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Numero Atti:64087
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 29 marzo 2020 Ultima Modifica: 30 marzo 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 03 marzo 2005

Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti.

(G.U. Serie Generale , n. 85 del 13 aprile 2005)

									Titolo I*RACCOLTA DI SANGUE INTERO E DI EMOCOMPONENTI*
IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale, con particolare riguardo agli articoli 4, punto n. 6, e 6, lettera c); Vista la legge 4 maggio 1990, n. 107, «Disciplina per le attivita' trasfusionali relative al sangue umano e ai suoi componenti e per la produzione di plasmaderivati», con particolare riguardo agli articoli 1 e 3, comma 2; Visto il decreto ministeriale 25 gennaio 2001, «Caratteristiche e modalita' per la donazione del sangue ed emocomponenti»; Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2001 recante «Protocolli per l'accertamento della idoneita' del donatore di sangue ed emocomponenti» e sue successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230, - Attuazione delle direttive Euratom 80/836, 84/467, 84/466, 891618, 90/641 e 9213 in materia di radiazioni ionizzanti; Visti il decreto legislativo 19 settembre 1994, n. 626, ed il decreto legislativo 19 marzo 1996, n. 242, «Attuazione delle direttive comunitarie riguardanti il miglioramento della sicurezza e della salute dei lavoratori sul luogo di lavoro»; Vista la Raccomandazione R 95(15), sulla «Preparazione, uso e garanzia di qualita' degli emocomponenti», adottata il 12 ottobre 1995 dal Comitato dei Ministri del Consiglio d'Europa e la relativa appendice; Vista la raccomandazione del Consiglio del 29 giugno 1998, sulla «Idoneita' dei donatori di sangue e di plasma e la verifica delle donazioni di sangue nella Comunita' Europea» (98/463/CE); Vista la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio del 27 gennaio 2003 che stabilisce norme di qualita' e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la direttiva 2001/83/CE; Vista la direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del sangue e degli emocomponenti; Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, «Tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196 «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Visto il provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali del 27 novembre 1997, «Autorizzazione n. 2/1997, al trattamento dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e la vita sessuale»; Ravvisata la necessita' di modificare, aggiornandolo, detto decreto 25 gennaio 2001; Sentito il parere della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale reso nella seduta del 21 settembre 2004; Acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome nella seduta del 3 febbraio 2005; Decreta: 1. E' approvato l'articolato concernente le caratteristiche e le modalita' per la donazione del sangue e di emocomponenti, composto da 18 articoli e tre allegati, uniti al presente decreto del quale costituiscono parte integrante. 2. Il presente decreto, predisposto anche in attuazione della direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22 marzo 2004, e' soggetto a revisione con cadenza almeno biennale da parte della Commissione nazionale per il servizio trasfusionale, sentito l'Istituto superiore di sanita' in collaborazione con le societa' scientifiche di settore, accogliendo le indicazioni formulate dagli organismi comunitari e internazionali finalizzate alla piu' elevata qualita' possibile del sangue e dei suoi prodotti, in rapporto alla sicurezza del donatore e del ricevente. Art. 1. Procedure e modalita' per la donazione di sangue intero o di emocomponenti 1. Il prelievo di sangue intero o di emocomponenti (inclusi gli emocomponenti preparati per uso topico) viene eseguito in una struttura trasfusionale da personale all'uopo specificamente formato, in ambienti idonei e con dotazioni che consentono di garantire gli eventuali interventi di urgenza. Deve essere garantita la costante manutenzione delle apparecchiature utilizzate. 2. Il responsabile della struttura trasfusionale predispone protocolli di attuazione per le singole procedure, a partire dalle metodiche di detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura che garantiscono l'asepsi, fino agli interventi e alla registrazione in caso di reazione avversa; per ogni singola donazione devono essere registrati i dati identificativi del personale coinvolto, i dati del donatore, il tipo di procedura adottata, l'anticoagulante ed eventualmente il sedimentante impiegato, il volume ed il contenuto degli emocomponenti raccolti, la durata della procedura, l'eventuale premedicazione farmacologica. 3. Preliminarmente e successivamente al prelievo, e' necessario ispezionare i dispositivi per verificare l'assenza di qualsiasi difetto; devono inoltre essere adottate misure volte ad evitare ogni possibilita' di errore di identificazione del donatore, nell'etichettatura dei dispositivi di prelievo e nelle corrispondenti provette. 4. Durante l'intera procedura al donatore e' assicurata la disponibilita' di un medico esperto onde fornire assistenza adeguata e interventi d'urgenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate. 5. L'allegato n. 1 al presente decreto «Modalita' per la donazione di unita' di sangue intero e di emocomponenti», riporta le modalita' da seguire relativamente al tipo di raccolta.
                               Art. 2.
                      Prelievo di sangue intero
  1. Si  definisce  «sangue  intero»  il  sangue prelevato, per scopo
trasfusionale,  dal  donatore  riconosciuto  idoneo  ai  sensi  della
normativa   vigente,   utilizzando   materiale   sterile   e   sacche
regolarmente      autorizzate,      contenenti      una     soluzione
anticoagulante-conservante.
  2. Un nuovo dispositivo di prelievo deve essere utilizzato nel caso
in cui si rendesse necessaria piu' di una venipuntura.
  3. Se,   all'apertura   di   una  confezione,  una  o  piu'  sacche
risultassero abnormemente umide, tutte le sacche di quella confezione
debbono essere eliminate.
                               Art. 3.
                         Prelievo in aferesi
  1. Per  aferesi  si intende la raccolta di uno o piu' emocomponenti
mediante  separatori  cellulari  dal  donatore riconosciuto idoneo ai
sensi della normativa vigente.
  2. La eventuale premedicazione del donatore, eseguita allo scopo di
aumentare  la raccolta di alcuni emocomponenti, e' consentita solo in
casi  adeguatamente  motivati  e  previa  acquisizione  del  consenso
informato  del  donatore  reso  consapevole  dello  svolgimento della
procedura in ogni suo dettaglio.
                               Art. 4.
                       Ristoro post donazione
  1. Il  donatore,  dopo la donazione, deve avere adeguato riposo sul
lettino   da   prelievo   e   quindi  ricevere  un  congruo  ristoro,
comprendente anche l'assunzione di una adeguata quantita' di liquidi;
al   predetto   debbono   inoltre  essere  fornite  informazioni  sul
comportamento da tenere nel periodo postdonazione.
                               Art. 5.
       Prelievo di cellule staminali emopoietiche periferiche
  1. Le  cellule  staminali emopoietiche, in quanto cellule primitive
pluripotenti  in  grado  di automantenersi, differenziarsi e maturare
lungo  tutte  le linee ematiche, sono utilizzate dai centri trapianto
di midollo osseo, dopo adeguato condizionamento del ricevente, per un
trapianto   in   grado   di  consentire  il  recupero  della  normale
funzionalita'  midollare  con  la  ricostituzione  di  tutte le linee
ematiche.
  2. Le cellule sopramenzionate, che si rinvengono nel midollo osseo,
fra  le  cellule  mononucleate del sangue periferico e nel sangue del
cordone  ombelicale,  sono  prelevate  da  donatore  sano  (trapianto
allogenico)  o  dallo  stesso  paziente a cui vengono successivamente
reinfuse  (trapianto autologo). La quantita' di cellule da utilizzare
ai  fini  di  un  trapianto  viene stabilita sulla base di protocolli
operativi predefiniti.
  3. L'organizzazione   per   la   raccolta   di   cellule  staminali
emopoieitiche   deve   prevedere   personale   medico   e   sanitario
appositamente  formati:  su  richiesta formale del clinico, il medico
incaricato  della raccolta. provvede all'espletamento della procedura
sulla base di protocolli concordati.
  4. Per  la  raccolta  di  sangue  da  cordone  ombelicale il medico
responsabile  della  raccolta  concorda la procedura operativa con il
responsabile della struttura di ostetricia.
  5. La  raccolta di cellule staminali deve essere eseguita in asepsi
e  con  procedure  in  grado  di  assicurare  la  sopravvivenza delle
predette  ed  il loro sufficiente recupero. Le cellule raccolte vanno
immesse  in  un  contenitore  sterile,  correttamente  etichettato ed
eventualmente sottoposto a criopreservazione.
									Titolo II*PREPARAZIONE, CONSERVAZIONE ED ETICHETTATURA DEL SANGUE INTERO E*DEGLI EMOCOMPONENTI*
Art. 6. Preparazione e conservazione del sangue intero 1. Il sangue intero, prelevato utilizzando materiale sterile e sacche regolarmente autorizzate, deve essere conservato in frigoemoteca ad una temperatura di 4°C (+ o - 2°C) per un periodo di tempo, adeguato al tipo di anticoagulante-conservante impiegato, che deve essere in ogni caso definito sulla base della sopravvivenza post-trasfusionale delle emazie uguale o superiore al 75% a 24 ore. 2. Nel caso in cui l'unita' di sangue intero debba essere utilizzata per la preparazione di concentrati piastrinici, la sacca deve essere mantenuta a 22°C (+ o - 2°C) per il tempo strettamente necessario.
                               Art. 7.
          Preparazione degli emocomponenti: norme generali
  1. Per  emocomponenti  si  intendono  i costituenti terapeutici del
sangue che possono essere preparati utilizzando mezzi fisici semplici
volti ad ottenere la loro separazione.
  2. La  preparazione degli emocomponenti e' effettuata con l'impiego
di metodi asettici e materiali apirogeni; il periodo di conservazione
e' determinato dalla vitalita' e dalla stabilita' del componente.
  3. Gli  emocomponenti crioconservati possono essere utilizzati solo
se conformi ai criteri di validazione previsti dalle norme vigenti.
  4. L'allegato   n.   2  al  presente  decreto  «Preparazione  degli
emocomponenti   e   loro   conservazione»  riporta  le  modalita'  di
preparazione e conservazione dei diversi emocomponenti. La sterilita'
degli  emocomponenti  preparati  e  la  loro rispondenza ai requisiti
indicati  nell'allegato  n.  2, debbono essere sottoposte a periodici
controlli e i risultati devono essere documentati.
                               Art. 8.
                      Frigoriferi e congelatori
  1. I   frigoriferi   per   la  conservazione  del  sangue  e  degli
emocomponenti debbono assicurare una adeguata ed uniforme temperatura
all'interno  ed  essere  provvisti  di  termoregistratore  ed allarme
visivo  ed  acustico.  L'allarme  deve  essere posizionato in modo da
poter essere prontamente rilevato dal personale addetto il quale deve
intervenire  prima  che  il  sangue  e  gli emocomponenti raggiungano
temperature tali da deteriorarli.
  2. I   congelatori   utilizzati  per  la  conservazione  di  alcuni
emocomponenti  debbono  raggiungere la temperatura richiesta dal tipo
di  conservazione che si vuole ottenere; i predetti debbono possedere
le caratteristiche di cui al comma precedente.
                               Art. 9.
              Scadenza del sangue e degli emocomponenti
  1. La  data  di  scadenza  del  sangue  e  degli  emocomponenti  si
identifica  con  l'ultimo  giorno  in  cui  i predetti possono essere
considerati utili agli effetti della trasfusione; la data di scadenza
deve essere indicata in etichetta.
                              Art. 10.
                            Etichettatura
  1.  Sui  contenitori di unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere   apposte   apposite  etichette  conformi  a  quanto  indicato
nell'allegato n. 3 al presente decreto, «Etichettatura».
									Titolo III*RICHIESTA E ASSEGNAZIONE DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI*
Art. 11. Consenso informato del ricevente 1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponenti e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato che tali procedure possono non essere comunque esenti da rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dissenso.
                              Art. 12.
                       Sicurezza trasfusionale
  1. Ai fini della prevenzione degli errori trasfusionali, nelle fasi
di  prelievo  dei  campioni  per  le  indagini  pretrasfusionali e al
momento  della trasfusione devono essere adottate procedure di sicura
identificazione  del  paziente,  delle  unita'  trasfusionali  e  dei
campioni di sangue.
                              Art. 13.
                Richiesta di sangue ed emocomponenti
  1.  La  richiesta  di  sangue  e/o  di emocomponenti, contenente le
generalita'  del  paziente  e  l'indicazione  alla  trasfusione, deve
essere  firmata dal medico su apposito modulo fornito dalla struttura
trasfusionale  o  su  propria  carta  intestata  o  su  quella  della
struttura di degenza del ricevente.
  2.  La  predetta  richiesta deve essere di norma accompagnata da un
campione  di  sangue del ricevente per l'effettuazione delle prove di
cui al successivo art. 14.
  3. Il  campione  deve  essere raccolto in provetta sterile entro 72
ore  precedenti  la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire
l'identita'  del  soggetto  cui appartiene e firmato dal responsabile
del  prelievo.  Se  il  paziente  e'  stato  trasfuso  da  piu'  di 4
settimane,  o  non  e'  mai  stato  trasfuso, il campione puo' essere
raccolto entro i 7 giorni precedenti la trasfusione.
  4.  La struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per la valutazione dell'appropriatezza delle richieste.
  5.  Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo
di  vita  per  il  paziente,  deve  essere  seguita,  ai  fini  della
assegnazione  e  consegna  del  sangue,  la procedura predisposta dal
responsabile  della struttura trasfusionale per la richiesta nei casi
di urgenza e di emergenza.
                              Art. 14.
                       Prove pretrasfusionali
  1. La  struttura trasfusionale predispone una procedura documentata
per  l'assegnazione  di sangue ed emocomponenti che garantisca presso
la   struttura  l'esecuzione  di  indagini  idonee  ad  accertare  la
compatibilita' fra il donatore ed il ricevente.
  2.  Per  gli  emocomponenti  contenti  emazie,  la  procedura  deve
descrivere  le  modalita'  con  cui  vengono  effettuate  le seguenti
indagini:
    A)  Esami  sul sangue del donatore: conferma del gruppo AB0 e del
tipo  Rh (non necessariamente effettuato al momento dell'assegnazione
o delle prove pretrasfusionali);
    B) Esami sul sangue del ricevente:
      1) Determinazione  del  gruppo AB0 e del tipo Rh del ricevente:
nelle   procedure  non  urgenti  e  ove  le  condizioni  cliniche  lo
consentano la determinazione del gruppo AB0 e del tipo Rh deve essere
effettuata  su  due  campioni  di  sangue  prelevati  in  due momenti
diversi;
      2) Ricerca  di  alloanticorpi  irregolari  antiemazie  volta ad
escludere   la   presenza   di   anticorpi  irregolari  di  rilevanza
trasfusionale. Nel neonato, al primo evento trasfusionale, la ricerca
puo' essere effettuata sul siero materno.
  La   negativita'  della  ricerca  anzidetta  consente  di  omettere
l'esecuzione  delle  prove  di compatibilita' tra i globuli rossi del
donatore  ed  il  siero  o  plasma del ricevente, purche' siano state
attuate misure volte a garantire la sicurezza trasfusionale.
  Le   predette  prove  di  compatibilita'  debbono,  invece,  essere
obbligatoriamente   eseguite  ogni  qualvolta  siano  stati  rilevati
anticorpi irregolari anti emazie.
  3. Per  gli  emocomponenti  contenenti  emazie,  la  procedura deve
descrivere  le modalita' con cui si assicura che i campioni di sangue
del  ricevente  e  quelli  relativi  ad  ogni unita' trasfusa vengono
conservati per sette giorni dopo la trasfusione.
  4.   Tutti   i   campioni   di  sangue  diretti  alla  tipizzazione
eritrocitaria,   alla   ricerca  di  alloanticorpi  irregolari,  alla
esecuzione delle prove di compatibilita', devono essere perfettamente
identificabili e firmati dal responsabile del prelievo.
                              Art. 15.
                  Tracciabilita' della trasfusione
  1.  Presso  ogni  struttura trasfusionale e' adottato, per ciascuna
unita'  di  sangue  e/o  di  emocomponenti distribuita, un sistema di
sicuro  riconoscimento  del  ricevente  cui la stessa unita' e' stata
assegnata   con   l'indicazione   se  siano  stati  eseguiti  i  test
pretrasfusionali.
  2.  Ogni  unita'  di  sangue  e/o  di emocomponenti, all'atto della
consegna,  deve essere accompagnata dal modulo di trasfusione recante
i dati del ricevente cui la trasfusione e' destinata.
  3.  Alla  struttura  trasfusionale deve pervenire documentazione di
ogni  atto trasfusionale e di eventuali reazioni avverse da parte del
medico utilizzatore della terapia stessa.
                              Art. 16.
                              Trasporto
  1.  Le  strutture  trasfusionali  predispongono  procedure  atte  a
garantire  che il trasporto di sangue ed emocomponenti ad ogni stadio
della  catena  trasfusionale  avvenga in condizioni che consentono di
mantenere l'integrita' del prodotto.
  2. Le sacche contenenti unita' di sangue e di emocomponenti debbono
essere  ispezionate  immediatamente prima del trasporto ed in caso di
riscontro  di  eventuali  anomalie  dell'aspetto e del colore debbono
essere eliminate. L'esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto
da chi riceve i preparati inviati.
                              Art. 17.
                        Unita' non utilizzate
  1.  Qualora  l'unita'  di  sangue  o di emocomponente richiesta non
venga  utilizzata,  il  richiedente  provvede alla restituzione della
stessa  alla  struttura trasfusionale fornitrice nel piu' breve tempo
possibile.
  2. L'unita'    restituita   deve   essere   accompagnata   da   una
documentazione  attestante  la  sua  integrita'  e  l'osservanza  dei
protocolli  stabiliti  dal responsabile della struttura trasfusionale
relativamente alla sua conservazione e trasporto.
                              Art. 18.
  Il   presente  decreto  entra  in  vigore  il  quindicesimo  giorno
successivo  alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana.  A  partire da tale data e' abrogato il decreto
ministeriale 25 gennaio 2001.

    Roma, 3 marzo 2005

                                                 Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 6 aprile 2005
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 1, foglio n. 304
                                                           Allegato 1

MODALITA'   PER  LA  DONAZIONE  DI  UNITA'  DI  SANGUE  INTERO  E  DI
                            EMOCOMPONENTI

Donazione di sangue intero.
    La donazione di una unita' di sangue intero, volume pari a 450 ml
(+  o -) 10%. Il flusso ematico deve essere adeguato ed ininterrotto.
La  donazione  di  sangue  intero non dovrebbe, di norma, necessitare
piu' di 10 minuti, se la sua durata e' superiore a 12 minuti non deve
essere  utilizzata  per  la  preparazione di concentrati piastrinici,
mentre  se  e'  superiore  a  15  minuti  il  plasma  non deve essere
utilizzato  a  scopi  trasfusionali  o per la preparazione di fattori
labili della coagulazione.
    All'atto  della  raccolta  deve essere prelevato, per i controlli
sierologici,  un  campione  addizionale  di  sangue  di quantita' non
superiore  di  norma  a  30  ml; le provette per la raccolta di detto
campione  devono  essere  etichettate prima del salasso e subito dopo
deve  essere  verificata  la  congruenza  dei dati identificativi con
quelli riportati sul dispositivo di raccolta.
    Sul  campione  addizionale  prelevato debbono essere eseguiti gli
esami  per  l'identificazione  del  gruppo  sanguigno, di validazione
biologica nonche' gli esami previsti per il donatore periodico.
    Il  numero  massimo  di  donazioni di sangue intero nell'anno non
deve essere superiore a quattro per l'uomo e due per la donna in eta'
fertile;  l'intervallo  tra due donazioni non deve essere inferiore a
novanta giorni.
Donazione di plasma.
    La  donazione  di  plasma  mediante  emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
      a) prelievo minimo per singola donazione: 450 ml;
      b) prelievo  massimo  per singola donazione: 650 ml, in assenza
di reintegro di volume non si puo' prelevare piu' di 600 ml di plasma
al  netto.  dell'anticoagulante  per  seduta,  al  mese  1,5  litri e
all'anno 10 litri;
      c) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
      d) intervallo  di tempo. minimo consentito tra due donazioni di
plasma  e  tra  una  donazione  di  plasma  e  una di sangue intero o
citoaferesi: quattordici giorni; tra una donazione di sangue intero o
citoaferesi e una di plasma: un mese.
Donazione di piastrine.
    La  donazione  di piastrine mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
      a) prelievo minimo corrispondente agli standard indicati per il
concentrato piastrinico da aferesi;
      b) perdita di eritrociti inferiore a 20 ml per donazione;
      c) numero   massimo   consentito  di  piastrinoaferesi  per  il
donatore periodico: sei all'anno;
      d) intervallo  minimo consentito tra due piastrinoaferesi e tra
una  piastrinoaferesi  ed una donazione di sangue intero: quattordici
giorni;  tra  una donazione di sangue intero ed una piastrinoaferesi:
un mese.
    Per  particolari  esigenze  terapeutiche  i  limiti sopraindicati
possono  essere  modificati a giudizio del medico esperto in medicina
trasfusionale.
Donazione di leucociti.
    La  donazione  di leucociti mediante emaferesi deve rispondere ai
seguenti requisiti:
      a) prelievo  di  almeno 1x10(elevato a 10) leucociti totali per
singola donazione;
      b) numero  massimo  consentito  di  donazioni  per donatore non
premedicato  non superiore a sei nell'anno; in caso di premeditazione
con steroidi, il numero massimo consentito e' di quattro l'anno.
Donazione multipla di emocomponenti.
    Mediante separatori cellulari e' possibile effettuare la raccolta
di uno o piu' emocomponenti da un singolo donatore.
    La  donazione  multipla  di emocomponenti deve essere eseguita in
ambienti  idonei,  sotto  la  diretta responsabilita' della struttura
trasfusionale di riferimento.
    Per  un  piu'  rapido  ripristino  della  volemia nel donatore e'
consentita l'infusione di soluzione fisiologica (NaC1 0.9%).
    Gli  emocomponenti  prelevati  a  circuito  chiuso debbono essere
raccolti  in  due  sacche separate i cui requisiti vengono di seguito
riportati  unitamente alle modalita' di donazione relative ai diversi
emocomponenti.
    1) Donazione di globuli rossi + plasma (eritroplasmaferesi):
      a) sacca RBC: contenuto massimo 250 ml di globuli rossi;
      b) sacca PPP: contenuto massimo 400 ml di plasma.
    L'intervallo  minimo  consentito tra due eritroplasmaferesi e' di
novanta  giorni.  Il  numero  massimo  di  donazioni  non deve essere
superiore  a  quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
    2)     Donazione     di     globuli     rossi     +     piastrine
(eritropiastrinoaferesi):
      a) sacca RBC contenuto massimo: 250 ml di globuli rossi;
      b)  sacca  PLT  contenuto  in piastrine: almeno 2x10 (elevato a
11).
    L'intervallo  minimo consentito tra due eritropiastrinoaferesi e'
di  novanta  giorni.  Il  numero massimo di donazioni non deve essere
superiore  a  quattro all'anno per l'uomo e due all'anno per la donna
in eta' fertile.
    3) Donazione di plasma + piastrine (plasmapiastrinoaferesi):
      a) sacca PPP contenuto massimo 400 ml di plasma;
      b) sacca PLT contenuto in piastrine almeno 2x10 (elevato a 11).
    L'intervallo  minimo consentito tra due plasmapiastrinoaferesi e'
di  quattordici  giorni e tra una donazione che comprende la raccolta
di globuli rossi e una plasmapiastrinoaferesi e' di trenta giorni. Il
numero   massimo  consentito  di  plasmapiastrinoaferesi  e'  di  sei
all'anno.
    4) Donazione di piastrine in aferesi raccolte in due sacche:
      a) prima  sacca PLT contenuto in piastrine non inferiore a 2x10
(elevato a 11);
      b) seconda  sacca  PLT  contenuto  in piastrine non inferiore a
2x10 (elevato a 11);
      c) contenuto   massimo  di  piastrine  delle  due  sacche  6x10
(elevato a 11).
    L'intervallo  minimo consentito tra due donazioni di piastrine in
aferesi in due sacche e' di trenta giorni.
    L'intervallo  minimo tra donazioni che comprendono la raccolta di
globuli  rossi  e/o  piastrine e' di trenta giorni. Il numero massimo
consentito di donazioni non deve essere superiore a tre per anno.
    5)  Donazione  di  due  unita'  di  globuli  rossi:  peso  minimo
richiesto:  70  kg  Hb  pre  donazione:  > 15 g/L; Hb post donazione:
> 12,5 g/L nell'uomo e 11,5 g/L nella donna.
    L'intervallo  minimo  consentito  tra due donazioni successive di
2 sacche  di globuli rossi e tra questa tipologia di donazione ed una
di  sangue  intero  e'  di  centottanta  giorni.  L'intervallo minimo
consentito  tra  una  donazione  di 2 sacche di globuli rossi e altra
donazione che non determina sottrazione di globuli rossi e' di trenta
giorni.
                                                           Allegato 2

        PREPARAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI E LORO CONSERVAZIONE

Emazie concentrate.
    Le  emazie  concentrate  senza ulteriori soluzioni additive, sono
ottenute da sangue intero attraverso la rimozione di parte del plasma
mediante centrifugazione, senza ulteriori lavorazioni.
    Alla fine della procedura ciascuna unita' deve possedere:
      contenuto minimo di emoglobina pari a 45 g;
      ematocrito compreso tra 65 e 75%;
      emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli rossi alla fine
del periodo massimo di conservazione.
    Le  emazie concentrate, preparate senza interruzione del circuito
chiuso, devono essere conservate a +4°C (+ o -) 2°C per un periodo di
tempo che dipende dal tipo di anticoagulante impiegato.
Emazie concentrate private del buffy-coat.
    Le  emazie  concentrate  private  del buffy-coat sono ottenute da
sangue  intero  con  la  rimozione di parte del plasma e dello strato
leucopiastrinico (buffy-coat), pari ad un volume compreso tra 20 e 60
ml.
    L'ematocrito del concentrato deve essere compreso tra il 65 ed il
75%.
    L'unita'   preparata  deve  contenere  tutti  gli  eritrociti  di
partenza meno una quota compresa tra 10 e 30 ml.
    Emolisi:  meno  dello 0,8% della massa di globuli rossi alla fine
del periodo massimo di conservazione.
    Ad un controllo di qualita' a campione, il contenuto di leucociti
e di piastrine deve essere inferiore rispettivamente a 1,2x10(elevato
a  9)  e  a  20x10(elevato  a 9) per unita', quello di emoglobina non
inferiore a 43 g.
    La durata del periodo di conservazione del preparato e' analoga a
quella indicata per le emazie concentrate.
Emazie concentrate con aggiunta di soluzioni additive.
    Le  emazie  concentrate  con  aggiunta di soluzioni additive sono
ottenute  da  sangue  intero,  dopo  centrifugazione  e rimozione del
plasma   e   successiva  aggiunta  al  concentrato  eritrocitario  di
appropriate  soluzioni  nutritive. Il volume della soluzione additiva
e'  compreso  tra  80  e  110 ml. La procedura deve essere effettuata
appena possibile dopo la raccolta (al massimo entro tre giorni).
    L'ematocrito  del  preparato ottenuto, che dipende dalla metodica
di  centrifugazione  impiegata,  dalla  quantita'  di plasma residuo;
dalle  caratteristiche  della  soluzione  additiva,  non  deve essere
superiore  al  70%;  ogni  unita'  deve  avere un contenuto minimo di
emoglobina  pari  a  45g.  Emolisi:  meno  dello  0,8% della massa di
globuli  rossi  alla  fine  del  periodo  massimo  di  conservazione.
L'unita'  preparata  deve possedere l'intero patrimonio eritrocitario
dell'unita'  di partenza e deve contenere, sempreche' non siano stati
rimossi,  la maggior parte dei leucociti e piastrine, in funzione del
metodo  di  centrifugazione  impiegato.  La  durata  del  periodo  di
conservazione  del  preparato  e' in rapporto alla soluzione additiva
impiegata.
Emazie  concentrate  private  del buffy-coat e risospese in soluzioni
additive.
    Le  emazie  concentrate  private  del  buffy-coat  e risospese in
soluzioni  additive sono ottenute da sangue intero centrifugato, dopo
rimozione  del  plasma  e  del  buffy-coat  e successiva addizione al
concentrato eritrocitario di opportune soluzioni nutritive. Il volume
della  soluzione  additiva  e' compreso tra 80 e 110 ml. La procedura
deve  essere effettuata appena possibile dopo la raccolta (al massimo
entro tre giorni).
    L'ematocrito  del  preparato e' in diretto rapporto con il metodo
di  centrifugazione adottato, con il volume di plasma residuo, con il
volume  e  le caratteristiche della soluzione additiva impiegata, non
deve  essere  superiore  al  70%; ogni unita' deve avere un contenuto
minimo  di  emoglobina pari a 43 g. L'unita' preparata deve contenere
tutti  gli  eritrociti  di  partenza,  meno una quota non superiore a
30 ml; il contenuto medio di leucociti e di piastrine per unita' deve
essere   inferiore   rispettivamente  a  1,2x10(elevato  a  9),  e  a
20x10(elevato  a  9). Emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli
rossi alla fine del periodo massimo di conservazione.
    La  durata  del  periodo  di  conservazione  del  preparato e' in
rapporto alla soluzione impiegata.
Emazie lavate.
    Le   emazie  lavate  sono  ottenute  da  sangue  intero  mediante
centrifugazione,  rimozione  del  plasma  e successivo lavaggio delle
emazie  in  soluzione  isotonica  a  +4°C.  Questo  componente e' una
sospensione  di eritrociti dalla quale sono stati rimossi leucociti e
piastrine e parte del plasma.
    La  quantita'  di  plasma  residuo  e' in diretto rapporto con il
protocollo  di  lavaggio  impiegato.  L'ematocrito  varia in funzione
delle  necessita'  cliniche.  Alla  fine del procedimento di lavaggio
ciascuna unita' deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a 40 g.
    Ad  un controllo di qualita' a campione, il contenuto di proteine
deve essere inferiore a 0,3 g/unita'.
    Il  preparato  deve  essere  conservato a +4°C (+ o -) 2°C per un
periodo  di  tempo il piu' breve possibile e comunque non superiore a
ventiquattro  ore  se  non vengono utilizzati metodi che garantiscono
l'integrita' del circuito chiuso.
Emazie leucodeplete.
    Le  emazie  leucodeplete  sono  ottenute attraverso la rimozione,
mediante  filtrazione,  della  maggior  parte  dei  leucociti  da una
preparazione di emazie o, al momento del prelievo, mediante filtro in
linea.  Ad  un  controllo  di  qualita'  a  campione, il contenuto di
leucociti  deve  essere  inferiore  a  1x10(elevato  a 6) per unita'.
Ciascuna unita' deve possedere un contenuto minimo di emoglobina pari
a  40  g.  Emolisi: meno dello 0,8% della massa di globuli rossi alla
fine del periodo massimo di conservazione.
    Se  la  preparazione  del  prodotto  ha comportato l'apertura del
sistema,   il   tempo   di  conservazione  deve  essere  inferiore  a
ventiquattro ore a 4°C (+ o - 9) 2°C.
Emazie congelate.
    Le  emazie  congelate  sono  ottenute per congelamento con idoneo
crioprotettivo  entro  sette  giorni  dalla  raccolta  e conservate a
temperature comprese tra -60°C e -80°C in congelatore meccanico se si
utilizza  un  metodo  con  alta  concentrazione  di  glicerolo,  o  a
temperature  inferiori  in azoto liquido se si utilizza un metodo con
bassa  concentrazione di glicerolo. Per entrambi i metodi si richiede
una  procedura  di  deglicerolizzazione/lavaggio. Le emazie congelate
possono essere conservate fino a dieci anni e il loro impiego a scopo
trasfusionale  e' condizionato ai criteri di idoneita' previsti dalla
normativa  in  vigore  e  dalla  garanzia che sia sempre mantenuta la
corretta temperatura di conservazione.
    Prima  dell'uso  le  emazie  sono  scongelate,  deglicerolizzate,
lavate,  risospese  in  soluzione  fisiologica o soluzione additiva e
utilizzate  nel piu' breve tempo possibile; possono essere conservate
a  +4°C  (+  o -) 2°C per non piu' di ventiquattro ore se non vengono
utilizzati metodi che garantiscono l'integrita' del circuito chiuso.
    L'unita'  ricostituita  di emazie congelate e' praticamente priva
di  proteine,  granulociti e piastrine. Ogni unita' deve possedere un
contenuto emoglobinico non inferiore a 36 g.
    Il  trasporto  del preparato allo stato congelato richiede misure
atte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.

                  Concentrato di emazie da aferesi.

    Il  concentrato  di  emazie  da aferesi e' ottenuto da un singolo
donatore sottoposto ad aferesi utilizzando un separatore cellulare ed
e'  costituito  da  una  o  due unita'. Ogni unita' deve possedere un
contenuto  minimo  di  emoglobina  pari a 40 g, con un ematocrito del
65-75%,  ridotto  a  50-70%  se  risospeso  in soluzione additiva. La
durata  e  le  modalita'  per  la  conservazione sono le medesime del
concentrato di emazie.
     Concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero.
    Il  concentrato piastrinico da singola unita' di sangue intero e'
ottenuto  da  sangue  intero  fresco  mantenuto  a  + 22 (+ o -) 2°C,
attraverso  centrifugazione e successivo recupero della maggior parte
del contenuto in piastrine.
    Ad  un  controllo  di  qualita'  a  campione,  il  preparato deve
contenere,  nel  75%  delle  unita' esaminate, un numero di piastrine
compreso  tra  le 4,5 e le 8,5x10(elevato a 10) in 50-60 ml del mezzo
di sospensione.
    Il  preparato deve possedere, per singola unita', un contenuto di
leucociti  inferiore  a  0,2x10(elevato  a  9), se da plasma ricco di
piastrine,  o  inferiore  a  0,05x10(elevato  a 9), se da buffy-coat,
sempreche'  non  siano  state  adottate  misure  volte a diminuire il
contenuto dei componenti predetti.
    Il  concentrato  piastrinico  da singola unita' di sangue intero,
qualora preparato in sistema chiuso, puo' essere conservato a 22°C (+
o  -)  2°C, in agitazione continua, per un periodo di tempo variabile
in  funzione  del  contenitore  impiegato e comunque non oltre cinque
giorni  dal  prelievo.  La  conservazione  deve essere effettuata con
modalita'  che  garantiscano  la  vitalita'  e l'attivita' emostatica
delle   piastrine  contenute.  Il  volume  di  plasma  o  di  liquido
conservante deve essere in quantita' tale da garantire, durante tutto
il  periodo  di conservazione, un pH compreso fra 6,4 e 7,4, corretto
per 22°C.

           Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat.

    Il  concentrato  piastrinico da pool di buffy-coat e' ottenuto da
un pool di 5-8 buffy-coat da singole unita' di sangue intero fresco e
deve contenere almeno 2,5x10(elevato a 11) piastrine.
    La  miscela di buffy-coat, compatibile per gruppo sanguigno, deve
essere  quindi  diluita  con  una  adeguata quantita' di plasma o con
appropriata  soluzione nutriente e centrifugata in modo da ridurre il
contenuto di leucociti ad una quantita' inferiore a 0,05x10(elevato a
9) per singola unita' di partenza.
    Il  valore  di  pH  e la temperatura di conservazione sono quelli
previsti per i concentrati piastrinici.
    La  durata  del  periodo di conservazione dipende dal contenitore
impiegato.  La conservazione deve essere effettuata con modalita' che
garantiscano  la  vitalita'  e l'attivita' emostatica delle piastrine
contenute.
    Si  possono preparare concentrati piastrinici lavati per pazienti
con ripetute reazioni dopo trasfusione di piastrine o in pazienti con
anticorpi  anti  -IgA,  se non sono disponibili piastrine da donatori
con  carenza  di  IgA. I lavaggi comportano la riduzione proteica, ma
contemporaneamente  diminuisce il contenuto piastrinico. Le piastrine
devono poi essere risospese in una soluzione additiva.

                 Concentrato piastrinico da aferesi.

    Il  concentrato  piastrmnico da aferesi e' ottenuto da un singolo
donatore  sottoposto  a  piastrinoaferesi  utilizzando  un separatore
cellulare.
    Ad un controllo di qualita' a campione, il contenuto di piastrine
del  concentrato  non  deve  essere  inferiore  a  3x10(elevato a 11)
piastrine in almeno il 75% dei campioni.
    Il  concentrato  ottenuto da plasmapiastrinoaferesi o da prelievo
multicomponente deve contenere almeno 2x10(elevato a 11) piastrine.
    L'emocomponente,  se  preparato  in  sistema  chiuso, puo' essere
conservato  a 22°C (+ o -) 2 °C in agitazione continua per un periodo
di  tempo variabile in funzione del contenitore impiegato, e comunque
non  superiore  a  cinque  giorni dal prelievo. La conservazione deve
essere  effettuata  con  modalita'  che  garantiscano  la vitalita' e
l'attivita' emostatica delle piastrine contenute.
    Il  volume  di  plasma  o  di  liquido conservante deve essere in
quantita'   tale   da   garantire,   durante   tutto  il  periodo  di
conservazione, un pH compreso fra 6,4 e 7,4.
    Si  possono preparare concentrati piastrinici lavati per pazienti
con ripetute reazioni dopo trasfusione di piastrine o in pazienti con
anticorpi  anti  -IgA,  se non sono disponibili piastrine da donatori
con  carenza  di  IgA. I lavaggi comportano la riduzione proteica, ma
contemporaneamente  diminuisce il contenuto piastrinico. Le piastrine
devono poi essere risospese in una soluzione additiva.

               Piastrine crioconservate (da aferesi).

    Le   piastrine   crioconservate   (da   aferesi)  sono  preparate
congelando  a  -80°C,  o  a  temperature inferiori, un concentrato di
piastrine prelevate in aferesi da non piu' di ventiquattro ore.
    Il  preparato  puo'  essere conservato in congelatore meccanico a
-80°C  fino  ad  un anno, in vapori di azoto liquido a -150°C, fino a
dieci anni. E' necessario utilizzare un crioprotettivo.
    Prima  dell'uso le piastrine devono essere scongelate e risospese
in  appropriata  soluzione.  Dopo  scongelamento  devono essere usate
immediatamente.  Il  caso  di  breve  periodo  di conservazione vanno
mantenute in adeguata agitazione a +22°C (+ o -) 2°C.
    Una unita' ricostituita di piastrine crioconservate deve avere:
      volume  da  50 a 200 ml, conta piastrinica maggiore del 40% del
contenuto  piastrinico  prima  del  congelamento,  leucociti  residui
inferiori a 1x10(elevato a 6).
    Per  il  trasporto  allo  stato  congelato devono essere adottate
misure volte a mantenere adeguate condizioni di conservazione.

               Concentrato granulocitario da aferesi.

    Il  concentrato  granulocitario  da  aferesi sospeso in plasma e'
ottenuto  da  un  singolo  donatore  mediante l'impiego di separatori
cellulari.
    Ad  un  controllo  di  qualita'  a  campione,  il  preparato deve
contenere   almeno  1x10(elevato  a  10)  granulociti  in  un  volume
inferiore a 500 ml in almeno il 75% delle unita' esaminate.
    La  preparazione  deve  essere  trasfusa quanto prima possibile e
comunque entro ventiquattro ore se mantenuta a 22°C (+ o -) 2°C.

             Cellule staminali emopoietiche periferiche.

    Le  cellule  staminali da sangue periferico vengono raccolte come
cellule mononucleate mediante leucoaferesi.
    Le cellule staminali da cordone ombelicale vengono raccolte dalla
placenta attraverso le vene del cordone ombelicale.
    Quando   indicate,   successive   addizionali   purificazioni   e
manipolazioni  possono  comprendere:  la  rimozione di granulociti ed
eritrociti   nonche'   la   riduzione   ed  eliminazione  di  cellule
neoplastiche    nelle    preparazioni    di    cellule   progenitrici
ematopoietiche  autologhe  o  del  numero  dei  T  -  linfociti nelle
preparazioni  di  cellule progenitrici ematopoietiche allogeniche, al
fine di minimizzare la Graft versus Host Disease (GvHD).
    Le  cellule  raccolte vengono sospese in una soluzione contenente
un  crioprotettivo  e proteine, congelate in idonei contenitori e poi
conservate a temperature inferiori a -80°C.
    Le  cellule  progenitrici ematopoietiche congelate debbono essere
scongelate  in bagno termostatico a +37°C, sotto agitazione continua,
e trasfuse immediatamente.
    Debbono  essere  congelati  anche i campioni di riferimento delle
preparazioni  di  cellule  progenitrici  ematopoietiche  per i dovuti
controlli.

                      Plasma fresco congelato.

    ll  plasma  fresco  congelato  (P.F.C.) e' ottenuto attraverso il
congelamento di plasma, dopo separazione del sangue intero o mediante
aferesi  (plasmaferesi),  che deve avvenire entro limiti di tempo e a
temperature  tali da preservare adeguatamente l'attivita' dei fattori
labili della coagulazione. Tale preparazione contiene normali livelli
di   fattori   stabili   e  labili  della  coagulazione,  albumina  e
immunoglobuline,  per una quantita' totale di proteine superiore a 50
g/L.
    Il  preparato  dovrebbe  contenere meno di 6x10(elevato a 9/l) di
emazie,  meno  di  0,1x10(elevato  a  9/l)  di  leucociti  e  meno di
50x10(elevato a 9/l) di piastrine.
    Qualora  il  plasma  sia  ottenuto  da  sangue intero deve essere
separato  preferenzialmente entro sei ore e non oltre le 18 ore dalla
raccolta  ed  il  suo  congelamento  deve  avvenire  utilizzando  una
apparecchiatura  che lo completi entro un'ora a temperatura inferiore
a -30°C.
    Qualora  il plasma sia ottenuto da aferesi, deve essere congelato
utilizzando  una  apparecchiatura  che  lo  completi  entro  un'ora a
temperatura inferiore a -30°C.
    Ad  un  controllo  di  qualita'  a  campione,  il  preparato deve
contenere almeno il 70% del contenuto originale di fattore VIIIc.
    Il   plasma   fresco  congelato,  se  mantenuto  costantemente  a
temperatura   inferiore   a  -25°C  puo'  essere  conservato  fino  a
ventiquattro  mesi,  se  a temperaura compresa tra -18 e -25°C fino a
tre  mesi. Trascorsi i periodi anzidetti il preparato e' utilizzabile
solo  per la produzione di frazioni plasmatiche. Lo scongelamento del
PFC deve avvenire a temperatura compresa tra 30°C e 37°C in bagno con
agitazione  o  con altra strumentazione idonea, tale da consentire il
controllo  della temperatura; dopo lo scongelamento deve essere usato
il  piu'  presto  possibile  e comunque non oltre ventiquattro ore se
conservato a +2°C (+ o - ) 2°C e non puo' essere ricongelato.
    In  rapporto  all'eventuale  applicazione di trattamenti virucidi
possono  essere accettate caratteristiche finali del prodotto diverse
purche'  in  accordo  con  i  criteri internazionalmente riconosciuti
validi.
    Il   plasma   fresco   congelato  non  deve  contenere  anticorpi
irregolari clinicamente significativi.

         Crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.

    Il  crioprecipitato  e'  un  preparato  costituito dalla frazione
crioglobulinica del plasma fresco, ottenuta da una singola donazione,
concentrato ad un volume finale di non superiore a 40 ml. Il prodotto
contiene,  oltre  al fattore VIII, anche la maggior parte del fattore
Von   Willebrand,   del   fibrinogeno,   del  fattore  XIII  e  della
fibronectina, presenti nel plasma fresco di partenza.
    Ad  un  controllo  di  qualita'  a  campione,  il  preparato deve
contenere  piu'  di  70  U.I.  di  Fattore  VIIIc,  piu' di 140 mg di
fibrinogeno e piu' di 100 UI di Fattore Von Willebrand. Le condizioni
di conservazione sono quelle del PFC.
    Il plasma privo di crioprecipitato e' costituito da plasma fresco
congelato  dopo  rimozione  del  crioprecipitato.  Contiene albumina,
immunoglobuline  e  fattori della coagulazione nella stessa quantita'
del plasma fresco congelato, eccetto i livelli di FV, FVIII, che sono
ridotti marcatamente e fibrinogeno ugualmente ridotti.
    Le   condizioni   di   conservazione  sono  quelle  del  PFC.  Lo
scongelamento immediatamente prima dell'uso deve seguire le modalita'
indicate per il plasma fresco congelato.
    Il  plasma  privo di crioprecipitato non deve contenere anticorpi
irregolari clinicamente significativi.

                      Emocomponenti irradiati.

    Le  unita'  di  sangue  ed  emocomponenti,  nel  casosia indicata
l'irradiazione,  devono  essere  sottoposte  a una dose di radiazioni
compresa  tra  25 Gray e 50 Gray, allo scopo di ridurre il rischio di
GvHD   post-trasfusionale.   Il  tempo  di  esposizione  deve  essere
standardizzato  per  ogni  apparecchio  emittente  ed  aggiustato  ad
intervalli regolari per tener conto del decadimento dell'isotopo.
    L'irradiazione  delle  emazie  deve  avvenire  entro  quattordici
giorni  dal  prelievo  e  le  unita' iradiate debbono essere trasfuse
entro ventotto giorni dal prelievo.
    Nei  casi  di trasfusione intrauterina, o a neonato, o a paziente
con  iperpotassiemia  e'  necessario procedere alla trasfusione entro
quarantotto      ore     dall'irradiazione,     oppure     provvedere
all'eliminazione, con mezzi idonei, dell'eccesso di potassio.
    L'irradiazione   non   modifica   la   scadenza  dei  concentrati
piastrinici.
    Le  unita'  di  sangue  ed emocomponenti irradiate possono essere
assegnate  anche a pazienti immunologicamente normali, fatte salve le
dovute precauzioni per categorie a rischio di iperpotassiemia.
    La  irradiazione  degli  emocomponenti  deve  avvenire  in locali
conformi alle norme di sicurezza.

             Unita' di predeposito per autotrasfusione.

    L'unita'  di  predeposito  per  autotrasfusione  consiste  in una
unita'  di  sangue  intero e/o di emocomponenti prelevata al paziente
cui e' destinata per corrispondere a proprie esigenze terapeutiche.
    Il  preparato  e'  di  esclusivo  uso  autologo  pertanto  non e'
soggetto  ai  vincoli imposti dai protocolli per l'accertamento della
idoneita' del donatore di sangue.
    Il   responsabile   della   struttura   trasfusionale  adotta  il
protocollo  per  la  procedura operativa del predeposito in cui viene
definita  anche  la  modalita' di acquisizione del consenso informato
del paziente.
    Piu'  unita'  di  sangue intero e/o di emocomponenti, in funzione
delle  esigenze terapeutiche, possono essere prelevate dal paziente a
brevi  intervalli  di  tempo,  secondo  le  procedure  adottate nella
struttura  trasfusionale  e con l'eventuale supporto farmacologico, e
predepositate.
    L'unita'  di  predeposito  deve  essere  identificata  in maniera
univoca,  sulla etichetta della relativa sacca deve essere apposta la
firma  del  paziente e del medico responsabile del prelievo. Per ogni
unita' devono essere effettuate le seguenti indagini:
      gruppo AB0 ed Rh (D);
      HbsAg;
      HCVAb;
      HIV(base1-2)Ab.
    Il  paziente  deve  essere  informato che le unita' predepositate
sono  conservate fino a scadenza della componente eritrocitaria e che
sono disponibili per le sue necessita' trasfusionali.
    La  scadenza dell'unita' di predeposito, le relative modalita' di
conservazione  e  di  trasporto  sono analoghe a quelle per le unita'
allogeniche.

          Emocomponenti per uso non trasfusionale (topico).

Gel piastrinico.
    Il gel piastrinico e' un emocomponente per uso topico, di origine
autologa  od allogenica, ottenuto dall'aggregazione di un concentrato
piastrinico  messo  a  contatto  con  calcio  e fattori proaggreganti
biologici  (trombina)  o  farmacologica.  Nel  corso  del processo di
formazione  del  coagulo  le  piastrine  liberano i fattori contenuti
negli  alpha  granuli. L'uso topico del preparato, favorito dalle sue
caratteristiche   di   plasticita'  e  modellabilita'  alla  sede  di
applicazione,  favorisce  ed  accelera  la  riparazione tissutale sia
cutanea sia ossea. Trova il maggior impiego nella chirurgia maxillo -
facciale, ortopedica e nella cura delle ulcere torpide cutanee.
    Il preparato puo' essere ottenuto da sangue intero da predeposito
o  da donazione allogenica per frazionamento, con o senza reinfusione
delle emazie, o da piastrinoaferesi antologa o allogenica.
    Tutto  il  processo  deve  avvenire  garantendo l'asepsi. Dopo la
preparazione  va  utilizzato  il  piu'  rapidamente possibile, oppure
congelato  secondo  tempi  e  modalita' analoghi a quelli del PFC. In
caso   di   origine  allogenica  devono  essere  eseguiti  gli  esami
obbligatori per la validazione biologica.
Colla di fibrina.
    La  colla  di  fibrina  e'  un  emocomponente  per uso topico, di
origine   autologa   od  allogenica.  Il  suo  uso  topico,  facilita
l'adesione   tissutale,  favorisce  l'emostasi,  coadiuva  le  suture
chirurgiche nel processo di cicatrizzazione. Trova il maggior impiego
nella  chirurgia  cardiovascolare,  toracica  ed epatica, ma anche in
neurochirurgia  e in chirurgia plastica. Il preparato e' ottenuto dal
plasma  di  origine  autologa od allogenica, attraverso una procedura
che  garantisca  l'asepsi. Dopo la preparazione va utilizzato il piu'
rapidamente  possibile,  oppure  congelato  secondo tempi e modalita'
analoghi  a  quelli  del  PFC.  In  caso di origine allogenica devono
essere eseguiti gli esami obbligatori per la validazione biologica.
                                                           Allegato 3

                            ETICHETTATURA

1. Emazie.
    Emazie  concentrate; emazie concentrate con aggiunta di soluzioni
additive; emazie concentrate private del buffy-coat;
    emazie   concentrate   private  del  buffy-coat  e  risospese  in
soluzioni additive.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto dell'emocomponente;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione        e        volume       della       soluzione
anticoagulante-conservante;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
      data di donazione e di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, ......
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
2. Concentrato di emazie da aferesi.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero  identificativo della donazione se vengono raccolte, nel
corso  della  stessa  donazione, due o piu' unita' esse devono essere
distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1,2, ..).;
      in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;
      «tipo del preparato» nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto dell'emocomponente;
      composizione e volume della soluzione anticoagulante;
      composizione e volume di eventuali soluzioni additive;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      data di donazione;
      data di preparazione;
      data di scadenza come crioconservato;
      data e ora di scadenza dopo scongelamento;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, virus-inattivazione;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
3. Emazie lavate.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto dell'emocomponente;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione   e   volume   della  soluzione  anticoagulante  -
conservante;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
      data di donazione;
      data e ora di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, ematocrito;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
4. Emazie leucodeplete.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto dell'emocomponente;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione        e        volume       della       soluzione
anticoagulante-conservazione;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni additive;
      data di donazione;
      data e ora di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, ematocrito;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 -200 mu m».
5. Emazie congelate ed emazie scongelate.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      peso netto del preparato;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      eventuali altri fenotipi gruppo ematici (se ricercati);
      nome della soluzione criopreservante;
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
      data di donazione;
      data di congelamento e di scadenza come congelato;
      data di scongelamento ed eventuale ora di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      se  preparate  in  circuito,  la dicitura: «Dopo scongelamento,
lavaggio  e  risospensione, trasfondere quanto prima e comunque entro
ventiquattro ore se conservate a +4°C (+ o -) 2°C;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
6. Concentrato piastrinico.
    Concentrato piastrinico da pool di buffy-coat;
    Concentrato piastrinico da aferesi;
    Concentrato piastrinico da plasmapiastrino-aferesi;
    Concentrato piastrinico da aferesi multicomponente.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      contenuto medio in piastrine;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      fenotipo HLA e/o HPA se ricercati;
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
      data di donazione e di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      eventuali informazioni aggiuntive;
      leucodeplezione, irradiazione, virus-inattivazione;
      la   dicitura:   «Per  la  trasfusione  utilizzare  un  adatto.
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
    In  caso  di  concentrato  piastrinico  ottenuto con procedure di
aferesi l'etichetta deve inoltre indicare:
      tipo del circuito utilizzato, se chiuso o aperto;
      ora di scadenza;
      contenuto in piastrine;
      se  vengono  raccolte,  nel corso della stessa donazione, due o
piu'  unita'  esse  devono  essere  distinte da ulteriore numerazione
(unita' da aferesi 1, 2, ..).
    In caso di concentrato piastrinico ottenuto da pool di buffy-coat
l'etichetta deve inoltre indicare:
      il  numero  di  identificazione  del  pool.  Se  i  concentrati
piastrinici  sono  riuniti  in  un pool, ogni struttura trasfusionale
deve   definire   un   sistema   di  etichettatura  che  consenta  la
rintracciabilita' di ciascuna unita'.
7. Piastrine crioconservate da aferesi.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero  identificativo  della  donazione.  Se,  nel corso della
stessa  donazione,  vengono  raccolte  due  o piu' unita' esse devono
essere  distinte  da  ulteriore  numerazione (unita' da aferesi 1, 2,
..).;
      in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;
      nome dell'emocomponente;
      nome e volume del criopreservante;
      mezzo di risospensione;
      contenuto in piastrine dopo risospensione;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      fenotipo HLA e/o HPA se ricercati;
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori all'epoca della donazione;
      data di donazione;
      data di preparazione;
      data di scadenza come crioconservato;
      data e ora di scadenza dopo scongelamento;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, virus-inattivazione;
      la  dicitura:  «Dopo  scongelamento,  lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente e comunque entro breve tempo se conservate
a +22°C (+ o -) 2°C in costante agitazione»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
8. Concentrato granulocitario da aferesi.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questo  preparato
trasfusionale deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      nome dell'emocomponente;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      fenotipo HLA se ricercati;
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione  e  volume  della soluzione anticoagulante e della
soluzione additiva e/o di altri agenti;
      contenuto in leucociti;
      data di donazione;
      data ed eventuale ora di scadenza;
      la  dicitura:  «Trasfondere  immediatamente  e  comunque  entro
dodici ore se conservato a +2°C (+ o -) 2°C»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mum;
Cellule staminali emopoietiche periferiche:
    cellule staminali emopoietiche da sangue periferico;
    cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione;
      in caso di uso autologo, identita' del donatore/ricevente;
      tipo del preparato;
      crioprotettivo utilizzato;
      contenuto in CD34 dopo risospensione;
      gruppo AB0 (non obbligatorio per uso autologo);
      tipo  Rh  (D),  specificando  «Rh positivo» se D positivo o «Rh
negativo»  se  D negativo. Se D negativo, riportare sull'etichetta il
risultato  degli  esami per gli antigeni C ed E (non obbligatorio per
uso autologo);
      elencazione  ed esito dei controlli sierologici all'epoca della
donazione;
      data di donazione;
      data di crioconservazione e di scadenza come crioconservato;
      la  dicitura:  «Dopo  scongelamento,  lavaggio e risospensione,
trasfondere immediatamente»;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un appropriato filtro».
      la  dicitura:  «Esclusivamente  per  uso  autologo»  in caso di
autotrapianto.
9. Plasma fresco congelato da singola unita' di sangue intero.
    Plasma fresco congelato da aferesi;
    plasma fresco congelato da plasma piastrino-aferesi;
    plasma fresco congelato da aferesi multicomponente;
    crioprecipitato e plasma privo di crioprecipitato.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della donazione. Se vengono raccolte, nel
corso  della  stessa  donazione, due o piu' unita' esse devono essere
distinte da ulteriore numerazione (unita' da aferesi 1,2, ..).;
      nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto dell'emocomponente;
      gruppo AB0 «e tipo Rh (D);
      elencazione   ed   esito  negativo  dei  controlli  sierologici
obbligatori;
      composizione e volume delle soluzioni anticoagulanti;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
      data di donazione;
      data di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      eventuali     informazioni     aggiuntive:     leucodeplezione,
irradiazione, proveniente da quarantena, virus-inattivazione;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
10. Emocomponenti irradiati.
    L'etichetta apposta sul contenitore degli emocomponenti irradiati
deve indicare, in aggiunta:
      nome ed indirizzo della struttura di irradiazione;
      data ed ora di irradiazione;
      nuova data di scadenza dopo irradiazione;
      dose somministrata in Gy;
      condizioni di conservazione.
    E'  consigliato  l'uso di etichette radiosensibili per dimostrare
l'avvenuta irradiazione dell'emocomponente.
12.    Sangue   intero   e/o   emocomponenti   da   predeposito   per
autotrasfusione.
    L'etichetta   apposta   sul   contenitore   di  questi  preparati
trasfusionali,  possibilmente  di  colore  diverso dalle allogeniche,
deve indicare:
      nome ed indirizzo della struttura di prelievo;
      numero identificativo della unita';
      la   dicitura:   «Autodonazione  -  strettamente  riservata  a:
cognome,  nome  e data di nascita del paziente, codice identificativo
del paziente»;
      firma del paziente;
      firma del medico responsabile del salasso;
      nome dell'emocomponente;
      volume o peso netto del preparato;
      gruppo AB0 e tipo Rh (D);
      composizione    e   volume   della   soluzione   anticoagulante
conservante;
      composizione e volume delle eventuali soluzioni aggiunte;
      data di prelievo e di scadenza;
      temperatura di conservazione;
      la   dicitura:  «Non  utilizzabile  a  scopo  trasfusionale  se
presenta emolisi o altre anomalie evidenti»;
      la   dicitura:   «Per   la  trasfusione  utilizzare  un  adatto
dispositivo munito di un filtro da 170 - 200 mu m».
      la  dicitura:  «Esclusivamente  per  uso  autologo  -  Prove di
compatibilita' ed esami pretrasfusionali NON eseguiti».
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