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Numero Atti:61882
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 19 giugno 2019 Ultima Modifica: 20 giugno 2019
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Dettaglio atto

Ministero della Sanità

Decreto 18 maggio 2001 , n. 279

Regolamento di istituzione della rete nazionale delle malattie rare e di esenzione dalla partecipazione al costo delle relative prestazioni sanitarie, ai sensi dell'articolo 5, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 29 aprile 1998, n. 124.

(G.U. Serie Generale , n. 160 del 12 luglio 2001)

                      IL MINISTRO DELLA SANITA'

  Visto  il  decreto  legislativo  29  aprile 1998, n. 124, avente ad
oggetto  "Ridefinizione  del sistema di partecipazione al costo delle
prestazioni   sanitarie   e  del  regime  delle  esenzioni,  a  norma
dell'articolo  59,  comma  50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449",
pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale n. 99 del 30 aprile 1998, e in
particolare  l'articolo 5, comma 1, lettera b) e comma 5, che prevede
che  il  Ministro della sanita', con distinti regolamenti da emanarsi
ai  sensi  dell'articolo  17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n.
400, individui, rispettivamente, le condizioni di malattia croniche o
invalidanti  e le malattie rare che danno diritto all'esenzione dalla
partecipazione  per  le  prestazioni di assistenza sanitaria indicate
dai medesimi regolamenti;
  Visto  il  decreto  ministeriale 1o febbraio 1991 avente ad oggetto
"Rideterminazione delle forme morbose che danno diritto all'esenzione
dalla spesa sanitaria" e successive modifiche ed integrazioni;
  Vista la legge 31 dicembre 1996, n. 675, e successive modificazioni
e  integrazioni, nonche' i decreti legislativi 11 maggio 1999, n. 135
e  30  luglio  1999,  n.  282,  in  materia  di riservatezza dei dati
personali;
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n.
318,  recante  norme  per  l'individuazione  delle  misure  minime di
sicurezza   per   il   trattamento   dei   dati  personali,  a  norma
dell'articolo  15,  comma  2,  della  citata  legge n. 675 del 1996 e
successive modificazioni e integrazioni;
  Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' nella seduta del
25 novembre 1998;
  Visto  il  parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella riunione del 27 maggio 1999;
  Visto  il  parere del Garante per la protezione dei dati personali,
reso in data 27 ottobre 1999;
  Recepito  il  suddetto parere in ordine alle misure da adottare per
raccolta,   il  trattamento,  la  custodia,  la  conservazione  e  la
sicurezza dei dati nonche' in ordine alle caratteristiche e modalita'
di funzionamento del Registro nazionale delle malattie rare;
  Visto  il  parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, reso
nella  seduta del 1o febbraio 2001 sul testo modificato a seguito dei
rilievi del Garante per la protezione dei dati personali;
  Udito  il  parere  del  Consiglio  di Stato, espresso dalla sezione
consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 26 marzo 2001;
  Vista  la  nota  di  comunicazione  al Presidente del Consiglio dei
Ministri   n.   100/SCPS/2153-G/2482,  del  2 maggio  2001,  a  norma
dell'articolo 17, comma 3, della citata legge 23 agosto 1988, n. 400;
  Ritenuto  di prevedere l'entrata in vigore del presente regolamento
fin dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica  italiana,  in  considerazione  del lungo e complesso iter
richiesto per la sua approvazione;

                             A d o t t a
                      il seguente regolamento:
                               Art. 1.
                 Finalita' ed ambito di applicazione
  1.  Il  presente  regolamento  disciplina le modalita' di esenziohe
dalla  partecipazione  al  costo delle malattie rare per le correlate
prestazioni di assistenza sanitaria incluse nei livelli essenziali di
assistenza,  in attuazione dell'articolo 5 del decreto legislativo 29
aprile  1998,  n.  124,  e individua specifiche forme di tutela per i
soggetti affetti dalle suddette malattie.
                               Art. 2.
Rete  nazionale  per la prevenzione, la sorveglianza la diagnosi e la
                     terapia delle malattie rare

  1.  Al  fine  di  assicurare specifiche forme di tutela ai soggetti
affetti  da  malattie  rare  e'  istituita  la  Rete nazionale per la
prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie
rare.  La  Rete  e'  costituita da presidi accreditati, appositamente
individuati    dalle    regioni.   Nell'ambito   di   tali   presidi,
preferibilmente  ospedalieri, con decreto del Ministro della sanita',
su  proposta  della  regione  interessata, d'intesa con la Conferenza
permanente  per  i  rapporti  tra  lo Stato, le regioni e le province
autonome   di   Trento   e   Bolzano  e  sulla  base  di  criteri  di
individuazione   e   di  aggiornamento  concertati  con  la  medesima
Conferenza,  sono  individuati i Centri interregionali di riferimento
per  le  malattie  rare. Le regioni provvedono all'individuazione dei
presidi  ed  alla  formulazione  delle  proposte, per la prima volta,
rispettivamente  entro quarantacinque e sessanta giorni dalla data di
entrata  in  vigore  del presente regolamento. Nei successivi novanta
giorni  il  Ministro  della  sanita'  provvede all'individuazione dei
Centri interregionali di riferimento.
  2.  I presidi della Rete sono individuati tra quelli in possesso di
documentata   esperienza   in  attivita'  diagnostica  o  terapeutica
specifica per le malattie o per i gruppi di malattie rare, nonche' di
idonea dotazione di strutture di supporto e di servizi complementari,
ivi   inclusi,  per  le  malattie  che  lo  richiedono,  servizi  per
l'emergenza e per la diagnostica biochimica e genetico-molecolare.
  3.  I Centri interregionali di riferimento assicurano, ciascuno per
il  bacino  territoriale di competenza, lo svolgimento delle seguenti
funzioni:
    a) la  gestione  del Registro interregionale delle malattie rare,
coordinata  con  i  registri territoriali ed il Registro nazionale di
cui all'articolo 3;
    b) lo  scambio  delle  informazioni  e della documentazione sulle
malattie rare con gli altri Centri interregionali e con gli organismi
internazionali competenti;
    c) il  coordinamento dei presidi della Rete, al fine di garantire
la  tempestiva  diagnosi  e l'appropriata terapia, qualora esistente,
anche mediante l'adozione di specifici protocolli concordati;
    d) la  consulenza ed il supporto ai medici del Servizio sanitario
nazionale  in  ordine  alle  malattie rare ed alla disponibilita' dei
farmaci appropriati per il loro trattamento;
    e) la  collaborazione  alle  attivita'  formative degli operatori
sanitari e del volontariato ed alle iniziative preventive;
    f) l'informazione  ai cittadini ed alle associazioni dei malati e
dei   loro   familiari   in   ordine   alle  malattie  rare  ed  alla
disponibilita' dei farmaci.
  4.  I presidi inclusi nella Rete operano secondo protocolli clinici
concordati  con  i Centri interregionali di riferimento e collaborano
con   i   servizi  territoriali  e  i  medici  di  famiglia  ai  fini
dell'individuazione e della gestione del trattamento.
  5.  Il  Ministro  della  sanita'  cura  la  diffusione  dell'elenco
nazionale  dei  presidi sanitari inclusi nella Rete e riferisce sulla
relativa  attivita' nell'ambito della relazione sullo stato sanitario
del  Paese di cui all'articolo 1, comma 6, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
                               Art. 3.
                         Registro nazionale
  1.  Al  fine  di consentire la programmazione nazionale e regionale
degli  interventi  volti alla tutela dei soggetti affetti da malattie
rare  e  di  attuare la sorveglianza delle stesse e' istituito presso
l'Istituto  superiore di sanita' il Registro nazionale delle malattie
rare.
  2.  Il  Registro  raccoglie  dati anagrafici, anamnestici, clinici,
strumentali,  laboratoristici e relativi ai fattori di rischio e agli
stili di vita dei soggetti affetti da malattie rare, a fini di studio
e di ricerca scientifica in campo epidemiologico, medico e biomedico.
  3. Il Registro nazionale e' funzionalmente collegato con i registri
interregionali  e  territoriali  e,  ove  esistenti,  con  i registri
internazionali.
  4.  La  raccolta  dei dati e il loro trattamento, consistente nelle
operazioni   di   validazione,   analisi   statistico-epidemiologica,
valutazione delle associazioni tra fattori di rischio e stili di vita
correlati    all'eziologia    e    alla    prognosi,   aggiornamento,
rettificazione,   integrazione   ed   eventuale  cancellazione,  sono
effettuati  secondo la normativa vigente in materia di protezione dei
dati personali.
  5.  L'accesso  ed  il  trattamento  dei  dati  sono  consentiti nel
rispetto  delle  vigenti  disposizioni  in  materia di tutela di dati
personali  e  con  l'adozione  delle  misure  di  sicurezza di cui al
decreto  del  Presidente  della  Repubblica  28  luglio 1999, n. 318.
L'accesso  ai  dati  e' consentito anche agli operatori dei Centri di
riferimento  appositamente  autorizzati,  per  le  finalita'  di  cui
all'articolo 2, comma 3.
  6.   I   dati  sanitari  sono  conservati  in  archivi  cartacei  e
informatizzati  separatamente  da  ogni  altro  dato personale e sono
trattati  con  tecniche  di  cifratura  o  codici  identificativi che
consentano   di   identificare   gli  interessati  solo  in  caso  di
necessita'.
  7. La comunicazione e la diffusione dei dati del Registro nazionale
e'  consentita  per le finalita' e nei limiti di cui all'articolo 21,
comma  4,  lettera  a),  della  legge  31 dicembre  1996,  n.  675, e
successive modificazioni.
  8.  Il  trasferimento all'estero dei dati del Registro nazionale e'
consentito  ai  sensi dell'articolo 28, comma 4, lettera g-bis, della
legge  31  dicembre  1996,  n.  675,  e  successive  modificazioni  e
integrazioni.
  9.  Le  disposizioni  del  presente  articolo si applicano anche ai
registri  interregionali  tenuti  dai  Centri  di  riferimento di cui
all'articolo 2, comma 3.
                               Art. 4.
                 Individuazione delle malattie rare
  1.   L'allegato   1,   che  forma  parte  integrante  del  presente
regolamento,  reca  l'elenco  delle malattie e dei gruppi di malattie
rare  per  le  quali  e'  riconosciuto il diritto all'esenzione dalla
partecipazione  al  costo  per le correlate prestazioni di assistenza
sanitaria  e  l'indicazione  dei sinonimi di uso piu' frequente delle
malattie  individuate. Per consentire l'identificazione univoca delle
malattie rare ai fini dell'esenzione, a ciascuna malattia o gruppo di
malattie e' associato uno specifico codice identificativo.
                               Art. 5
                      Diagnosi della malattia e
              riconoscimento del diritto all'esenzione

  1.  L'assistito  per  il  quale  sia  stato  formulato da un medico
specialista  del Servizio sanitario nazionale il sospetto diagnostico
di  una  malattia  rara  inclusa nell'allegato 1 e' indirizzato dallo
stesso  medico,  in  base  alle  informazioni  del  competente Centro
interregionale  di  riferimento,  ai  presidi  della Rete in grado di
garantire  la  diagnosi  della  specifica  malattia  o  del gruppo di
malattie.
  2.  I  presidi  della  Rete  assicurano  l'erogazione  in regime di
esenzione dalla partecipazione al costo delle prestazioni finalizzate
alla  diagnosi  e,  qualora  necessarie  ai  fini  della  diagnosi di
malattia  rara  di  origine  ereditaria,  le  indagini  genetiche sui
familiari  dell'assistito.  I  relativi  oneri  sono  a totale carico
dell'azienda unita' sanitaria locale di residenza dell'assistito.
  3. I presidi della Rete comunicano ogni nuovo caso di malattia rara
accertato  al  Centro di riferimento competente, secondo le modalita'
stabilite  in appositi disciplinari tecnici predisposti dall'Istituto
superiore di sanita'.
  4.  L'assistito  cui  sia stata accertata da un presidio della Rete
una   malattia   rara   inclusa  nell'allegato  1  puo'  chiedere  il
riconoscimento del diritto all'esenzione all'azienda unita' sanitaria
locale  di  residenza,  allegando  la  certificazione  rilasciata dal
presidio stesso.
  5.  Al  momento  del rilascio dell'attestato di esenzione l'azienda
unita'  sanitaria  locale  fornisce  all'interessato l'informativa ai
sensi  degli articoli 10 e 23 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, e
successive   modificazioni,  e  acquisisce  il  consenso  scritto  al
trattamento  dei  dati da parte di soggetti erogatori di prestazioni,
pubblici,   convenzionati   o   accreditati  dal  Servizio  sanitario
nazionale,   con  riguardo  alla  prescrizione  ed  erogazione  delle
prestazioni sanitarie in regime di esenzione.
  6.  La  raccolta  e  il  trattamento  dei  dati,  consistente nelle
operazioni     di    registrazione,    validazione,    aggiornamento,
rettificazione,   integrazione   ed   eventuale  cancellazione,  sono
effettuati  secondo la normativa vigente in materia di protezione dei
dati personali.
  7.  L'accesso  ed  il  trattamento  dei  dati  sono consentiti agli
operatori   delle   aziende  unita'  sanitarie  locali  appositamente
autorizzati,  nel  rispetto  delle vigenti disposizioni in materia di
tutela  di  dati personali e con l'adozione delle misure di sicurezza
di  cui al decreto del Presidente della Repubblica 28 luglio 1999, n.
318,  per il riconoscimento del diritto all'esenzione ed il controllo
delle  esenzioni  rilasciate, per finalita' amministrativo-contabili,
per il controllo della relativa spesa a carico del Servizio sanitario
nazionale  nonche'  della  qualita'  e appropriatezza dell'assistenza
erogata.
  8.   I   dati  sanitari  sono  conservati  in  archivi  cartacei  e
informatizzati  separatamente  da  ogni  altro  dato personale e sono
trattati  con  tecniche  di  cifratura  o  codici  identificativi che
consentano   di   identificare   gli  interessati  solo  in  caso  di
necessita'.
  9. ((COMMA ABROGATO DAL D.LGS. 30 GIUGNO 2003, N. 196)).
                               Art. 6.
              Modalita' di erogazione delle prestazioni
  1.  L'assistito  riconosciuto esente ha diritto alle prestazioni di
assistenza  sanitaria,  prescritte  con  le  modalita' previste dalla
normativa  vigente,  incluse  nei  livelli  essenziali di assistenza,
efficaci  ed  appropriate per il trattamento ed il monitoraggio della
malattia  dalla quale e' affetto e per la prevenzione degli ulteriori
aggravamenti.
  2.  Gli assistiti esenti dalla partecipazione al costo ai sensi del
presente  regolamento  e  ai sensi del decreto ministeriale 28 maggio
1999,  n.  329,  sono altresi' esentati dalla partecipazione al costo
delle  prestazioni  necessarie per l'inclusione nelle liste di attesa
per trapianto.
  3. Ferme restando le competenze della Commissione unica del farmaco
di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266,
e  successive  modificazioni,  le  regioni, sulla base del fabbisogno
della  propria popolazione, predispongono modalita' di acquisizione e
di  distribuzione  agli  interessati  dei  farmaci  specifici,  anche
mediante  la  fornitura  diretta  da  parte  dei servizi farmaceutici
pubblici.
                               Art. 7.
             Modalita' di prescrizione delle prestazioni
  1.  La prescrizione delle prestazioni sanitarie erogabili in regime
di  esenzione  dalla  partecipazione  al  costo ai sensi del presente
regolamento,  reca  l'indicazione,  unicamente in forma codificata ai
sensi   dell'articolo   4,  della  malattia  rara  per  la  quale  e'
riconosciuto il diritto all'esenzione.
  2.  Fermi  restando  i  limiti  di  prescrivibilita' previsti dalla
vigente  normativa,  ciascuna ricetta non puo' contestualmente recare
la prescrizione di prestazioni erogabili in regime di esenzione dalla
partecipazione al costo e di altre prestazioni.
  3.  La  prescrizione delle prestazioni erogabili in esenzione dalla
partecipazione  al costo e' effettuata secondo criteri di efficacia e
di  appropriatezza rispetto alle condizioni cliniche individuali, con
riferimento  ai  protocolli,  ove  esistenti,  definiti dai Centri di
riferimento e in collaborazione con i presidi della Rete.
                               Art. 8.
                            Aggiornamento
  1.  I  contenuti  del  presente  regolamento  sono  aggiornati, con
cadenza   almeno  triennale,  con  riferimento  all'evoluzione  delle
conoscenze   scientifiche  e  tecnologiche,  ai  dati  epidemiologici
relativi  alle malattie rare e allo sviluppo dei percorsi diagnostici
e   terapeutici   di  cui  all'articolo  1,  comma  28,  della  legge
23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni e integrazioni.
                               Art. 9.
                     Norme finali e transitorie
  1.  A  decorrere  dall'entrata in vigore del presente regolamento i
soggetti  riconosciuti  esenti  ai  sensi  del  decreto  ministeriale
28 maggio  1999,  n. 329, affetti da: Sindrome di Budd-Chiari, Anemie
ereditarie,  Connettivite  mista, Immunodeficienze primarie, sindrome
di   Lennox-Gastaut,  Alterazioni  congenite  del  metabolismo  delle
lipoproteine  (escluso: Ipercolesterolemia familiare eterozigote tipo
IIa     e     IIb,     Ipercolesterolemia    primitiva    poligenica,
Ipercolesterolemia  familiare  combinata, Iperlipoproteinemia di tipo
III),  Difetti  ereditari  della  coagulazione,  Corea di Huntington,
Poliarterite nodosa, incluse nell'allegato 1 al presente regolamento,
hanno  diritto  all'esenzione  dalla  partecipazione  al costo per le
prestazioni previste dall'articolo 6 del presente regolamento.
  2.  L'allegato 1 al decreto ministeriale 28 maggio 1999, n. 329, e'
modificato come riportato nell'allegato 2, che forma parte integrante
del presente regolamento.
  3.  A  decorrere  dall'entrata in vigore del presente regolamento i
soggetti   gia'   esenti   ai  sensi  del  decreto  ministeriale  del
1o febbraio  1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 febbraio
1991,   e   successive   modifiche  e  integrazioni,  per  Angioedema
ereditario,  Dermatomiosite,  Pemfigo e pemfigoidi, Anemie congenite,
Fenilchetonuria   ed   errori  congeniti  del  metabolismo,  Miopatie
congenite,  Malattia  di  Hansen,  Sindrome di Turner, Spasticita' da
cerebropatia e Retinite pigmentosa, hanno diritto all'esenzione dalla
partecipazione  al  costo per le prestazioni previste dall'articolo 6
del presente regolamento.
  4.  Le aziende unita' sanitarie locali, in deroga a quanto previsto
dall'articolo  5, adeguano le attestazioni di esenzione relative alle
malattie  di  cui  ai  commi  1  e  3  a quanto previsto dal presente
regolamento per le malattie corrispondenti.
  5.  A  decorrere  dall'entrata  in  vigore del presente regolamento
cessano di avere efficacia le disposizioni di cui agli articoli 1, 2,
3  e  4  del  decreto ministeriale 10 febbraio 1991, pubblicato nella
Gazzetta  Ufficiale  del  7 febbraio  1991,  e successive modifiche e
integrazioni.
  6.  Le  aziende  unita' sanitarie locali provvedono a comunicare ai
medici  di  medicina  generale  ed  ai  pediatri  di  libera scelta i
contenuti  del  presente  regolamento  e  le  specifiche modalita' di
applicazione.
  7.  Le disposizioni del presente regolamento saranno adeguate sulla
base  della  disciplina  da  emanarsi  ai  sensi  dell'articolo 6 del
decreto  legislativo  29 aprile  1998,  n.  124,  ove  venga  meno la
sospensione  dell'efficacia  fissata  dall'articolo  84  della  legge
23 dicembre  2000,  n.  388,  nonche' della disciplina da emanarsi ai
sensi  dell'articolo  23  della  legge 31 dicembre 1996, n. 675, come
modificata dal decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 282.
  8.  Il  presente regolamento entra in vigore a decorrere dalla data
di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
  Il  presente  regolamento,  munito  del  sigillo dello Stato, sara'
inserito   nella   Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della
Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo
e di farlo osservare.
    Roma, 18 maggio 2001
                                                Il Ministro: Veronesi

Visto, il Guardasigilli: Fassino

  Registrato alla Corte dei conti il 14 giugno 2001
  Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri dei servizi alla
persona e dei beni culturali, registro n. 3, foglio n. 104
                                                        Allegato n. 1 
     ELENCO MALATTIE RARE ESENTATE DALLA PARTECIPAZIONE AL COSTO 
 

              Parte di provvedimento in formato grafico 
                                                        Allegato n. 2 
 
MODIFICHE ALL' ALLEGATO 1 DEL "REGOLAMENTO  DI  INDIVIDUAZIONE  DELLE
MALATTIE CRONICHE E INVALIDANTI"  AI  SENSI  DELL'ART.  5,  COMMA  1,
      LETTERA a) DEL DECRETO LEGISLATIVO 29 APRILE 1998 N. 124 
 
    Le seguenti condizioni di esenzione sono modificate come segue: 
 
002 .394; .395; .396; .397;  .414;  .416;  .417;  .424;  .426;  .427;
.429.4; .433; .434; .437; .440; .441.2; .441.4; .441.7; .441.9; .442; 
.444; .447.0; .44 7.1; .447.6 ; .452;  .453;  .459.1;  .557.1;  .745;
.746; .747; .V42.2; .V43.3; .V43.4; .V45.0 Affezioni del sistema 
circolatorio 
 
e' modifica in 02 .394; .395; .396; .397;  .414;  .416;  .417;  .424;
.426; .427; .429.4; .433; .434; .437; .440; .441.2;  .441.4;  .441.7;
.441.9; .442; .444;  .447.0;  .447.1;  .447.6;  .452;  .453;  .459.1;
.557.1; .745; .746; .747; .V42.2; .V43.3;  .V43.4;  .V45.0  Affezioni
del sistema circolatorio (Escluso: .453.0 Sindrome di Budd-Chiari) 
017 .345 Epilessia ^ e' modificata in 017  .345  Epilessia  (Escluso:
Sindrome di Lennox-Gastaut) 
 
 
025 .272.0 ; .272.2 ; .272.4 Ipercolesterolemia familiare omozigote e
eterozigote tipo IIa e IIb; Ipercolesterolemia primitiva  poligenica;
Ipercolesterolemia familiare combinata; Iperlipoproteinemia di tipo 
III 
 
e' modificata in 025 .272.0  ;  .272.2  ;  .272.4  Ipercolesterolemia
familiare eterozigote tipo IIa e  IIb;  Ipercolesterolemia  primitiva
poligenica; Ipercolesterolemia familiare combinata; 
Iperlipoproteinemia di tipo III 
 
 
038 .332; .333.0; .333.1; .333.4; .333.5 Morbo di Parkinson e altre 
malattie extrapiramidali 
 
e' modificata in 038 .332; .333.0; .333.1; .333.5 Morbo di Parkinson 
e altre malattie extrapiramidali 
 
    Le seguenti condizioni di esenzione sono abrogate: 
      004 .282 Anemie emolitiche ereditarie 
      010 .710.9 Connettivite mista 
      015     .279.0;.279.1;.279.2;.279.3;.279.4;.279.8      Disturbi
interessanti il sistema  immunitario:  immunodeficienze  congenite  e
acquisite determinanti gravi difetti  delle  difese  immunitarie  con
infezioni recidivanti (Escluso: Infezioni da HIV) 
      033 .286 Malattie da difetti della coagulazione 
      043 .446.0 Poliarterite nodosa 
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