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Numero Atti: 64585

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 07 luglio 2020

Ultima Modifica: 08 luglio 2020

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Ministero della Salute

Decreto 15 luglio 2004

Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo.

(G.U. Serie Generale , n. 2 del 04 gennaio 2005)

                      IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto   l'art.   40   della  legge  1° marzo  2002,  n.  39,  sulle
«Disposizioni     per    l'adempimento    di    obblighi    derivanti
dall'appartenenza   dell'Italia   alle   Comunita'   europee,   legge
comunitaria 2001», con il quale si inserisce l'art. 5-bis nel decreto
legislativo  30 dicembre  1992,  n.  540,  che  prevede l'istituzione
presso  il  Ministero  della  salute  di una banca dati centrale che,
partendo  dai dati di produzione e fornitura dei bollini numerati dei
medicinali,  raccolga e registri i movimenti delle singole confezioni
dei prodotti medicinali;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute del 2 agosto 2001,
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  270 del 20 novembre 2001,
relativo  alla  «numerazione  progressiva  dei  bollini apposti sulle
confezioni   dei   medicinali   erogabili   dal   Servizio  sanitario
nazionale»;
  Visto  il  decreto  del  Ministro  della  salute del 2 agosto 2001,
pubblicato  nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 20 novembre 2001, che
affida  all'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  le fasi di
fabbricazione  e  stampa  del  bollino  e le procedure di numerazione
unica e progressiva dei bollini stessi;
  Visto  l'art.  68  della  legge  23 dicembre  1998,  n.  448, ed in
particolare  il  comma  9,  che  prevede  che le farmacie pubbliche e
private,  in  coerenza con quanto previsto dall'accordo nazionale per
la  disciplina  dei  rapporti  con  le farmacie, trasmettano, secondo
procedure  informatiche  concordate  con  la  Direzione  generale dei
farmaci  e  dei dispositivi medici del Ministero della salute, i dati
di  vendita dei medicinali dispensati con onere a carico del Servizio
sanitario nazionale;
  Visto  l'art.  6  dell'accordo  quadro del 22 febbraio 2001, con il
quale,  in  attuazione  dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997,  n.  281,  il  Ministero della salute, le regioni e le province
autonome  di  Trento  e  Bolzano, hanno convenuto, che le funzioni di
indirizzo,  coordinamento  e  controllo  delle fasi di attuazione del
Nuovo   sistema  informativo  sanitario,  debbano  essere  esercitate
congiuntamente attraverso un organismo denominato «Cabina di regia»;
  Ritenuto che il monitoraggio delle confezioni di medicinali immesse
in  commercio  rafforzi  ed  amplifichi  le misure di contrasto delle
possibili   frodi  in  danno  della  salute  pubblica,  del  Servizio
sanitario nazionale e dell'erario;
  Tenuto  conto  che  il monitoraggio delle prestazioni farmaceutiche
risulta essere una componente fondamentale ai fini della verifica dei
livelli essenziali di assistenza erogati sul territorio nazionale;
  Considerato   che   il   Nuovo  sistema  informativo  sanitario  ha
l'obiettivo  di  supportare il monitoraggio dei livelli essenziali di
assistenza  attraverso  la  costruzione  del  sistema di integrazione
delle  prestazioni  sanitarie  individuali  che  ricomprende anche le
prestazioni farmaceutiche;
  Ritenuto,  inoltre,  che  per la gestione dei flussi informativi di
formazione  della  banca  dati centrale presso l'Agenzia italiana del
farmaco  sia  opportuno  prevedere  un avvio graduale per fasi con il
coinvolgimento dei soggetti interessati;
                              Decreta:
                               Art. 1.
                         Banca dati centrale

  1.   Nell'ambito   del  nuovo  Sistema  informativo  sanitario,  e'
istituita la Banca dati centrale per il monitoraggio delle confezioni
di   prodotti   medicinali   immessi   in  commercio  in  Italia.  La
realizzazione e la gestione della banca dati e' affidata al Ministero
della  salute  - Dipartimento della qualita' - Direzione generale del
sistema informativo.
  2.  Nella  suddetta  Banca  dati centrale confluiranno via internet
tutti  i  dati relativi alla fornitura dei bollini numerati di cui al
decreto   ministeriale  2 agosto  2001,  i  movimenti  delle  singole
confezioni  dei  prodotti  medicinali,  attraverso il rilevamento del
codice  prodotto e del numero identificativo delle confezioni apposto
sulle  confezioni,  secondo  le  procedure e le modalita' fissate dal
presente  decreto,  nonche'  i dati relativi al valore, per categoria
terapeutica  omogenea,  delle forniture dei medicinali alle strutture
del  Servizio sanitario nazionale, e relativi ai consumi degli stessi
espressi in Defined Daily Doses (DDD).
                               Art. 2.
                 Flussi di ingresso della Banca dati

  1.  La trasmissione dei dati e' riferita ai movimenti di entrata ed
uscita  delle  confezioni  medicinali  da  parte  dei soggetti di cui
all'art.  5-bis  del  decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e
successive modificazioni ed integrazioni.
  2.  Tutte  le  trasmissioni dei dati tra i soggetti di cui all'art.
5-bis  del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni  ed  integrazioni  e  la  Banca  dati  centrale  devono
avvenire  in  modalita'  sicura  e con l'utilizzo di firma digitale o
elettronica.
                               Art. 3.
      Raccolta e trasmissione dei dati alla Banca dati centrale

  1.  A  ciascuno  dei  soggetti  di  cui  all'art. 5-bis del decreto
legislativo  30  dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed
integrazioni,   verra'   assegnato  dal  Ministero  della  salute  un
identificativo  univoco,  eventualmente  distinto  per  ciascuna sede
territoriale  del  soggetto  stesso. Tale elenco sara' pubblicato sul
sito  internet  del  Ministero  della  salute.  Qualora  un  soggetto
interessato, pur avendone diritto, non fosse contemplato nell'elenco,
potra'  fare  richiesta di inserimento mediante domanda da presentare
secondo le modalita' pubblicate sul sito internet del Ministero della
salute.
  2.  Tutti  i  soggetti  di cui al precedente comma devono attenersi
alle  specifiche di raccolta, registrazione e trasmissione alla Banca
dati centrale delle informazioni riguardanti:
    a) numero  identificativo  della confezione riportato sul bollino
in codice a barre tipo 39;
    b) numero  progressivo  della  singola  confezione  riportato sul
bollino in codice a barre tipo 2/5;
    c) numero identificativo del mittente e numero identificativo del
destinatario, nell'ambito dei soggetti autorizzati,
cosi' come riportato nel disciplinare allegato al presente decreto.
  3.  I  produttori  devono  altresi'  trasmettere  alla  banca  dati
centrale  il  lotto  di produzione e la data di scadenza per ciascuna
confezione di prodotto medicinale.
  4. I produttori, depositari e grossisti dei prodotti medicinali che
forniscono  le strutture sanitarie del Servizio sanitario nazionale o
private   accreditate,   con  esclusione  delle  farmacie  aperte  al
pubblico,  devono  altresi'  comunicare  alla  banca dati centrale il
valore di fornitura per categoria terapeutica omogenea dei medicinali
e inoltre il numero di Defined Daily Doses (DDD) fornite.
                               Art. 4.
                  Flussi di uscita della Banca dati

  1.  Il  Ministero  della  salute  -  Dipartimento  della qualita' -
Direzione   generale  della  programmazione  sanitaria,  dei  livelli
essenziali  di assistenza e dei principi etici di sistema ha completo
accesso  alla banca dati per elaborazioni finalizzate al monitoraggio
dei livelli essenziali di assistenza.
  2.  I dati memorizzati presso la banca dati centrale possono essere
messi  a disposizione dei soggetti autorizzati dalla medesima Agenzia
a  collegarsi  alla  banca dati medesima, per l'acquisizione dei dati
stessi.
  3.   I  criteri  di  ammissibilita'  all'accesso  ai  dati  saranno
improntati  alla  volonta'  di rafforzare ed amplificare le misure di
contrasto  delle  possibili frodi in danno della salute pubblica, del
Servizio   sanitario   nazionale   e   dell'erario.   Sono,   quindi,
autorizzate,  immediatamente le regioni e le aziende sanitarie locali
anche  per  permettere  di  monitorare,  in  tempo  reale,  i consumi
farmaceutici locali e per altre proprie procedure interne.
  4.  Sono  previsti  diversi  livelli  di accesso, in funzione delle
necessita'  di  rispetto della privacy e della necessaria garanzia di
riservatezza  dei  dati  comunicati  dai  vari  soggetti della catena
produttiva e distributiva.
  5.  E'  consentito  agli  organi di pubblica sicurezza, compresa la
Guardia di finanza, l'impiego della banca dati centrale per i compiti
istituzionali di prevenzione e repressione delle attivita' illegali.
                               Art. 5.
    Collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato

  1.   L'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  e'  tenuto  a
trasmettere  al  Ministero  della salute, entro sessanta giorni dalla
data  di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del presente decreto,
i  dati di cui all'art. 3 del decreto del Ministro della salute del 2
agosto  2001, oltre all'informazione che individua lo stabilimento di
consegna dei bollini.
  2.   L'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  e'  tenuto  a
trasmettere  alla  banca  dati  le  informazioni  relative ai bollini
forniti ai produttori secondo le modalita' riportate nel disciplinare
tecnico allegato al presente decreto.
                               Art. 6.
                      Disposizioni transitorie

  1.   In   fase   di   prima   attuazione   del   presente  decreto,
l'alimentazione   della  banca  dati  sara'  limitata  a  produttori,
depositari  e  grossisti per i soli movimenti in uscita di confezioni
di prodotti medicinali.
  2.  In  fase  di  prima  attuazione  del  presente decreto e previa
autorizzazione  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  e del Ministero
della   salute   e'   ammessa   l'omissione   dell'invio  del  numero
identificativo delle singole confezioni.
  3.  In  fase di prima attuazione del presente decreto, il flusso di
alimentazione  per  il sistema OsMEd - Osservatorio sull'utilizzo dei
prodotti  medicinali,  di  cui  all'art.  68,  comma  9,  della legge
23 dicembre  1998, n. 448, riferito ai dati di vendita dei medicinali
dispensati  con onere a carico del Servizio sanitario nazionale dalle
farmacie   pubbliche   e   private  sara'  integrato  con  il  numero
progressivo  della singola confezione riportato sul bollino in codice
a barre tipo 2/5.
  3.  A  decorrere  dal novantesimo giorno dall'entrata in vigore del
presente  decreto,  i  soggetti  di cui all'art. 3, comma 1, dovranno
attenersi   alle   disposizioni   del   presente   articolo  ed  alle
disposizioni  riportate nel disciplinare tecnico allegato al presente
decreto.
                               Art. 7.
                      Gruppo di lavoro tecnico

  1.  Per  consentire  il  passaggio a regime del progetto, presso il
Ministero  della  salute e' istituito un gruppo di lavoro tecnico per
il  completamento dei flussi informativi di alimentazione della banca
dati, composto da rappresentanti del:
    a) Ministero della salute;
    b) Agenzia italiana del farmaco;
    c) cabina di regia per il Nuovo sistema informativo sanitario;
    d) Istituto superiore di sanita';
    e) regioni e province autonome;
    f) aziende farmaceutiche;
    g) depositari di prodotti medicinali;
    h) grossisti di prodotti medicinali;
    i) farmacie aperte al pubblico;
    j) farmacie ospedaliere;
    k) smaltitori di prodotti medicinali.
  2.  Il  gruppo di lavoro di cui al comma precedente acquisisce, nei
dodici  mesi  successivi dall'entrata in vigore del presente decreto,
tutte  le  indicazioni  e  gli  elementi  utili  al  fine di proporre
soluzioni  tecniche  ad  eventuali  problematiche  riscontrate  nella
generazione   dei   dati,   nonche'  alla  progettazione  dei  flussi
informativi  non  ancora  previsti nella fase di prima attuazione. Il
gruppo di lavoro potra' utilizzare indicatori specifici sui dati gia'
disponibili  presso  il  Ministero  della  salute  o presso l'Agenzia
italiana  del  farmaco  e riferiti all'Osservatorio sull'utilizzo dei
prodotti  medicinali  (OsMed),  alla  raccolta dei dati di vendita da
parte  delle  aziende  farmaceutiche  (SIRIO),  ai flussi informativi
delle prestazioni farmaceutiche.
  3.  Il gruppo di lavoro, entro i dodici mesi successivi all'entrata
in   vigore   del   presente   decreto,   puo'   proporre   forme  di
razionalizzazione   dei   flussi   informativi   esistenti   riferiti
all'utilizzo dei prodotti medicinali sul territorio nazionale.
  4.  La  costituzione  e  il  funzionamento del gruppo di lavoro non
comportano oneri a carico del bilancio del Ministero della salute.
  Il  presente  decreto  e'  inviato  alla  Corte  dei  conti  per la
registrazione  e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
    Roma, 15 luglio 2004
                                                 Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 3 dicembre 2004
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 6, foglio n. 309
                                                             Allegato
DISCIPLINARE  TECNICO  DELLE  PROCEDURE  STANDARD  DI REGISTRAZIONE E
TRASMISSIONE   DEI  CODICI  IDENTIFICATIVI  DEI  FARMACI  IMMESSI  IN
                         COMMERCIO IN ITALIA

                            1. Premessa.
    L'introduzione  della  banca dati centrale per attuare il sistema
di  monitoraggio  delle  singole  confezioni  dei farmaci immessi sul
mercato  italiano,  segue  un  approccio graduale, suddiviso in fasi,
teso  a  facilitare  l'adeguamento  tecnico  ed  organizzativo  per i
soggetti coinvolti.
                          1.1. I soggetti.
    1.1.1.  I  soggetti  indicati  dall'art.  40 della legge 1° marzo
2002, n. 39, e piu' precisamente:
      l'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  e  le  imprese
fiduciarie dello stesso;
      i produttori di medicinali;
      i depositari di medicinali;
      i grossisti di medicinali;
      le farmacie aperte al pubblico;
      i centri sanitari autorizzati all'impiego di farmaci;
      le aziende sanitarie locali;
      gli  smaltitori  di rifiuti farmaceutici di prodotti immessi in
commercio,
si   devono   attenere   alle   presenti   specifiche   di  raccolta,
registrazione  e  trasmissione alla banca dati centrale dei movimenti
delle  singole confezioni di prodotti medicinali immessi in commercio
in Italia.
                        1.2. Le informazioni.
    1.2.1.   I  soggetti  al  cui  punto  precedente  sono  tenuti  a
trasmettere,  per  ognuna  delle  movimentazioni  delle confezioni di
medicinale,  di cui al punto 1.3.1 del presente disciplinare tecnico,
le seguenti informazioni:
      codice identificativo della confezione riportato sul bollino in
codice a barre tipo 39;
      numero  progressivo  iniziale  e quello finale relativi ad ogni
codice  AIC  utilizzati  per  quel  lotto  della  singola  confezione
riportato sul bollino in codice a barre 2/5;
      identificativo  del  mittente  e  del  destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      il  lotto  di  produzione e data di scadenza (nei casi previsti
dall'art. 3, comma 3);
      il  prezzo di aggiudicazione delle forniture dei medicinali per
categoria  terapeutica omogenea alle strutture del Servizio sanitario
nazionale o private accreditate, con esclusione delle farmacie aperte
al  pubblico  (nei  casi  previsti  dall'art.  3,  comma 4) nonche' i
consumi degli stessi espressi in Defined Daily Doses (DDD);
      altre  informazioni  utili  all'identificazione  della  singola
trasmissione alla banca dati centrale.
    Tutte  le trasmissioni tra i soggetti su indicati e la Banca dati
centrale  devono  avvenire  in  modalita'  sicura e con l'utilizzo di
firma digitale o elettronica.
              1.3. La trasmissione delle informazioni.
    1.3.1.  Ogni  soggetto  del sistema e' assimilato ad un magazzino
caratterizzato  da  movimenti  di  ricezione ed invio merce, a cui e'
legata  una  causale.  La  banca dati centrale raccoglie e registra i
dati delle forniture dei bollini e le movimentazioni delle confezioni
di medicinali, in particolare:
      l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato dovra' comunicare:
        i bollini inviati ai produttori;
      i produttori dovranno comunicare:
        i  bollini  ricevuti  dall'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato;
        i bollini distrutti;
        le confezioni inviate presso terzi;
        le confezioni ricevute da terzi;
      i depositari ed grossisti dovranno comunicare:
        le confezioni ricevute da terzi;
        le confezioni inviate presso terzi;
      le  farmacie aperte al pubblico e i centri sanitari autorizzati
all'impiego di farmaci dovranno comunicare:
        le confezioni ricevute da terzi;
        le confezioni inviate presso terzi;
        le confezioni consegnate al singolo utilizzatore finale;
        le  confezioni  prescritte  per  conto del Servizio sanitario
nazionale;
      i  centri  sanitari  autorizzati  all'impiego  di  farmaci e le
aziende sanitarie locali dovranno comunicare:
        le confezioni ricevute da terzi;
        le confezioni inviate presso terzi;
        i consumi dei medicinali espressi in Defined Daily Doses;
      gli smaltitori dovranno comunicare:
        le confezioni ricevute da terzi;
        le confezioni distrutte.
    1.3.2. Pur essendo meno usuali, si puo' verificare il caso in cui
le  confezioni  possano  essere trasferite da farmacia a farmacia, da
grossista a grossista, da depositario a depositario e da produttore a
produttore.  Cosi'  come  specificato  al punto precedente, in questi
casi  il  cedente  dovra'  sottostare  alle procedure previste per il
mittente ed il ricevente il prodotto a quelle del destinatario.
    1.3.3.  Tutti i soggetti mittenti sopra menzionati devono inoltre
comunicare  i dati di cui al punto 1.2.1, di tutti i prodotti immessi
in commercio sul territorio nazionale e successivamente fatti oggetto
di  furto,  rapina  o  altre  asportazioni illegali e quindi di fuori
uscita dal sistema di buona distribuzione.
    1.3.4.  La procedura di cui al punto 1.3.3 precedente deve essere
osservata  anche  per  le  confezioni  immesse  in  commercio e fatte
oggetto di esportazioni verso altri Paesi.
           2. L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato.
    2.1.1.  Per quanto attiene alla trasmissione dati di cui all'art.
6,  comma  1, l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato trasmettera'
al  Ministero  della  salute  in  formato  e  modalita'  definite dal
Ministero  della  salute sentito l'Istituto Poligrafico e Zecca dello
Stato.
    2.1.2.  L'Istituto  Poligrafico  e  Zecca dello Stato e' tenuto a
trasmettere  alla  banca  dati  centrale  le informazioni relative ai
bollini  forniti ai produttori. Le informazioni devono essere inviate
entro 24 ore dalla spedizione dei bollini. Le informazioni inviate al
Ministero  della  salute  devono  essere archiviate localmente presso
l'Istituto  Poligrafico  e  Zecca  dello  Stato  e  conservate per un
periodo  non  inferiore  ai  tre mesi. Ogni trasmissione e' preceduta
dalle informazioni di:
      identificativo  del  mittente  e  del  destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
      identificativo   del  documento  di  trasporto  utilizzato  dal
mittente;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      ora e data della spedizione.
    Il contenuto del file riporta per ogni bollino spedito:
      codice prodotto indicato sul bollino in codice a barre tipo 39;
      numero identificativo del bollino in codice a barre 2/5.
    2.1.3.  L'elenco  dei  numeri progressivi, relativi ad un singolo
codice  A.I.C.,  potra'  essere  sostituito  dal  numero  progressivo
iniziale,  dal  numero progressivo finale e dal numero complessivo di
bollini.
    2.1.4.  Le  trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
                3. Articolazione della fase iniziale.
                         3.1. I produttori.
    3.1.1.  I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca  dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso  terzi.  La  trasmissione  delle  informazioni  e'  effettuata
tramite  l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione  e'  effettuata  entro  24  ore  dalla  spedizione delle
confezioni.   Le   informazioni   inviate  devono  essere  archiviate
localmente  e  conservate  per  un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione e' preceduta dalle informazioni di:
      identificativo  del  mittente  e  del  destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
      identificativo   del  documento  di  trasporto  utilizzato  dal
mittente;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      ora e data della spedizione.
    Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      numero  identificativo  della  singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
      numero  identificativo  del  lotto  di  produzione  e  data  di
scadenza;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    3.1.2.  In  fase  di prima attuazione e previa autorizzazione del
Ministero  della salute, e' ammessa l'omissione dell'invio del numero
identificativo   della   singola   confezione.   In  questo  caso  la
trasmissione delle informazioni riporta per ogni confezione spedita:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      numero  identificativo  del  lotto  di  produzione  e  data  di
scadenza;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    Restano  invariate  le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.1.1.
    3.1.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del  mittente  verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
    3.1.4.  Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di  prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di  fuori  uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse   alla   banca   dati   centrale  indicando  uno  specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
    3.1.5.  Le  trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
    3.1.6.  I  dettagli  operativi  saranno resi disponibili sul sito
internet  del  Ministero  della  salute  in  apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
    3.1.7.  I produttori di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca dati centrale le informazioni relative ai bollini distrutti:
      identificativo  del  mittente  cosi' come previsto nell'art. 3,
comma 1, del presente decreto;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      elenco bollini distrutti.
                         3.2. I depositari.
    3.2.1.  I depositari di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca  dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso  terzi,  qualora  non  vi  abbia  provveduto il produttore. La
trasmissione   delle   informazioni  e'  effettuata  tramite  l'invio
elettronico  dell'elenco delle confezioni spedite. La trasmissione e'
effettuata  entro  24  ore  dalla  spedizione  delle  confezioni.  Le
informazioni inviate devono essere archiviate localmente e conservate
per  un  periodo  non  inferiore  ai  tre  mesi. Ogni trasmissione e'
preceduta dalle informazioni di:
      identificativo  del  mittente  e  del  destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
      identificativo   del  documento  di  trasporto  utilizzato  dal
mittente;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      ora e data della spedizione.
    Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      numero  identificativo  della  singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
      numero  identificativo  del  lotto  di  produzione  e  data  di
scadenza;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    3.2.2.  In  fase  di  prima  attuazione  e  previa autorizzazione
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  e  Ministero  della  salute, e'
ammessa   l'omissione  dell'invio  del  numero  identificativo  della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      numero  identificativo  del  lotto  di  produzione  e  data  di
scadenza;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    Restano  invariate  le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.2.1.
    3.2.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del  mittente  verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
    3.2.4.  Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di  prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di  fuori  uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse   alla   banca   dati   centrale  indicando  uno  specifico
identificativo del tipo di movimentazione.
    3.2.5.  Le  trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
    3.2.6.  I  dettagli  operativi  saranno resi disponibili sul sito
internet  del  Ministero  della  salute  in  apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
                          3.3. I grossisti.
    3.3.1.  I  grossisti di medicinali sono tenuti a trasmettere alla
banca  dati centrale le informazioni relative alle confezioni inviate
presso  terzi.  La  trasmissione  delle  informazioni  e'  effettuata
tramite  l'invio elettronico dell'elenco delle confezioni spedite. La
trasmissione  e'  effettuata  entro  24  ore  dalla  spedizione delle
confezioni.   Le   informazioni   inviate  devono  essere  archiviate
localmente  e  conservate  per  un periodo non inferiore ai tre mesi.
Ogni trasmissione e' preceduta dalle informazioni di:
      identificativo  del  mittente  e  del  destinatario, cosi' come
previsto nell'art. 3, comma 1, del presente decreto;
      identificativo   del  documento  di  trasporto  utilizzato  dal
mittente;
      identificativo del tipo di movimentazione;
      ora e data della spedizione.
    Inoltre, per ogni confezione spedita, vengono inviati:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      numero  identificativo  della  singola confezione riportato sul
bollino in codice a barre 2/5;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    3.3.2.  in  fase  di  prima  attuazione  e  previa autorizzazione
dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  e  Ministero  della  salute, e'
ammessa   l'omissione  dell'invio  del  numero  identificativo  della
singola confezione. In questo caso la trasmissione delle informazioni
riporta per ogni confezione spedita:
      codice prodotto della confezione indicato sul bollino in codice
a barre tipo 39;
      il  prezzo  di  aggiudicazione  delle  forniture  per categoria
terapeutica  omogenea  dei  medicinali  alle  strutture  del Servizio
sanitario  nazionale  o  private  accreditate,  con  esclusione delle
farmacie aperte al pubblico (nei casi previsti dall'art. 3, comma 4).
    Restano  invariate  le informazioni che precedono ogni spedizione
di cui al precedente punto 3.3.1.
    3.3.3. Per semplificare la spedizione delle informazioni da parte
del  mittente  verso la banca dati centrale possono essere concordate
con il Ministero della salute forme di aggregazione di dati.
    3.3.4.  Situazioni diverse da quella di spedizione, quali perdita
di  prodotto per furto, rapina o altre asportazioni illegali e quindi
di  fuori  uscita dal sistema di buona distribuzione, dovranno essere
trasmesse   alla   banca   dati   centrale  indicando  uno  specifico
identificativo dei tipo di movimentazione.
    3.3.5.  Le  trasmissioni dei dati saranno effettuate in modalita'
sicura e con l'utilizzo di firma digitale o elettronica.
    3.3.6.  I  dettagli  operativi  saranno resi disponibili sul sito
internet  del  Ministero  della  salute  in  apposita area riservata,
comprensivi delle modalita' per le rettifiche dei dati trasmessi.
          4. Centro di assistenza, numero verde, help-desk.
                      4.1. Assistenza tecnica.
    4.1.1. E' istituito presso il Ministero della salute un centro di
assistenza  tecnica  del sistema con il compito di affiancare tutti i
soggetti  della  catena  produttiva  e  distributiva  nel corso delle
attivita' necessarie alla tracciatura dei prodotti.
    Il  centro di assistenza avra' fra i principali compiti quelli di
fornire la documentazione tecnica di dettaglio riguardo:
      al formato elettronico delle trasmissioni;
      alle  procedure  di  identificazione  ed  autenticazione con la
Banca dati centrale;
      alle  procedure  di verifica della identificazione dei soggetti
(controllo della sicurezza degli accessi);
      chiarimenti   in   merito   alle   norme   tecniche  del  nuovo
procedimento ed alle modalita' di attuazione;
      assistenza  telefonica  e via internet nelle fasi di avviamento
del sistema;
      un  primo livello di assistenza tecnica (help-desk) nei casi di
malfunzionamenti, delle procedure informatiche e di trasmissione dati
da e verso la Banca dati centrale;
      segnalazione  ai  soggetti  interessati  riguardo alle anomalie
riscontrate sui dati inviati alla Banca dati centrale;
      informazioni  alle aziende, agli organi preposti alla vigilanza
ed  al cittadino per quanto riguarda le confezioni non vendibili o in
«black-list»;
      un  servizio  telefonico  di  informazione  per quanto riguarda
l'aggiornamento delle tabelle di servizio;
      un  monitoraggio dei livelli di qualita' raggiunti gradualmente
dall'intero sistema.