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Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 15 febbraio 2006

Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici.

(G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)

							 
Allegato 1 INFORMAZIONI CONCERNENTI IL RICHIEDENTE E L'OFFICINA DI PRODUZIONE DI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI La societa' interessata all'ottenimento della autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici (PMC) deve inoltrare domanda in carta legale al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici - Ufficio V - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma. La domanda firmata dal rappresentante legale dovra' contenere: 1) Dati amministrativi: a) denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita IVA del richiedente; b) iscrizione alla Camera di commercio, industria, artigianato ed agricoltura; c) ubicazione dello stabilimento produttivo; d) autocertificazione attestante il possesso delle autorizzazioni previste dalla vigente normativa in materia di attivita' industriale; 2) Organigramma ed organizzazione del personale: a) indicazione del personale, delle qualifiche chiave e relative mansioni; b) programmi di addestramento del personale e relative verifiche; 3) Sistema di gestione della qualita': a) indicazione di eventuale accreditamento e/o certificazione di sistemi di qualita' aziendale; b) indicazione della disponibilita' del manuale per la gestione della qualita' (o documento equivalente); c) elenco delle procedure e/o istruzioni operative standard; d) piano generale di validazione dei processi produttivi (compresa la validazione di impianti, apparecchiature, strumentazioni); e) elenco dei protocolli delle convalide dei metodi analitici; f) autoispezione (piani di audit interne e/o esterne); g) disposizioni nei casi di interventi per la gestione dei reclami e l'eventuale ritiro dei prodotti dal mercato; 4) Dati tecnici dei locali e delle linee produttive: a) planimetrie dell'officina (scala 1:100) con l'indicazione: i. destinazione d'uso dei vari locali; ii. lay out (disposizione delle linee produttive, delle apparecchiature, delle tubazioni, etc.); iii. flussi del personale e dei materiali; b) elenco delle apparecchiature di produzione e dei servizi generali (produzione di acqua depurata, di aria compressa, di vapore, altri servizi); c) elenco dei metodi di analisi e delle apparecchiature e strumentazioni del laboratorio per i controlli di qualita'; 5) Altre produzioni, produzioni conto terzi, tipologie e forme fisiche dei prodotti, elenco dei PMC da produrre: a) tipologia e forma fisica dei prodotti per i quali si chiede l'autorizzazione a produrre (come da elenco riportato in allegato 2); b) produzioni di altre categorie merceologiche effettuate nello stesso stabilimento ed eventuali autorizzazioni rilasciate dal Ministero della salute. Specificare quali PMC sono prodotti in locali e su linee produttive ove si producono altre categorie merceologiche e, se del caso, indicare i protocolli delle convalide delle operazioni di pulizia dei locali e delle linee produttive al fine di prevenire contaminazioni crociate; c) eventuale elenco dei PMC da produrre nell'officina con chiara suddivisione: i. PMC per i quali la Societa' e' titolare di autorizzazione all'immissione in commercio; ii. PMC prodotti per conto terzi (indicare se esistono contratti/capitolati tecnici stipulati con il committente). Alla domanda saranno inoltre acclusi i seguenti allegati: a) copia conforme all'originale dell'atto notarile concernente la costituzione della societa'; b) certificato di iscrizione alla competente Camera di commercio, industria, artigianato ed agricoltura con dichiarazione di vigenza; c) attribuzione codice fiscale e/o partita IVA della societa'; d) lettera di accettazione dell'incarico del direttore tecnico, nella quale il medesimo dichiara: i. di possedere i requisiti per la nomina a direttore tecnico di cui all'art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392; ii. di impegnarsi a produrre i PMC secondo le condizioni in base alle quali e' stata autorizzata l'immissione in commercio; e) copia conforme all'originale del diploma di laurea o certificato di laurea del direttore tecnico; f) attestazione del versamento di Euro 3.145,24 effettuato sul c/c postale n. 60413416, intestato alla Tesoreria Provinciale di Viterbo con indicata la causale del versamento; g) dichiarazione del rappresentate legale che attesti che la documentazione di A.I.C. relativa ad ogni prodotto, conservata presso l'officina, corrisponde a quanto depositato presso il Ministero della salute.
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