vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 15 febbraio 2006

Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici.

(G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)

							 
Allegato 2 INFORMAZIONI TECNICHE SUI PRESIDI MEDICO CHIRURGICI OGGETTO DELLA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Tipologia 1) Disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide e battericide: a) ad uso umano; b) ad uso ambientale. 2) Insetticidi per uso domestico e civile. 3) Insettorepellenti: a) ad uso umano; b) ad uso ambientale. 4) Topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. Forme fisiche 1. Liquidi: 1.1. liquidi puri e soluzioni; 1.2. sospensioni; 1.3. emulsioni; 1.4. concentrati; 1.5. preparati liquidi da usarsi con elettroemanatori; 1.6. liquidi da nebulizzare/spray, soluzioni; 1.7. liquidi da nebulizzare/spray, sospensioni; 1.8. liquidi da nebulizzare/spray, emulsioni; 1.9. liquidi in contenitori sotto pressione, sospensioni; 1.10. liquidi in contenitori sotto pressione, soluzioni; 1.11. liquidi in contenitori sotto pressione, emulsioni; 1.12. liquidi in sospensioni concentrate (flowable); 1.13. schiume; 1.14. shampoo; 1.15. altri da specificare. 2. Semisolidi: 2.1. paste; 2.2. creme; 2.3. geli; 2.4. altri da specificare. 3. Solidi: 3.1. polveri; 3.2. granulati a secco; 3.3. granulati a umido; 3.4. compresse; 3.5. preparati solidi da usarsi con elettroemanatori; 3.6. fiocchi; 3.7. zollette; 3.8. esche; 3.9. granaglie; 3.10. polveri da nebulizzare/spray; 3.11. polveri in contenitori sotto pressione; 3.12. pellets; 3.13. bastoncini in polvere compressa; 3.14. bastoncini in pasta solidificata; 3.15. altri da specificare. 4. Contenitori e sistemi per l'uso che richiedono una tecnologia specifica in fase di confezionamento: 4.1. contenitori sotto pressione; 4.2. blister semplici; 4.3. blister poliaccoppiati; 4.4. bustine semplici; 4.5. bustine poliaccoppiate; 4.6. tappo contenitore; 4.7. tappo contagocce; 4.8. tappo dosatore; 4.9. valvola dosatrice; 4.10. bustine ad uso flow wrap; 4.11. barattolo ad uso flow wrap; 4.12. confezionamento con chiusura di sicurezza; 4.13. altri da specificare. 5. Operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento: 5.1. operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento primario; 5.2. operazioni di solo confezionamento secondario. 6. Controlli: 6.1. controlli chimici; 6.2. controlli chimico-fisici; 6.3. controlli biologici; 6.4. controlli microbiologici; 6.5. controlli tecnologici. 7. Manipolazione di sostanze pericolose: 7.1. nocive; 7.2. tossiche; 7.3. molto tossiche. Note esplicative: a) l'idoneita' di una officina a produrre una forma fisica (esempio: granulati a secco) sottintende l'idoneita' ad effettuare tutte le fasi di produzione (controllo di qualita' delle materie prime, semilavorato, sfuso, ripartizione e/o confezionamento primario e secondario, controllo di qualita' sul prodotto finito) a meno che non venga diversamente esplicitato con una nota da riportare a fianco (esempio: solo confezionamento secondario); b) quanto indicato ai punti 1-3 e' generale e deve intendersi applicabile a qualunque tipologia di officina di produzione di presidi medico chirurgici. Pertanto dette voci devono essere opportunamente correlate, se del caso, alle voci indicate ai punti 4-7; c) il punto 4 riporta una lista indicativa di particolari tipologie di contenitori, chiusure e sistemi per l'uso o l'erogazione del presidio medico chirurgico le quali necessitano di uno specifico riconoscimento di idoneita'; d) il punto 5 e' riferito a quelle officine che richiedono di effettuare la sola fase produttiva della ripartizione o del confezionamento. Tale attivita' puo' essere riferita ad una o piu' forme fisiche (esempio: un'officina e' organizzata ad effettuare la produzione completa di PMC in forma liquida e soltanto la ripartizione e/o confezionamento primario e secondario di polveri); e) il punto 6 riguarda la richiesta di autorizzazione di un'officina che effettua fasi parziali di produzione (controlli di qualita). Per gli altri casi i controlli di qualita' devono intendersi compresi nella idoneita' alla produzione della relativa forma fisica, come indicato nella nota a); f) il punto 7 e' riferito alle sostanze classificate nocive, tossiche o molto tossiche ai sensi della vigente normativa, utilizzate nella formulazione del PMC. In caso affermativo specificare il nome della sostanza e la relativa classificazione di pericolosita'.
Articoli:
Torna su