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Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 03 marzo 2005

Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti.

(G.U. Serie Generale , n. 85 del 13 aprile 2005)

							 
Allegato 3 ETICHETTATURA 1. Emazie. Emazie concentrate; emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive; emazie concentrate private del buffy-coat; emazie concentrate private del buffy-coat e risospese in soluzioni additive. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; volume o peso netto dell'emocomponente; gruppo AB0 e tipo Rh (D); eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati); elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservante; composizione e volume delle eventuali soluzioni additive; data di donazione e di scadenza; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, ...... la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 2. Concentrato di emazie da aferesi. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione se vengono raccolte, nel corso della stessa donazione, due o piu' unita' esse devono essere distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1,2, ..).; in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente; «tipo del preparato» nome dell'emocomponente; volume o peso netto dell'emocomponente; composizione e volume della soluzione anticoagulante; composizione e volume di eventuali soluzioni additive; gruppo AB0 e tipo Rh (D); eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati); elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; data di donazione; data di preparazione; data di scadenza come crioconservato; data e ora di scadenza dopo scongelamento; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, virus-inattivazione; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 3. Emazie lavate. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; volume o peso netto dell'emocomponente; gruppo AB0 e tipo Rh (D); eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati); elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume della soluzione anticoagulante - conservante; composizione e volume delle eventuali soluzioni additive; data di donazione; data e ora di scadenza; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, ematocrito; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 4. Emazie leucodeplete. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; volume o peso netto dell'emocomponente; gruppo AB0 e tipo Rh (D); eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati); elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume della soluzione anticoagulante-conservazione; composizione e volume delle eventuali soluzioni additive; data di donazione; data e ora di scadenza; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, ematocrito; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 -200 mu m». 5. Emazie congelate ed emazie scongelate. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; peso netto del preparato; gruppo AB0 e tipo Rh (D); eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati); nome della soluzione criopreservante; elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori all'epoca della donazione; data di donazione; data di congelamento e di scadenza come congelato; data di scongelamento ed eventuale ora di scadenza; temperatura di conservazione; se preparate in circuito, la dicitura: «Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere quanto prima e comunque entro ventiquattro ore se conservate a +4°C (+ o -) 2°C; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 6. Concentrato piastrinico. Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat; Concentrato piastrinico da aferesi; Concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi; Concentrato piastrinico da aferesi multicomponente. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; contenuto medio in piastrine; gruppo AB0 e tipo Rh (D); fenotipo HLA e/o HPA se ricercati; elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte; data di donazione e di scadenza; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive; leucodeplezione, irradiazione, virus-inattivazione; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto. dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». In caso di concentrato piastrinico ottenuto con procedure di aferesi l'etichetta deve inoltre indicare: tipo del circuito utilizzato, se chiuso o aperto; ora di scadenza; contenuto in piastrine; se vengono raccolte, nel corso della stessa donazione, due o piu' unita' esse devono essere distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1, 2, ..). In caso di concentrato piastrinico ottenuto da pool di buffy-coat l'etichetta deve inoltre indicare: il numero di identificazione del pool. Se i concentrati piastrinici sono riuniti in un pool, ogni struttura trasfusionale deve definire un sistema di etichettatura che consenta la rintracciabilita' di ciascuna unita'. 7. Piastrine crioconservate da aferesi. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione. Se, nel corso della stessa donazione, vengono raccolte due o piu' unita' esse devono essere distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1, 2, ..).; in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente; nome dell'emocomponente; nome e volume del criopreservante; mezzo di risospensione; contenuto in piastrine dopo risospensione; gruppo AB0 e tipo Rh (D); fenotipo HLA e/o HPA se ricercati; elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori all'epoca della donazione; data di donazione; data di preparazione; data di scadenza come crioconservato; data e ora di scadenza dopo scongelamento; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, virus-inattivazione; la dicitura: «Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate a +22°C (+ o -) 2°C in costante agitazione»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 8. Concentrato granulocitario da aferesi. L'etichetta apposta sul contenitore di questo preparato trasfusionale deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; nome dell'emocomponente; gruppo AB0 e tipo Rh (D); fenotipo HLA se ricercati; elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume della soluzione anticoagulante e della soluzione additiva e/o di altri agenti; contenuto in leucociti; data di donazione; data ed eventuale ora di scadenza; la dicitura: «Trasfondere immediatamente e comunque entro dodici ore se conservato a +2°C (+ o -) 2°C»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mum; Cellule staminali emopoietiche periferiche: cellule staminali emopoietiche da sangue periferico; cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione; in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente; tipo del preparato; crioprotettivo utilizzato; contenuto in CD34 dopo risospensione; gruppo AB0 (non obbligatorio per uso autologo); tipo Rh (D), specificando «Rh positivo» se D positivo o «Rh negativo» se D negativo. Se D negativo, riportare sull'etichetta il risultato degli esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio per uso autologo); elencazione ed esito dei controlli sierologici all'epoca della donazione; data di donazione; data di crioconservazione e di scadenza come crioconservato; la dicitura: «Dopo scongelamento, lavaggio e risospensione, trasfondere immediatamente»; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un appropriato filtro». la dicitura: «Esclusivamente per uso autologo» in caso di autotrapianto. 9. Plasma fresco congelato da singola unita' di sangue intero. Plasma fresco congelato da aferesi; plasma fresco congelato da plasma piastrino-aferesi; plasma fresco congelato da aferesi multicomponente; crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della donazione. Se vengono raccolte, nel corso della stessa donazione, due o piu' unita' esse devono essere distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1,2, ..).; nome dell'emocomponente; volume o peso netto dell'emocomponente; gruppo AB0 «e tipo Rh (D); elencazione ed esito negativo dei controlli sierologici obbligatori; composizione e volume delle soluzioni anticoagulanti; composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte; data di donazione; data di scadenza; temperatura di conservazione; eventuali informazioni aggiuntive: leucodeplezione, irradiazione, proveniente da quarantena, virus-inattivazione; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». 10. Emocomponenti irradiati. L'etichetta apposta sul contenitore degli emocomponenti irradiati deve indicare, in aggiunta: nome ed indirizzo della struttura di irradiazione; data ed ora di irradiazione; nuova data di scadenza dopo irradiazione; dose somministrata in Gy; condizioni di conservazione. E' consigliato l'uso di etichette radiosensibili per dimostrare l'avvenuta irradiazione dell'emocomponente. 12. Sangue intero e/o emocomponenti da predeposito per autotrasfusione. L'etichetta apposta sul contenitore di questi preparati trasfusionali, possibilmente di colore diverso dalle allogeniche, deve indicare: nome ed indirizzo della struttura di prelievo; numero identificativo della unita'; la dicitura: «Autodonazione - strettamente riservata a: cognome, nome e data di nascita del paziente, codice identificativo del paziente»; firma del paziente; firma del medico responsabile del salasso; nome dell'emocomponente; volume o peso netto del preparato; gruppo AB0 e tipo Rh (D); composizione e volume della soluzione anticoagulante conservante; composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte; data di prelievo e di scadenza; temperatura di conservazione; la dicitura: «Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi o altre anomalie evidenti»; la dicitura: «Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m». la dicitura: «Esclusivamente per uso autologo - Prove di compatibilita' ed esami pretrasfusionali NON eseguiti».
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