vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:57452
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 21 novembre 2017 Ultima Modifica: 22 novembre 2017
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 03 marzo 2005

Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti.

(G.U. Serie Generale , n. 85 del 13 aprile 2005)

							 
IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2; Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti»; Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti; Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»; Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa appendice; Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' Europea» (98/463/CE); Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale»; Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto 25 gennaio 2001; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3 febbraio 2005; Decreta: 1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante. 2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente. Art. 1. Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o di emocomponenti 1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate. 2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica. 3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette. 4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate. 5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita' da seguire relativamente al tipo di raccolta.
Articoli:
Torna su