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Numero Atti:63157
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 07 dicembre 2019 Ultima Modifica: 09 dicembre 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Salute

Decreto 25 settembre 2001

Recepimento della decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre 2000, sulle note orientative per la valutazione del rischio di cui all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di microorganismi geneticamente modificati.

(G.U. Serie Generale , n. 264 del 13 novembre 2001)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il  decreto  legislativo  12  aprile  2001,  n. 206, recante
attuazione   della  direttiva  98/81/CE  che  modifica  la  direttiva
90/219/CEE,   concernente   l'impiego   confinato  di  microorganismi
geneticamente modificati;
  Visto   in   particolare   l'art.   5,  comma  2,  che  fa  obbligo
all'utilizzatore  di  procedere  ad  una  valutazione  degli impieghi
confinati  di  microorganismi  geneticamente  modificati  utilizzando
almeno gli elementi di valutazione e la procedura di cui all'allegato
III, lettere A e B;
  Vista  la  decisione della Commissione 2000/608/CE del 27 settembre
2000  sulle  note  orientative  per la valutazione del rischio di cui
all'allegato III della direttiva 90/219/CEE sull'impiego confinato di
microorganismi geneticamente modificati;

                              Decreta:
                               Art. 1.

  1.   In   sede   di   valutazione   degli   impieghi  confinati  di
microorganismi  geneticamente  modificati  ai  sensi  dell'art. 5 del
decreto   legislativo  12  aprile  2001,  n.  206,  si  applicano,  a
complemento  delle  indicazioni  di  cui  all'allegato  III,  le note
orientative per la valutazione del rischio riportate in allegato.
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
    Roma, 25 settembre 2001
                                                 Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 17 ottobre 2001
Ufficio  di  controllo  sui  Ministeri dei servizi alla persona e dei
beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 288
                                                             Allegato

NOTE  ORIENTATIVE  PER LA VALUTAZIONE DEL RISCHIO DI CUI ALL'ALLEGATO
III    DELLA   DIRETTIVA   90/219/CEE   SULL'IMPIEGO   CONFINATO   DI
              MICROORGANISMI GENETICAMENTE MODIFICATI.

1. Introduzione.
    Gli  elementi  per  la  valutazione  del  rischio specificati nei
paragrafi  1  e  2  dell'allegato  III  comprendono  tra  l'altro  la
valutazione degli effetti potenzialmente nocivi per la salute umana e
l'ambiente.   Sono  ritenuti  potenzialmente  nocivi  quegli  effetti
suscettibili  di  causare  malattie,  vanificarne  la profilassi o la
terapia  e  promuovere l'insediamento e/o la diffusione nell'ambiente
di   microorganismi   che   possono   produrre  effetti  negativi  su
popolazioni naturali o effetti dannosi in seguito al trasferimento di
geni in altri organismi. La valutazione comporta l'analisi dei rischi
collegati  agli  effetti potenzialmente nocivi per ciascuna attivita'
ed  inoltre  la loro attribuzione a diverse classi definite nell'art.
5,  tenendo conto sia della natura che della portata delle operazioni
per  stabilire  quali  sono  le  attrezzature  di contenimento finale
necessarie. Il grado di rischio connesso agli impieghi confinati e ai
processi  di  costruzione  di microorganismi geneticamente modificati
(MGM)  dipende dalla gravita' degli effetti potenzialmente nocivi per
la  salute umana o l'ambiente e dalla possibilita' che questi effetti
si  verifichino  realmente.  In  sede  di  valutazione del rischio si
considera  l'esposizione  di  soggetti umani o dell'ambiente agli MGM
durante,  le  normali  operazioni  svolte in una struttura di impiego
confinato  o  in  caso  di  dispersione accidentale nell'ambiente. Il
livello  di  classificazione  definito  mediante  la  valutazione del
rischio  determina  i  requisiti  relativi  al  contenimento  per  le
attivita' connesse agli MGM, conformemente all'allegato IV.
2. Valutazione del rischio.
    L'intero processo di valutazione del rischio e' costituito da due
procedure descritte qui di seguito.
    2.1. Procedura 1.
    Identificazione   delle   caratteristiche  potenzialmente  nocive
(rischio)  dell'MGM  e  attribuzione  dell'MGM ad una classe iniziale
(classi  da  1  a  4)  che  tenga conto della gravita' dei potenziali
effetti nocivi.
    E
    Valutazione della probabilita' con cui gli effetti nocivi possono
verificarsi  in  funzione dell'esposizione (sia di soggetti umani che
dell'ambiente), tenendo conto della natura e della portata del lavoro
svolto  in  presenza di misure di contenimento adeguate per la classe
iniziale attribuita all'MGM.
    2.2. Procedura 2.
    Classificazione  definitiva  e  determinazione  definitiva  delle
relative   misure  di  contenimento  necessarie  per  l'attivita'  in
questione.  Conferma  dell'adeguatezza  della classificazione e delle
misure  di  contenimento  definitive  mediante  la  ripetizione della
procedura 1.
3. Procedura 1.
    3.1.   Identificazione  delle  caratteristiche  nocive  (rischio)
dell'MGM.
    Il  processo di valutazione del rischio implica l'identificazione
di  tutte  le  caratteristiche  potenzialmente nocive dell'MGM dovute
alla   modificazione   genetica  o  ad  eventuali  cambiamenti  delle
caratteristiche  tipiche  degli organismi riceventi. Occorre definire
le caratteristiche potenzialmente nocive associate all'MGM esaminando
l'organismo  ricevente,  l'organismo  donatore,  le caratteristiche e
l'ubicazione  del materiale genetico inserito ed eventuali vettori. E
sottolineare  che la modificazione genetica di un microorganismo puo'
influire  sulla  sua  capacita'  di causare danni alla salute umana e
all'ambiente.  Le modificazioni genetiche possono infatti diminuire o
aumentare o lasciare inalterato il potenziale dannoso di un MGM.
    3.2. Aspetti da esaminare, se di pertinenza:
      3.2.1. Organismo ricevente:
        patogenicita'   e  virulenza,  infettivita',  allergenicita',
tossicita' e possibilita' di fungere da vettori di agenti patogeni;
        natura  dei vettori indigeni e degli agenti avventizi laddove
sussiste  il  rischio  di  una  mobilizzazione del materiale genetico
inserito; frequenza della mobilizzazione;
        natura e stabilita' delle eventuali mutazioni disabilitanti;
        eventuali modificazioni genetiche precedenti;
        gamma degli organismi ospiti (se di pertinenza);
        eventuali  tratti  fisiologici  significativi  che potrebbero
essere   alterati  nell'MGM  finale  o  relativa  stabilita',  se  di
pertinenza; habitat naturale e distribuzione geografica;
        partecipazione  significativa in processi ambientali naturali
(ad es. fissazione dell'azoto, regolazione del pH);
        interazione  con  altri organismi nell'ambiente ed effetti su
di  essi  (incluse  le  eventuali  caratteristiche di competitivita',
patogenicita' o simbiosi);
        capacita' di formare strutture di sopravvivenza (ad es. spore
o sclerozi).
      3.2.2.   Organismo  donatore  (per  esperimenti  di  fusione  o
esperimenti "shttgun" dove l'inserto non e' ben caratterizzato):
        patogenicita'   e   virulenza,   infettivita',  tossicita'  e
possibilita' di fungere da vettori di agenti patogeni;
        natura dei vettori indigeni:
          sequenza;
          frequenza di mobilizzazione e specificita';
          presenza  di  geni  che  conferiscono resistenza a sostanze
antimicrobiche compresi gli antibiotici;
        gamma degli organismi ospiti;
        altri tratti fisiologici di rilievo.
      3.2.3. Inserto:
        identita' e funzioni specifiche dell'inserto (geni);
        livello di espressione del materiale genetico inserito;
        origine  del  materiale  genetico, identita' dell'organismo o
degli organismi donatori e loro caratteristiche, se del caso;
        storia di eventuali modificazioni genetiche precedenti;
        ubicazione  del  materiale genetico inserito (possibilita' di
attivazione/disattivazione  di  geni  dell'organismo ospite a seguito
dell'inserzione).
      3.2.4. Vettore:
        natura e origine del vettore;
        struttura e quantita' dell'acido nucleico del vettore e/o del
donatore   che   rimane   nel  costrutto  finale  del  microorganismo
modificato;
        frequenza di mobilizzazione del vettore inserito (se presente
nell'MGM   finale)   e/o  capacita'  di  trasferimento  di  materiale
genetico.
      3.2.5. MGM ottenuto:
        3.2.5.1. Considerazioni in materia di salute umana:
          effetti  tossici o allergenici attesi correlati all'MGM e/o
ai suoi prodotti metabolici;
          confronto  della  patogenicita'  dell'MGM  con  quella  del
ricevente oppure, se del caso, dell'organismo parentale;
          capacita' di colonizzazione attesa;
          possibilita'   che   il  microorganismo  sia  patogeno  per
soggetti umani immunocompetenti;
          malattie  provocate  dall'MGM e meccanismi di trasmissione;
livello di invasivita' e virulenza;
          dose infettiva;
          possibili  cambiamenti  della  via  di  infezione  o  della
specificita' tissutale;
          possibilita'  di  sopravvivenza  dell'MGM al di fuori di un
organismo umano;
          stabilita' biologica;
          spettro di resistenze agli antibiotici;
          allergenicita';
          tossinogenicita';
          disponibilita' di terapie e misure profilattiche adeguate.
        3.2.5.2. Considerazioni in materia di ambiente:
          ecosistemi   nei   quali  il  microorganismo  in  questione
potrebbe  essere  involontariamente  rilasciato  dalla  struttura  di
impiego confinato;
          attesa    circa    la    capacita'   di   sopravvivenza   e
moltiplicazione  e la portata della disseminazione del microorganismo
modificato negli ecosistemi identificati;
          anticipazione  delle  conseguenze  dell'interazione  tra il
microorganismo  modificato  e  gli  organismi  o i microorganismi che
potrebbero  entrare  in  contatto  in  caso di immissione accidentale
nell'ambiente;
          effetti  noti  o  prevedibili  sulle piante e sugli animali
quali  patogenicita',  tossicita',  allergenicita',  trasmissione  di
agenti  patogeni,  modificazione  nella  resistenza agli antibiotici,
alterazione  del  tropismo o della specificita' per organismi ospiti,
colonizzazione;
          coinvolgimento    noto    o    prevedibile    in   processi
biogeochimici.
    3.3. Classificazione iniziale dell'MGM.
    I  paragrafi  da 3 a 5 dell'allegato III specificano che la prima
fase   del   processo  di  valutazione  del  rischio  di  un  MGM  e'
l'identificazione  delle  sue potenziali caratteristiche nocive e una
prima classificazione mediante l'identificazione dei rischi associati
al  ricevente,  all'organismo donatore se di pertinenza, al vettore e
all'eventuale  insetto.  A  tale scopo puo' essere utile tenere conto
delle  caratteristiche  generali  specificate  per  la  classe  1  al
paragrafo   4   dell'allegato   III   e  degli  opportuni  schemi  di
classificazione  aggiornati  nazionali  e  internazionali (inclusa la
direttiva 90/679/CEE - Gazzetta Ufficiale L 374 del 31 dicembre 1990,
pag.  1 - e le sue successive modifiche). Le corrispondenti misure di
contenimento   e   le   altre   misure   di   protezione  specificate
nell'allegato  IV  possono  fungere  da  riferimento per stabilire se
occorrono  provvedimenti piu' severi di contenimento e protezione per
limitare gli effetti nocivi identificati.
    Per  stabilire  il  livello  di  rischio  dei  danni  dovuti alle
proprieta'  nocive  dell'MGM occorre valutare la gravita' del danno e
le   altre   caratteristiche  biologiche  (ad  esempio  le  mutazioni
disabilitanti) suscettibili di limitarne la probabilita'. La gravita'
degli   effetti  nocivi  deve  essere  stimata  a  prescindere  dalla
probabilita'  con  cui  essi  si potrebbero verificare realmente. Per
determinare  la  gravita'  dei  possibili  danni  occorre valutare le
eventuali  conseguenze  e  non  la  probabilita'  del verificarsi del
danno.  Ad esempio, nel caso di un agente patogeno occorre stimare la
gravita'  della  malattia  partendo  dal  presupposto  che  la specie
suscettibile   e'   stata  effettivamente  infettata.  L'attribuzione
dell'MGM  ad  una  classe  iniziale  implica  una  valutazione  della
gravita'  in questo senso. Gli schemi di classificazione, come quello
contenuto  nella  direttiva  90/679/CEE, tengono conto della gravita'
delle   conseguenze.  Tuttavia  molti  schemi  sono  basati  solo  su
considerazioni  relative  o alla salute umana o all'ambiente. Occorre
dunque   valutare  la  gravita'  degli  effetti  nocivi  dell'MGM  in
questione tenendo conto delle due dimensioni.
    3.4.  Valutazione  della  probabilita' con cui gli effetti nocivi
possono verificarsi.
    Gli   elementi   fondamentali   che   determinano   il  grado  di
probabilita'  con cui un evento dannoso si verifica sono il livello e
la  natura  dell'esposizione  di soggetti umani o dell'ambiente ad un
determinato  MGM.  In  molti  casi  l'esposizione  e'  di  importanza
fondamentale  ai  fini  della valutazione del rischio, poiche' spesso
determina   se  un  effetto  nocivo  possa  o  meno  verificarsi.  La
probabilita' di esposizione di soggetti umani o dell'ambiente all'MGM
in questione dipende dal tipo di operazioni effettuate (ad esempio la
portata  di  tali  operazioni)  con  le  condizioni  di  contenimento
corrispondenti   alla   classificazione   iniziale  conformemente  ai
paragrafi 5 e 6 applicate nel corso delle attivita'.
    Il paragrafo 7, punti ti) e in) dell'allegato III specifica quali
aspetti delle attivita' devono essere presi in considerazione in sede
di  classificazione  definitiva  e scelta delle misure di protezione.
Occorre  inoltre  valutare  la natura e la portata dell'attivita' per
poter  stimare  la probabilita' di un'esposizione di soggetti umani o
dell'ambiente  al  microorganismo in questione, senza dimenticare che
tali  elementi  influiscono  anche  sulla  scelta  delle procedure di
gestione del rischio.
    Gli  elementi  delle  operazioni  che  potrebbero  influire sulla
valutazione  del  rischio  e  che  dovrebbero  dunque essere presi in
considerazione  riguardano  anche  le  attivita'  vere  e  proprie da
svolgere,  le  pratiche di lavoro e il tipo e la portata delle misure
di contenimento utilizzate.
    La  valutazione dovrebbe tenere conto in particolare del problema
relativo   allo   smaltimento  dei  rifiuti  e  degli  effluenti.  Se
opportuno,  occorre  applicare  le misure di sicurezza necessarie per
proteggere la salute umana e l'ambiente.
      3.4.1. Natura delle attivita' da svolgere.
    Il  grado  di  rischio  e  l'adozione di misure di protezione per
ridurre  tale  rischio  ad un livello adeguato dipendono dalla natura
delle  attivita'  da svolgere, poiche' esse determinano l'esposizione
di soggetti umani e dell'ambiente al rischio e dunque la possibilita'
che si verifichi un danno.
    In  funzione  della  natura  delle  attivita'  da  svolgere viene
utilizzata   una  delle  tabelle  specificate  nell'allegato  IV  che
definiscono le misure adeguate di contenimento e di protezione.
    In  pratica, per i lavori svolti in laboratorio, dove l'influenza
delle procedure standard sull'esposizione e' ben nota, e' improbabile
che  venga  richiesta una valutazione dettagliata del rischio di ogni
singola   procedura,   a  meno  che  non  si  utilizzi  un  organismo
estremamente   pericoloso.   Tuttavia  potrebbero  essere  necessarie
considerazioni  piu'  specifiche  per  procedure  non rutinarie o per
procedure  che  potrebbero  avere  implicazioni  significative per il
livello  di  rischio,  per  esempio  in caso di processi in cui viene
generato aerosol.
      3.4.2. Concentrazione e portata.
    La  densita'  di  una  coltura  puo'  comportare  il  rischio  di
esposizione   ad  alte  concentrazioni  di  un  MGM  in  particolare,
soprattutto  nelle  fasi  a  valle  di  un  processo.  Occorre dunque
valutare attentamente gli effetti della concentrazione dell'MGM sulla
probabilita' di un evento dannoso.
    Anche la portata delle operazioni e' un fattore da considerare in
sede di valutazione del rischio. Tale fattore puo' essere espresso in
termini  di  volume assoluto di un'unica operazione oppure in termini
di  frequenza di un determinato processo ripetitivo, poiche' entrambi
possono  concorrere  ad  aumentare  la possibilita' di esposizione se
dovessero  fallire  le  misure  di contenimento e protezione e dunque
influire sulla probabilita' del verificarsi di un evento dannoso.
    Sebbene   le   operazioni   su   vasta   scala   non   comportino
necessariamente  un  livello di rischio piu' elevato, esse potrebbero
comunque  aumentare  la possibilita' di esposizione sia in termini di
numero   di   soggetti   umani   che   di  quantita'  di  esposizione
dell'ambiente  in  caso  di  cattivo  funzionamento  delle  misure di
contenimento.
    Sulla   base   della   portata   delle   operazioni   si  sceglie
dall'allegato  IV  la  tabella  che  risulta essere piu' adeguata per
l'applicazione delle misure di contenimento e protezione.
      3.4.3. Condizioni relative alle colture.
    In molte attivita' ad impiego confinato le colture sono mantenute
in  ambiente  rigorosamente  controllato  per  proteggere  il  lavoro
svolto,  tuttavia  il  tipo  e la configurazione dei contenitori o di
altre attrezzature utilizzate per la crescita delle colture influisce
sul  grado  di  rischio per la salute umana e l'ambiente. Utilizzando
contenitori   per   la   fermentazione   sigillati   ed  estremamente
sofisticati  si possono ridurre significativamente sia l'esposizione,
sia i rischi collegati alla manipolazione di MGM. E' importante anche
prendere   in   considerazione   il  grado  di  affidabilita'  oppure
l'incidenza   di   possibili  anomalie  delle  attrezzature,  poiche'
eventuali   disfunzioni   potrebbero   comportare   alti  livelli  di
esposizione a MGM dannosi. Possono essere prescritte ulteriori misure
di  contenimento  quando  la probabilita' di eventuali disfunzioni e'
elevata.  Le  procedure  operative standard relative al personale che
svolge lavori a contatto con le colture di MGM, quali la centrifuga o
la  sonicazione,  hanno  una  notevole influenza sull'efficacia delle
misure di contenimento utilizzate.
    Quando   le   condizioni  delle  colture  fungono  da  misure  di
contenimento  fisico anche le misure biologiche e chimiche utilizzate
per  proteggere i lavori svolti in laboratorio possono contribuire in
maniera  significativa al rafforzamento delle misure di contenimento.
Una  possibile  misura  biologica di contenimento e' l'uso di mutanti
auxotrofi per i quali occorrono fattori di crescita specifici. Esempi
di  misure  di  contenimento  chimico sono le soluzioni disinfettanti
mantenute in sistemi di drenaggio.
    Conformemente  al paragrafo 7, punto i) dell'allegato III occorre
esaminare  le  caratteristiche dell'ambiente potenzialmente esposto e
la gravita' dei possibili effetti per valutare la possibilita' che si
verifichino effetti nocivi e la loro gravita'.
    L'intensita'   e   la  natura  dell'esposizione  dell'ambiente  e
l'eventuale  presenza di bioti che possono subire effetti negativi se
esposti all'MGM in questione sono elementi ambientali importanti.
    Occorre  tenere in considerazione anche i fattori elencati qui di
seguito,  se  di pertinenza, quando si valuta come le caratteristiche
dell'ambiente  ricevente  possono  influire  sulla  probabilita'  del
verificarsi  dell'effetto  potenzialmente nocivo e dunque sul livello
di rischio e sulla scelta delle misure di protezione.
      3.4.3.1. Ambiente potenzialmente esposto.
    Nella maggior parte dei casi l'ambiente potenzialmente esposto si
limita probabilmente all'ambiente di lavoro e all'area immediatamente
circostante all'impianto. Tuttavia, in funzione delle caratteristiche
specifiche  dell'impiego confinato e dell'impianto in cui si svolgono
i  lavori  potrebbe  essere  necessario prendere in considerazione un
ambiente  piu'  vasto. La portata dell'esposizione dell'ambiente puo'
dipendere  dalla  natura  e  dalla  portata dell'attivita' svolta, ma
occorre  tenere  in considerazione anche tutte le possibili modalita'
di  trasmissione  nell'ambiente  circostante. In questo caso potrebbe
trattarsi  di  modalita'  fisiche  (tubature di scarico locali, corsi
d'acqua,  smaltimento dei rifiuti, movimenti delle correnti d'aria) e
vettori biologici (movimento di animali e insetti infettati).
      3.4.3.2. Presenza di specie suscettibili.
    La  possibilita' che si verifichi effettivamente un danno dipende
anche  dall'eventuale  presenza  di specie suscettibili nell'ambiente
potenzialmente esposto, compresi soggetti umani, animali o piante.
      3.4.3.3. Ambiente favorevole alla sopravvivenza dell'MGM.
    La  possibilita'  che  l'MGM  possa  sopravvivere  e continuare a
mantenersi  nell'ambiente  e'  un  fattore  determinante  in  sede di
valutazione del rischio. La possibilita' che si verifichi un danno e'
significativamente   ridotta   se   un   MGM  non  puo'  sopravvivere
nell'ambiente al quale potrebbe accedere.
      3.4.3.4. Effetti sull'ambiente fisico.
    Occorre  valutare anche gli effetti dannosi diretti connessi a un
MGM   e  gli  effetti  dannosi  indiretti  dovuti  ad  un'alterazione
significativa     delle     caratteristiche    fisico-chimiche    e/o
dell'equilibrio  ecologico  delle  componenti  del suolo o dell'acqua
nell'ambiente esposto.
4. Procedura 2.
    4.1.  Classificazione definitiva e determinazione delle misure di
contenimento.
    Una  volta  esaminate tutte le potenziali caratteristiche dannose
in   termini  di  gravita'  e  di  probabilita',  tenendo  in  debita
considerazione   gli  effetti  delle  misure  di  contenimento  e  di
protezione  indicate  nella  classificazione  iniziale dell'organismo
ricevente,  si  puo' procedere alla classificazione definitiva e alla
determinazione  delle  misure di contenimento per l'MGM in questione.
Per   classificare   l'MGM   e  determinare  le  relative  misure  di
confinamento  in  via  definitiva occorre rivedere la classificazione
iniziale per stabilirne la correttezza, tenendo presente le attivita'
e  le  caratteristiche delle operazioni proposte. Un confronto tra la
classificazione  iniziale  e le relative misure di contenimento da un
lato  e  la  classe e le misure di contenimento definitive dall'altro
puo' dare tre risultati differenti:
      si  constatano  effetti  negativi  che  non  sono  stati  presi
adeguatamente  in considerazione nella classificazione iniziale e che
non  sarebbero  opportunamente  limitati dalle misure di contenimento
provvisorie  stabilite  con  la procedura 1. Occorre dunque applicare
ulteriori   misure   di  contenimento  e  possibilmente  rivedere  la
classificazione dell'attivita';
      la  classificazione  iniziale  era  corretta  e  le  misure  di
contenimento  che ne derivano sono adatte a prevenire o minimizzare i
danni alla salute umana o all'ambiente;
      la  classificazione iniziale e' di livello superiore rispetto a
quanto  necessario  per  l'attivita'  svolta e di conseguenza sarebbe
opportuno  utilizzare  una  classificazione  inferiore  con  relative
condizioni di contenimento.
    4.2.  Conferma  dell'adeguatezza  delle  misure  di  contenimento
definitive.
    Una  volta  stabilite  la  classificazione  e  le  condizioni  di
contenimento    definitive,    occorre    rivalutare    il    livello
dell'esposizione  di soggetti umani e dell'ambiente (procedura 1). Ne
dovrebbe  risultare  una  conferma  dell'accettabilita'  del grado di
probabilita'  degli effetti nocivi vista la natura e la portata delle
operazioni  e  le condizioni di contenimento proposte. A questo punto
il processo di valutazione del rischio e' concluso.
    Conformemente  all'art.  6,  paragrafo  2  della direttiva, se la
natura  o  la  portata  dei  lavori  da  svolgere  cambiano in misura
significativa,  oppure  se  sono disponibili nuovi dati scientifici o
tecnici  tali  da  inficiare  la  valutazione  del  rischio iniziale,
quest'ultima   deve   essere   rivista   alla  luce  dei  cambiamenti
subentrati.  Per  tutelare  la  salute  umana  e  l'ambiente  occorre
modificare  immediatamente  le  condizioni  di  contenimento  in base
all'esito della nuova valutazione del rischio.
    La  classificazione e le misure di contenimento e protezione che,
a  seguito della valutazione del rischio sono ritenute necessarie per
contenere  in  misura  adeguata l'MGM durante le operazioni proposte,
consentono  di  classificare  1,  attivita'  di  impiego confinato in
quattro  classi. L'allegato IV della direttiva specifica le misure di
contenimento   e   di  protezione  per  ciascuna  classe  di  impiego
confinato.
    Dalla   classificazione  delle  attivita'  di  impiego  confinato
relative   agli   MGM   dipendono  anche  i  requisiti  di  carattere
amministrativo.
    In caso di dubbio relativamente alla classificazione definitiva e
alle   condizioni   di   contenimento   e'  consigliabile  contattare
l'autorita' competente.
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