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Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 15 febbraio 2006

Specificazione dei contenuti della domanda di autorizzazione alla produzione di presidi medico chirurgici.

(G.U. Serie Generale , n. 45 del 23 febbraio 2006)

                        IL DIRIGENTE GENERALE
                  dei farmaci e dispositivi medici

  Visto l'art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante
«Approvazione  del  testo  unico  delle leggi sanitarie» e successive
modificazioni;
  Visto  il  decreto del Ministro della salute 18 marzo 1996 relative
alle «Modalita' per la vigilanza sulle officine di produzione, centri
di saggio e di sperimentazione (area dei farmaci)»;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392   «Regolamento   recante   norme   per   la  semplificazione  dei
procedimenti  di autorizzazione alla produzione ed alla immissione in
commercio  di  presidi medico chirurgici, a norma dell'art. 20, comma
8,  della  legge  15 marzo  1997, n. 59» e, in particolare, l'art. 3,
comma  1,  ai  sensi  del  quale  la  domanda  di autorizzazione alla
produzione   deve   contenere  gli  elementi  indicati  con  apposito
provvedimento  del  direttore del Dipartimento per la valutazione dei
medicinali  e  la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana;
  Visto  che  ai  sensi  del decreto legislativo 8 settembre 2000, n.
332,  i  kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV e i
kit  di  reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali
altri  marcatori  di  infezione  da  HCV ricadono nella normativa dei
dispositivi medico-diagnostici in vitro;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  recante  il  regolamento  di organizzazione del Ministero della
salute;
  Visto   il   decreto   ministeriale   12 settembre   2003,  recante
l'individuazione  degli  uffici  dirigenziali di livello non generale
del  Ministero della salute, come modificato dal decreto ministeriale
23 giugno 2004;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  sanita'  19 luglio 1993 e
successive modificazioni relativo alla determinazione delle tariffe e
dei diritti spettanti al Ministero della sanita' per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati;
  Ritenuto  di  dover assicurare l'adempimento previsto dal ricordato
art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n.
392;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  Le  domande di autorizzazione alla produzione di presidi medico
chirurgici  devono contenere gli elementi indicati negli allegati 1 e
2,  che  costituiscono  parte  integrante del presente provvedimento,
riguardanti,   rispettivamente,   le   informazioni   concernenti  il
richiedente  e  l'officina  di  produzione e le informazioni tecniche
concernenti  i  presidi  medico chirurgici oggetto della richiesta di
autorizzazione alla produzione.
  Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
    Roma, 15 febbraio 2006
                                      Il dirigente generale: De Giuli
                                                           Allegato 1

INFORMAZIONI CONCERNENTI IL RICHIEDENTE E L'OFFICINA DI PRODUZIONE DI
                      PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

    La societa' interessata all'ottenimento della autorizzazione alla
produzione  di presidi medico chirurgici (PMC) deve inoltrare domanda
in   carta   legale   al   Ministero   della  salute  -  Dipartimento
dell'innovazione  -  Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici - Ufficio V - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.
    La domanda firmata dal rappresentante legale dovra' contenere:
    1) Dati amministrativi:
      a) denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
IVA del richiedente;
      b) iscrizione  alla Camera di commercio, industria, artigianato
ed agricoltura;
      c) ubicazione dello stabilimento produttivo;
      d) autocertificazione     attestante    il    possesso    delle
autorizzazioni   previste  dalla  vigente  normativa  in  materia  di
attivita' industriale;
    2) Organigramma ed organizzazione del personale:
      a) indicazione   del   personale,  delle  qualifiche  chiave  e
relative mansioni;
      b) programmi   di   addestramento   del  personale  e  relative
verifiche;
    3) Sistema di gestione della qualita':
      a) indicazione  di  eventuale accreditamento e/o certificazione
di sistemi di qualita' aziendale;
      b) indicazione della disponibilita' del manuale per la gestione
della qualita' (o documento equivalente);
      c) elenco delle procedure e/o istruzioni operative standard;
      d) piano   generale  di  validazione  dei  processi  produttivi
(compresa    la    validazione    di    impianti,    apparecchiature,
strumentazioni);
      e) elenco dei protocolli delle convalide dei metodi analitici;
      f) autoispezione (piani di audit interne e/o esterne);
      g) disposizioni  nei  casi  di  interventi  per la gestione dei
reclami e l'eventuale ritiro dei prodotti dal mercato;
    4) Dati tecnici dei locali e delle linee produttive:
      a) planimetrie dell'officina (scala 1:100) con l'indicazione:
        i. destinazione d'uso dei vari locali;
        ii.  lay  out  (disposizione  delle  linee  produttive, delle
apparecchiature, delle tubazioni, etc.);
        iii. flussi del personale e dei materiali;
      b) elenco  delle  apparecchiature  di  produzione e dei servizi
generali (produzione di acqua depurata, di aria compressa, di vapore,
altri servizi);
      c) elenco  dei  metodi  di  analisi  e  delle apparecchiature e
strumentazioni del laboratorio per i controlli di qualita';
    5)  Altre  produzioni,  produzioni conto terzi, tipologie e forme
fisiche dei prodotti, elenco dei PMC da produrre:
      a) tipologia  e forma fisica dei prodotti per i quali si chiede
l'autorizzazione a produrre (come da elenco riportato in allegato 2);
      b) produzioni di altre categorie merceologiche effettuate nello
stesso   stabilimento  ed  eventuali  autorizzazioni  rilasciate  dal
Ministero della salute. Specificare quali PMC sono prodotti in locali
e  su linee produttive ove si producono altre categorie merceologiche
e,   se  del  caso,  indicare  i  protocolli  delle  convalide  delle
operazioni  di pulizia dei locali e delle linee produttive al fine di
prevenire contaminazioni crociate;
      c) eventuale  elenco  dei  PMC  da  produrre  nell'officina con
chiara suddivisione:
        i.  PMC per i quali la Societa' e' titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio;
        ii.  PMC  prodotti  per  conto  terzi  (indicare  se esistono
contratti/capitolati tecnici stipulati con il committente).
    Alla domanda saranno inoltre acclusi i seguenti allegati:
      a) copia  conforme all'originale dell'atto notarile concernente
la costituzione della societa';
      b) certificato   di   iscrizione   alla  competente  Camera  di
commercio, industria, artigianato ed agricoltura con dichiarazione di
vigenza;
      c) attribuzione codice fiscale e/o partita IVA della societa';
      d) lettera di accettazione dell'incarico del direttore tecnico,
nella quale il medesimo dichiara:
        i. di possedere i requisiti per la nomina a direttore tecnico
di  cui  all'art.  5  del  decreto  del  Presidente  della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392;
        ii.  di  impegnarsi a produrre i PMC secondo le condizioni in
base alle quali e' stata autorizzata l'immissione in commercio;
      e) copia   conforme  all'originale  del  diploma  di  laurea  o
certificato di laurea del direttore tecnico;
      f) attestazione  del versamento di Euro 3.145,24 effettuato sul
c/c  postale  n.  60413416,  intestato  alla Tesoreria Provinciale di
Viterbo con indicata la causale del versamento;
      g) dichiarazione  del  rappresentate  legale che attesti che la
documentazione di A.I.C. relativa ad ogni prodotto, conservata presso
l'officina, corrisponde a quanto depositato presso il Ministero della
salute.
                                                           Allegato 2

INFORMAZIONI  TECNICHE  SUI  PRESIDI  MEDICO CHIRURGICI OGGETTO DELLA
             RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE

Tipologia
    1)  Disinfettanti  e sostanze poste in commercio come germicide e
battericide:
      a) ad uso umano;
      b) ad uso ambientale.
    2) Insetticidi per uso domestico e civile.
    3) Insettorepellenti:
      a) ad uso umano;
      b) ad uso ambientale.
    4) Topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.
Forme fisiche
    1. Liquidi:
      1.1. liquidi puri e soluzioni;
      1.2. sospensioni;
      1.3. emulsioni;
      1.4. concentrati;
      1.5. preparati liquidi da usarsi con elettroemanatori;
      1.6. liquidi da nebulizzare/spray, soluzioni;
      1.7. liquidi da nebulizzare/spray, sospensioni;
      1.8. liquidi da nebulizzare/spray, emulsioni;
      1.9. liquidi in contenitori sotto pressione, sospensioni;
      1.10. liquidi in contenitori sotto pressione, soluzioni;
      1.11. liquidi in contenitori sotto pressione, emulsioni;
      1.12. liquidi in sospensioni concentrate (flowable);
      1.13. schiume;
      1.14. shampoo;
      1.15. altri da specificare.
    2. Semisolidi:
      2.1. paste;
      2.2. creme;
      2.3. geli;
      2.4. altri da specificare.
    3. Solidi:
      3.1. polveri;
      3.2. granulati a secco;
      3.3. granulati a umido;
      3.4. compresse;
      3.5. preparati solidi da usarsi con elettroemanatori;
      3.6. fiocchi;
      3.7. zollette;
      3.8. esche;
      3.9. granaglie;
      3.10. polveri da nebulizzare/spray;
      3.11. polveri in contenitori sotto pressione;
      3.12. pellets;
      3.13. bastoncini in polvere compressa;
      3.14. bastoncini in pasta solidificata;
      3.15. altri da specificare.
    4. Contenitori  e sistemi per l'uso che richiedono una tecnologia
specifica in fase di confezionamento:
      4.1. contenitori sotto pressione;
      4.2. blister semplici;
      4.3. blister poliaccoppiati;
      4.4. bustine semplici;
      4.5. bustine poliaccoppiate;
      4.6. tappo contenitore;
      4.7. tappo contagocce;
      4.8. tappo dosatore;
      4.9. valvola dosatrice;
      4.10. bustine ad uso flow wrap;
      4.11. barattolo ad uso flow wrap;
      4.12. confezionamento con chiusura di sicurezza;
      4.13. altri da specificare.
    5. Operazioni di sola ripartizione e/o confezionamento:
      5.1. operazioni   di   sola  ripartizione  e/o  confezionamento
primario;
      5.2. operazioni di solo confezionamento secondario.
    6. Controlli:
      6.1. controlli chimici;
      6.2. controlli chimico-fisici;
      6.3. controlli biologici;
      6.4. controlli microbiologici;
      6.5. controlli tecnologici.
    7. Manipolazione di sostanze pericolose:
      7.1. nocive;
      7.2. tossiche;
      7.3. molto tossiche.

Note esplicative:
    a) l'idoneita'  di  una  officina  a  produrre  una  forma fisica
(esempio:  granulati  a  secco) sottintende l'idoneita' ad effettuare
tutte  le  fasi  di  produzione  (controllo di qualita' delle materie
prime, semilavorato, sfuso, ripartizione e/o confezionamento primario
e  secondario,  controllo di qualita' sul prodotto finito) a meno che
non venga diversamente esplicitato con una nota da riportare a fianco
(esempio: solo confezionamento secondario);
    b) quanto  indicato  ai  punti  1-3 e' generale e deve intendersi
applicabile  a  qualunque  tipologia  di  officina  di  produzione di
presidi   medico   chirurgici.  Pertanto  dette  voci  devono  essere
opportunamente  correlate,  se  del caso, alle voci indicate ai punti
4-7;
    c) il  punto  4  riporta  una  lista  indicativa  di  particolari
tipologie di contenitori, chiusure e sistemi per l'uso o l'erogazione
del  presidio medico chirurgico le quali necessitano di uno specifico
riconoscimento di idoneita';
    d) il  punto  5  e'  riferito a quelle officine che richiedono di
effettuare   la   sola  fase  produttiva  della  ripartizione  o  del
confezionamento.  Tale  attivita'  puo' essere riferita ad una o piu'
forme  fisiche  (esempio: un'officina e' organizzata ad effettuare la
produzione   completa   di   PMC  in  forma  liquida  e  soltanto  la
ripartizione e/o confezionamento primario e secondario di polveri);
    e) il   punto  6  riguarda  la  richiesta  di  autorizzazione  di
un'officina  che  effettua  fasi parziali di produzione (controlli di
qualita).   Per  gli  altri  casi  i  controlli  di  qualita'  devono
intendersi  compresi  nella  idoneita' alla produzione della relativa
forma fisica, come indicato nella nota a);
    f) il  punto  7  e'  riferito  alle sostanze classificate nocive,
tossiche   o   molto  tossiche  ai  sensi  della  vigente  normativa,
utilizzate   nella   formulazione   del   PMC.  In  caso  affermativo
specificare  il  nome della sostanza e la relativa classificazione di
pericolosita'.
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