto di
parti  di  cadavere  prelevate  in  Italia  o importate gratuitamente
dall'estero.
  2. La domanda deve contenere i seguenti elementi:
    a)   l'indicazione   delle   parti   od  organi  che  si  intende
trapiantare;
    b)  la  descrizione delle attrezzature esistenti per l'intervento
chirurgico  e  le  attivita'  precedenti  e  successive al trapianto,
nonche'  i  parametri  della struttura e del bacino di utenza. Per il
trapianto  del  rene  e'  necessario  disporre  anche di attrezzature
idonee per l'emodialisi, ai fini dell'assistenza ai pazienti e
    dell'osservazione  e  preparazione  dei  soggetti  in  attesa  di
    trapianto;
c) la descrizione del laboratorio o dei laboratori incaricati
della  ricerca  immunologica  per  l'istocompatibilita'  fra soggetto
donante  e soggetto ricevente, dell'esecuzione delle prove necessarie
per  lo studio immunologico del soggetto ricevente sia prima che dopo
il  trapianto. In particolare, dovra' essere specificata la dotazione
delle  attrezzature  esistenti e la competenza immunologica specifica
del personale tecnico e scientifico;
    d) l'elenco dei sanitari responsabili dell'esecuzione diretta del
trapianto e per ciascuno di essi, in relazione agli specifici compiti
assegnati  o  svolti,  la  documentazione  che  attesti la competenza
medico-chirurgica  e  biologica  in relazione alle parti od organi da
trapiantare.
  3.  La domanda deve essere presentata od inviata al Ministero della
sanita', di seguito denominato "Ministero".
                                Art. 3.
                             Istruttoria
  1. Il Ministero, ricevute le domande di cui all'art. 2, dispone gli
accertamenti  necessari.  Tali accertamenti sono svolti dall'Istituto
superiore  di  sanita'.  Al  termine  degli  accertamenti, l'Istituto
superiore di sanita' redige un verbale, da cui devono risultare tutti
gli elementi necessari ai fini della valutazione della domanda.
  2.  I  laboratori  convenzionati  sono  soggetti  agli accertamenti
previsti  dal  comma  1  relativi  al  possesso  dei requisiti di cui
all'art. 2, comma 2, lettera c).
                                Art. 4.
          Acquisizione di pareri e di valutazioni tecniche
  1.  Qualora  sia  necessario  acquisire  il  parere di altri organi
consultivi,  questi  devono  emettere il proprio parere entro novanta
giorni dal ricevimento della richiesta.
  2.  In  caso di scadenza del termine senza che sia stato comunicato
il  parere  o  senza  che l'organo adito abbia rappresentato esigenze
istruttorie,      l'amministrazione     procede     indipendentemente
dall'acquisizione del parere.
  3.  Nel  caso  in  cui  l'organo adito abbia rappresentato esigenze
istruttorie  ovvero l'impossibilita', dovuta alla natura dell'affare,
di  rispettare  il  termine  di  cui  al  comma  1,  quest'ultimo  e'
prorogato,  per  una  sola  volta,  di  trenta  giorni decorrenti dal
momento della ricezione, da parte dell'organo stesso, delle notizie o
dei documenti richiesti, ovvero dalla sua prima scadenza.
  4.  Qualora  il  parere  sia  favorevole,  senza  osservazioni,  il
dispositivo   e'   comunicato   telegraficamente   o  mediante  mezzi
telematici.
  5.  Ove  per  disposizione  espressa  di legge o di regolamento sia
previsto  che  per  l'adozione  del  provvedimento  di autorizzazione
debbano  essere  preventivamente acquisite le valutazioni tecniche di
organi  o di enti appositi e tali organi od enti non provvedano o non
rappresentino  esigenze istruttorie di competenza del Ministero della
sanita'  entro  i  termini prefissati dalla disposizione stessa o, in
mancanza,  entro  novanta  giorni dal ricevimento della richiesta, il
responsabile  del  procedimento deve chiedere le suddette valutazioni
tecniche  ad altri organi dell'amministrazione o ad enti pubblici che
siano  dotati  di  qualificazione  e capacita' tecniche equipollenti,
ovvero di istituti universitari.
  6.  Nel  caso  in  cui  l'ente  od organo adito abbia rappresentato
esigenze  istruttorie  al  Ministero della sanita', si applica quanto
previsto dal comma 3.
                                Art. 5.
                            T e r m i n e
 1.  Sulla  base dell'accertamento favorevole dell'Istituto superiore
di sanita', il Ministero si pronuncia sulla domanda con provvedimento
motivato,  da  pubblicarsi  nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
  2.  Il  provvedimento  e'  adottato  entro  il  termine  massimo di
centottanta giorni dal ricevimento della domanda.
  3.  Decorso inutilmente il termine di cui al comma 2, l'interessato
puo'  produrre  istanza  al  Ministro,  il  quale valuta se ricorrono
particolari  motivi  di  necessita'  ed  urgenza  per l'esercizio dei
poteri  di  avocazione,  come  previsto  dall'art.  14,  comma 3, del
decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, come modificato dall'art.
8 del decreto legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.
  4.  Le  autorizzazioni concesse ai sensi del presente articolo sono
comunicate  alla  regione  competente  ai fini della costituzione del
centro regionale o interregionale previsto dall'art. 13 della legge 2
dicembre  1975,  n.  644.  Le  regioni promuovono la costituzione del
centro  entro  centoventi  giorni dalla comunicazione delle prime tre
autorizzazioni.
  5.  Il  Ministro  provvede  alla  modifica del decreto ministeriale
recante disposizioni di attuazione degli articoli 2 e 4 della legge 7
agosto  1990,  n.  241,  indicando  i  termini  previsti dal presente
regolamento.
  6. Resta salva la facolta' del Ministro, ai sensi dell'art. 2 della
legge  7  agosto  1990,  n.  241, di indicare ulteriori riduzioni dei
termini previsti dal presente regolamento.
                               Art. 6.
                        Verifiche periodiche
  1. Il Ministro della sanita' verifica annualmente la funzionalita',
la  trasparenza  e  la  speditezza  del procedimento disciplinato nel
presente  regolamento  e adotta tutte le misure di propria competenza
per  l'adeguamento  della  relativa  disciplina  ai  principi  e alle
disposizioni  delle leggi 7 agosto 1990, n. 241, 24 dicembre 1993, n.
537, e a quelle del presente regolamento.
  2.  Ai  fini  delle verifiche di cui al comma 1, il Ministero della
sanita' promuove iniziative dirette ad acquisire la valutazione degli
enti   ed   istituti  e  dei  cittadini  interessati,  anche  tramite
questionari  ed interviste realizzate dopo l'erogazione di un singolo
servizio.
  3. I risultati delle verifiche svolte e le misure adottate in esito
ad  esse  sono illustrate in un'apposita relazione che viene inviata,
entro  il 31 marzo di ciascun anno, alla Presidenza del Consiglio dei
Ministri - Dipartimento della funzione pubblica.
                                Art. 7.
                        Controlli e sanzioni
  1.  Il  servizio di controllo interno, istituito ai sensi dell'art.
20 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, compie annualmente
rilevazioni sul numero complessivo dei procedimenti di autorizzazione
ai  trapianti  non  conclusi  entro il termine indicato nell'art. 5 e
comunque  determinato ai sensi dell'art. 2 della legge 7 agosto 1990,
n. 241.
  2.  L'inosservanza  dei  termini prescritti puo' essere valutata ai
fini dell'applicazione delle sanzioni previste a carico dei dirigenti
generali,  dei dirigenti e degli altri dipendenti dall'art. 20, commi
9  e  10,  e dall'art. 59 del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n.
29,  cosi'  come  modificati  rispettivamente dall'art. 6 del decreto
legislativo  10  novembre  1993,  n.  470  e dall'art. 27 del decreto
legislativo 23 dicembre 1993, n. 546.
                                Art. 8.
                        Abrogazione di norme
  1.  Ai sensi dell'art. 2, comma 8, della legge 24 dicembre 1993, n.
537,  dalla  data  di entrata in vigore del presente regolamento sono
abrogate le disposizioni di cui agli articoli 3, comma 3, e 10, commi
1  e  2,  della legge 2 dicembre 1975, n. 644, le disposizioni di cui
agli  articoli  7, comma 1 e 2, ed 8 del decreto del Presidente della
Repubblica 16 giugno 1977, n. 409.
                               Art. 9.
                          Entrata in vigore
 1.  Il  presente regolamento entra in vigore centottanta giorni dopo
la sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare.
    Dato a Roma, addi' 9 novembre 1994
                              SCALFARO
                                  BERLUSCONI,      Presidente     del
                                  Consiglio dei Ministri
                                  URBANI,  Ministro  per  la funzione
                                  pubblica e gli affari regionali
                                  COSTA, Ministro della sanita'
                                  BIONDI,   Ministro   di   grazia  e
                                  giustizia
                                   Visto, il Guardasigilli: BIONDI
                                   Registrato alla Corte dei conti il
                                  14 dicembre 1994
                                   Atti  di  Governo, registro n. 94,
                                  foglio n. 20
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