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Numero Atti:57028
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 18 ottobre 2017 Ultima Modifica: 19 ottobre 2017
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Dettaglio atto

Legge 01 aprile 1999 , n. 91

Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti.

(G.U. Serie Generale , n. 87 del 15 aprile 1999)

									((Capo I*DISPOSIZIONI GENERALI))**non ancora vigente alla data selezionata*
La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1. (Finalita') 1. La presente legge disciplina il prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e regolamenta le attivita' di prelievo e di trapianto di tessuti e di espianto e di trapianto di organi ((, anche da soggetto vivente, per quanto compatibili)). 2. Le attivita' di trapianto di organi e di tessuti ed il coordinamento delle stesse costituiscono obiettivi del Servizio sanitario nazionale. Il procedimento per l'esecuzione dei trapianti e' disciplinato secondo modalita' tali da assicurare il rispetto dei criteri di trasparenza e di pari opportunita' tra i cittadini, prevedendo criteri di accesso alle liste di attesa determinati da parametri clinici ed immunologici. (1) ------------ AGGIORNAMENTO (1) L'avviso di rettifica in G.U. 24/04/1999, n. 95, ha disposto che "dopo la formula di promulgazione, che termina con le parole "la seguente legge:", all'articolo 1 sono anteposte le seguenti parole: "Capo I DISPOSIZIONI GENERALI"".
                               Art. 2. 
                   (Promozione dell'informazione) 
1. Il Ministro della sanita', d'intesa con i Ministri della  pubblica
istruzione  e  dell'universita'  e  della   ricerca   scientifica   e
tecnologica, sentito il Centro nazionale  per  i  trapianti,  di  cui
all'articolo 8, in collaborazione con gli enti locali, le scuole,  le
associazioni di volontariato e quelle  di  interesse  collettivo,  le
societa' scientifiche, le aziende unita' sanitarie locali,  i  medici
di medicina generale e le strutture sanitarie  pubbliche  e  private,
promuove, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative
di informazione dirette a diffondere tra i cittadini: 
a) la conoscenza delle disposizioni  della  presente  legge,  nonche'
della legge 29 dicembre 1993, n. 578,  e  del  decreto  del  Ministro
della sanita' 22 agosto 1994, n. 582; 
b) la conoscenza di stili di vita utili a prevenire  l'insorgenza  di
patologie che possano richiedere come terapia anche il  trapianto  di
organi; 
c)  la   conoscenza   delle   possibilita'   terapeutiche   e   delle
problematiche scientifiche collegate al  trapianto  di  organi  e  di
tessuti. 
2. Le regioni e le aziende unita' sanitarie locali, in collaborazione
con i centri regionali  o  interregionali  per  i  trapianti  di  cui
all'articolo 10 e con i coordinatori locali di cui  all'articolo  12,
adottano iniziative volte a: 
a) diffondere tra i medici di medicina generale e tra i medici  delle
strutture  sanitarie  pubbliche  e  private   la   conoscenza   delle
disposizioni della presente legge, nonche' della  legge  29  dicembre
1993, n. 578, e del decreto del  Ministro  della  sanita'  22  agosto
1994, n. 582; 
b) diffondere tra i cittadini una corretta informazione sui trapianti
di organi e di tessuti, anche avvalendosi dell'attivita'  svolta  dai
medici di medicina generale; 
c) promuovere nel territorio di competenza l'educazione  sanitaria  e
la crescita culturale in materia di prevenzione primaria, di  terapie
tradizionali ed alternative e di trapianti. 
3. Per le finalita' di cui al presente  articolo  e'  autorizzata  la
spesa complessiva di lire 2.000 milioni annue a decorrere  dal  1999,
di cui lire 1.800 milioni per l'attuazione del comma  1  e  lire  200
milioni per l'attuazione del comma 2. ((1)) 
------------ 
AGGIORNAMENTO (1) 
  L'avviso di rettifica in G.U. 24/04/1999, n. 95,  ha  disposto  che
"dopo la formula di promulgazione, che  termina  con  le  parole  "la
seguente legge:", all'articolo 1 sono anteposte le  seguenti  parole:
"Capo I DISPOSIZIONI GENERALI"". 
									Capo II*DICHIARAZIONE DI VOLONTA'*IN ORDINE AL PRELIEVO DI*ORGANI*E*DI TESSUTI*
Art. 3. (Prelievo di organi e di tessuti) 1. Il prelievo di organi e di tessuti e' consentito secondo le modalita' previste dalla presente legge ed e' effettuato previo accertamento della morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582. 2. All'inizio del periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, i medici delle strutture di cui all'articolo 13 forniscono informazioni sulle opportunita' terapeutiche per le persone in attesa di trapianto nonche' sulla natura e sulle circostanze del prelievo al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, ai figli maggiori di eta' o, in mancanza di questi ultimi, ai genitori ovvero al rappresentante legale. 3. E' vietato il prelievo delle gonadi e dell'encefalo. 4. La manipolazione genetica degli embrioni e' vietata anche ai fini del trapianto di organo.
                               Art. 4.
        (Dichiarazione di volonta' in ordine alla donazione)
1.  Entro  i termini, nelle forme e nei modi stabiliti dalla presente
legge e dal decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5,
comma 1, i cittadini sono  tenuti  a  dichiarare  la  propria  libera
volonta'  in ordine alla donazione di organi e di tessuti del proprio
corpo successivamente alla morte, e sono  informati  che  la  mancata
dichiarazione   di   volonta'   e'  considerata  quale  assenso  alla
donazione, secondo quanto stabilito dai commi  4  e  5  del  presente
articolo.
2.   I  soggetti  cui  non  sia  stata  notificata  la  richiesta  di
manifestazione della propria volonta' in  ordine  alla  donazione  di
organi e di tessuti, secondo le modalita' indicate con il decreto del
Ministro   della  sanita'  di  cui  all'articolo  5,  comma  1,  sono
considerati non donatori.
3. Per i minori di eta' la dichiarazione di volonta' in  ordine  alla
donazione  e' manifestata dai genitori esercenti la potesta'. In caso
di non accordo tra i due genitori non  e'  possibile  procedere  alla
manifestazione di disponibilita' alla donazione. Non e' consentita la
manifestazione  di  volonta' in ordine alla donazione di organi per i
nascituri, per i soggetti non aventi la capacita'  di  agire  nonche'
per  i  minori  affidati  o  ricoverati presso istituti di assistenza
pubblici o privati.
4. Fatto salvo quanto previsto dal comma 5, il prelievo di  organi  e
di tessuti successivamente alla dichiarazione di morte e' consentito:
a)  nel  caso  in  cui  dai dati inseriti nel sistema informativo dei
trapianti di cui  all'articolo  7  ovvero  dai  dati  registrati  sui
documenti  sanitari  personali  risulti  che il soggetto stesso abbia
espresso in vita dichiarazione di volonta' favorevole al prelievo;
b) qualora dai dati inseriti nel sistema informativo dei trapianti di
cui all'articolo 7 risulti che il soggetto  sia  stato  informato  ai
sensi  del  decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5,
comma 1, e non abbia espresso alcuna volonta'.
5. Nei casi  previsti  dal  comma  4,  lettera  b),  il  prelievo  e'
consentito  salvo  che, entro il termine corrispondente al periodo di
osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui  all'articolo
4  del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, sia
presentata una  dichiarazione  autografa  di  volonta'  contraria  al
prelievo del soggetto di cui sia accertata la morte.
6.  Il prelievo di organi e di tessuti effettuato in violazione delle
disposizioni di cui al presente articolo e' punito con la  reclusione
fino a due anni e con l'interdizione dall'esercizio della professione
sanitaria fino a due anni.
                               Art. 5.
               (Disposizioni di attuazione delle norme
                   sulla dichiarazione di volonta)
1.  Entro  novanta  giorni  dalla  data  di  entrata  in vigore della
presente legge  il  Ministro  della  sanita',  con  proprio  decreto,
disciplina:
a)  i  termini, le forme e le modalita' attraverso i quali le aziende
unita' sanitarie locali sono tenute a notificare ai propri assistiti,
secondo  le  modalita'  stabilite  dalla  legge,  la   richiesta   di
dichiarare  la  propria  libera  volonta' in ordine alla donazione di
organi e di tessuti del proprio corpo successivamente alla  morte,  a
scopo  di  trapianto, secondo modalita' tali da garantire l'effettiva
conoscenza della richiesta da parte di ciascun assistito;
b) le modalita' attraverso le quali accertare se la richiesta di  cui
alla lettera a) sia stata effettivamente notificata;
c)  le  modalita'  attraverso  le  quali ciascun soggetto di cui alla
lettera a) e' tenuto a dichiarare la propria volonta' in ordine  alla
donazione   di  organi  e  di  tessuti  successivamente  alla  morte,
prevedendo che la  dichiarazione  debba  essere  resa  entro  novanta
giorni  dalla data di notifica della richiesta ai sensi della lettera
a);
d) le  modalita'  attraverso  le  quali  i  soggetti  che  non  hanno
dichiarato  alcuna  volonta'  in ordine alla donazione di organi e di
tessuti successivamente alla morte sono sollecitati periodicamente  a
rendere tale dichiarazione di volonta', anche attraverso l'azione dei
medici   di   medicina   generale   e  degli  uffici  della  pubblica
amministrazione nei casi di  richiesta  dei  documenti  personali  di
identita;
e)  i  termini  e  le  modalita'  attraverso  i  quali  modificare la
dichiarazione di volonta' resa;
f) le modalita' di conservazione dei dati relativi  ai  donatori,  ai
soggetti  che  non  hanno  espresso alcuna volonta' e ai non donatori
presso le aziende unita' sanitarie locali, nonche'  di  registrazione
dei medesimi dati sui documenti sanitari personali;
g)  le  modalita'  di  trasmissione dei dati relativi ai donatori, ai
soggetti che non hanno espresso alcuna volonta' ed  ai  non  donatori
dalle  aziende  unita'  sanitarie  locali  al  Centro nazionale per i
trapianti, ai centri regionali o interregionali  per  i  trapianti  e
alle strutture per i prelievi;
h) le modalita' attraverso le quali i comuni trasmettono alle aziende
unita' sanitarie locali i dati relativi ai residenti.
2.  Alle  disposizioni  del  presente  articolo  e'  data  attuazione
contestualmente alla  istituzione  della  tessera  sanitaria  di  cui
all'articolo  59, comma 50, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, con
modalita' tali da non comportare oneri  aggiuntivi  per  il  bilancio
dello  Stato  e degli enti di cui agli articoli 25 e 27 della legge 5
agosto 1978, n. 468, e successive modificazioni,  rispetto  a  quelli
necessari per la distribuzione della predetta tessera.
3.  Con il decreto di cui al comma 1 sono altresi' definiti i termini
e le  modalita'  della  dichiarazione  di  volonta'  in  ordine  alla
donazione  di organi e di tessuti successivamente alla morte da parte
degli  stranieri  regolarmente  presenti  sul  territorio   nazionale
nonche' degli stranieri che richiedono la cittadinanza.
                               Art. 6. 
                       (Trapianto terapeutico) 
 
1. I prelievi di organi e  di  tessuti  disciplinati  dalla  presente
legge  sono  effettuati   esclusivamente   a   scopo   di   trapianto
terapeutico. 
                             Art. 6-bis. 
                (Qualita' e sicurezza degli organi). 
 
  1. Le donazioni di organi  di  donatori  viventi  e  deceduti  sono
volontarie  e  non  remunerate.  Il  reperimento  di  organi  non  e'
effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni mediazione riguardante la
necessita'  o  la  disponibilita'  di  organi  che  abbia  come  fine
l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di  un  vantaggio
analogo.  E'  altresi'  vietata  ogni  pubblicita'   riguardante   la
necessita'  o  la  disponibilita'  di  organi  che  abbia  come  fine
l'offerta o la ricerca di un profitto finanziario o di  un  vantaggio
analogo. 
  2. Il diritto alla protezione dei dati  personali  e'  tutelato  in
tutte le fasi delle attivita' di donazione e trapianto di organi,  in
conformita' alle disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno
2003, n. 196. E' vietato qualsiasi accesso non autorizzato a  dati  o
sistemi che renda possibile  l'identificazione  dei  donatori  o  dei
riceventi. 
  3.  Il  Ministro  della  salute,  con   decreto   di   natura   non
regolamentare da adottarsi entro 6 mesi  dalla  data  di  entrata  in
vigore  del  presente  articolo  su  proposta  del  Centro  nazionale
trapianti e previa intesa in sede  di  Conferenza  permanente  per  i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di' Trento e
di Bolzano ((, nel  rispetto  dell'allegato  di  cui  alla  direttiva
2010/53/UE, determina i criteri)) di qualita' e sicurezza che  devono
essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla donazione
al trapianto o all'eliminazione. 
  4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare, dispone l'adozione
e l'attuazione di procedure operative per: 
    a) la verifica dell'identita' del donatore; 
    b)  la  verifica  delle  informazioni   relative   al   consenso,
conformente alle norme vigenti; 
    c)  la  verifica  della  caratterizzazione  dell'organo   e   del
donatore; 
    d)  il  reperimento,  la  conservazione,  l'etichettatura  e   il
trasporto degli organi; 
    e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto delle  norme  di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196; 
    f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e  la  trasmissione
delle informazioni pertinenti e necessarie,  concernenti  gli  eventi
avversi e reazioni avverse gravi, che possono influire sulla qualita'
e sulla sicurezza degli organi; 
    g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita'  e  la  sicurezza
degli organi. 
									Capo III*ORGANIZZAZIONE DEI PRELIEVI*E DEI TRAPIANTI DI ORGANI*E DI TESSUTI*
Art. 7. (Principi organizzativi) 1. L'organizzazione nazionale dei prelievi e dei trapianti e' costituita dal Centro nazionale per i trapianti, dalla Consulta tecnica permanente per i trapianti, dai centri regionali o interregionali per i trapianti, dalle strutture per i prelievi, dalle strutture per la conservazione dei tessuti prelevati, dalle strutture per i trapianti e dalle aziende unita' sanitarie locali. 2. E' istituito il sistema informativo dei trapianti nell'ambito del sistema informativo sanitario nazionale. 3. Il Ministro della sanita', entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sentita l'Autorita' per l'informatica nella pubblica amministrazione, stabilisce gli obiettivi, le funzioni e la struttura del sistema informativo dei trapianti, comprese le modalita' del collegamento telematico tra i soggetti di cui al comma 1, nell'ambito delle risorse informatiche e telematiche disponibili per il Servizio sanitario nazionale ed in coerenza con le specifiche tecniche della rete unitaria della pubblica amministrazione. 4. Per l'istituzione del sistema informativo dei trapianti e' autorizzata la spesa di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999.
                               Art. 8 
                  Centro nazionale per i trapianti 
 
  1. E' istituito presso l'Istituto superiore di  sanita'  il  Centro
nazionale per i trapianti, di seguito denominato "Centro nazionale". 
  2. Il Centro nazionale e' composto: 
   a) dal direttore dell'Istituto superiore di sanita', con  funzioni
di presidente; 
   b) da un  rappresentante  per  ciascuno  dei  centri  regionali  o
interregionali per i trapianti, designati dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e  le  province  autonome  di
Trento e di Bolzano; 
   c) dal direttore generale. 
  3. I componenti del Centro nazionale sono nominati con decreto  del
Ministro della sanita'. 
  4. Il direttore generale e'  scelto  tra  i  dirigenti  di  ricerca
dell'Istituto superiore di sanita' ovvero tra i medici non dipendenti
dall'Istituto in possesso di  comprovata  esperienza  in  materia  di
trapianti ed e' assunto con contratto di diritto  privato  di  durata
quinquennale.  Al  rapporto  contrattuale  si  applicano,  in  quanto
compatibili, le disposizioni previste  dall'articolo  3  del  decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni. 
  5. Per lo svolgimento delle proprie funzioni il Centro nazionale si
avvale del personale dell'Istituto superiore di sanita'. 
  6. Il Centro nazionale svolge le seguenti funzioni: 
   a) cura, attraverso il sistema informativo dei  trapianti  di  cui
all'articolo 7, la tenuta delle liste  delle  persone  in  attesa  di
trapianto, differenziate per tipologia di trapianto,  risultanti  dai
dati trasmessi dai centri regionali o interregionali per i trapianti,
ovvero dalle  strutture  per  i  trapianti  e  dalle  aziende  unita'
sanitarie  locali,  secondo   modalita'   tali   da   assicurare   la
disponibilita' di tali dati 24 ore su 24; 
   b) definisce i parametri tecnici ed i  criteri  per  l'inserimento
dei dati relativi alle persone in attesa di trapianto allo  scopo  di
assicurare l'omogeneita' dei dati stessi, con particolare riferimento
alla  tipologia  ed  all'urgenza  del  trapianto  richiesto,   e   di
consentire l'individuazione dei riceventi; 
   c) individua i criteri per la definizione di protocolli  operativi
per l'assegnazione degli  organi  e  dei  tessuti  secondo  parametri
stabiliti esclusivamente in base alle urgenze ed alle  compatibilita'
risultanti dai dati contenuti nelle liste di cui alla lettera a); 
   d)  definisce  linee  guida  rivolte   ai   centri   regionali   o
interregionali per i trapianti allo scopo di  uniformare  l'attivita'
di prelievo e di trapianto sul territorio nazionale; 
   e) verifica l'applicazione dei criteri e dei parametri di cui alla
lettera c) e delle linee guida di cui alla lettera d); 
   f) procede all'assegnazione degli organi per i casi relativi  alle
urgenze, per i programmi definiti a livello nazionale e per i tipi di
trapianto per i quali il  bacino  di  utenza  minimo  corrisponde  al
territorio nazionale, secondo i  criteri  stabiliti  ai  sensi  della
lettera c); 
   g) definisce criteri omogenei per lo svolgimento dei controlli  di
qualita' sui laboratori di immunologia coinvolti nelle  attivita'  di
trapianto; 
   h) individua il fabbisogno nazionale di trapianti e stabilisce  la
soglia minima annuale di attivita' per ogni struttura per i trapianti
e i criteri per  una  equilibrata  distribuzione  territoriale  delle
medesime; 
   i) definisce  i  parametri  per  la  verifica  di  qualita'  e  di
risultato delle strutture per i trapianti; 
   l)  svolge  le  funzioni  attribuite   ai   centri   regionali   e
interregionali per i tipi di trapianto il cui bacino di utenza minimo
corrisponde al territorio nazionale; 
   m) promuove e coordina i rapporti con  le  istituzioni  estere  di
settore al fine di facilitare lo scambio di organi. 
   ((m-bis) mantiene e cura il sistema  di  segnalazione  e  gestione
degli eventi e delle  reazioni  avverse  gravi,  nel  rispetto  delle
disposizioni di cui all'articolo 7; 
   m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri Stati membri e
con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati organi tra  Stati  membri,
il Centro nazionale trapianti trasmette  le  necessarie  informazioni
per garantire la tracciabilita' degli organi; 
   m-quater): ai fini della protezione dei donatori  viventi  nonche'
della qualita' e della sicurezza degli organi destinati al trapianto,
cura la tenuta del registro dei donatori viventi in conformita' delle
disposizioni di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.)) 
  7. Per l'istituzione del Centro nazionale e' autorizzata  la  spesa
complessiva di lire 740 milioni annue a decorrere dal 1999. 
                               Art. 9.
            (Consulta tecnica permanente per i trapianti)
1.  E'  istituita  la Consulta tecnica permanente per i trapianti, di
seguito denominata "Consulta". La Consulta e' composta dal  direttore
dell'Istituto  superiore  di  sanita',  o  da  un  suo  delegato, dal
direttore generale del Centro nazionale, dai coordinatori dei  centri
regionali  e  interregionali  per  i trapianti, dai rappresentanti di
ciascuna delle regioni che abbia istituito un centro  interregionale,
da  tre  clinici  esperti  in  materia  di  trapianti  di organi e di
tessuti, di cui almeno  uno  rianimatore,  e  da  tre  esperti  delle
associazioni  nazionali che operano nel settore dei trapianti e della
promozione delle donazioni.
2. I componenti della Consulta sono nominati con decreto del Ministro
della sanita' per la durata di due anni, rinnovabili alla scadenza.
3. La Consulta predispone  gli  indirizzi  tecnico-operativi  per  lo
svolgimento  delle  attivita'  di prelievo e di trapianto di organi e
svolge funzioni consultive a favore del Centro nazionale.
4. Per l'istituzione della Consulta e' autorizzata la spesa  di  lire
100 milioni annue a decorrere dal 1999.
                              Art. 10.
                 (Centri regionali e interregionali)
1.  Le  regioni,  qualora  non abbiano gia' provveduto ai sensi della
legge 2 dicembre 1975, n. 644, istituiscono un centro regionale per i
trapianti ovvero, in associazione tra esse, un centro  interregionale
per  i  trapianti,  di  seguito  denominati, rispettivamente, "centro
regionale" e "centro interregionale".
2. Il Ministro della  sanita'  stabilisce  con  proprio  decreto,  da
emanare  entro  novanta  giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, d'intesa con la Conferenza permanente per i  rapporti
tra  lo  Stato,  le  regioni  e  le  province autonome di Trento e di
Bolzano, il bacino di utenza minimo, riferito  alla  popolazione,  in
corrispondenza  del  quale  le  regioni provvedono all'istituzione di
centri interregionali.
3. La costituzione ed il funzionamento dei centri interregionali sono
disciplinati con convenzioni tra le regioni interessate.
4. Il centro regionale o interregionale ha sede presso una  struttura
pubblica  e  si  avvale di uno o piu' laboratori di immunologia per i
trapianti  per  l'espletamento  delle   attivita'   di   tipizzazione
tissutale.
5.  Qualora  entro  un  anno  dalla  data  di entrata in vigore della
presente legge le regioni non abbiano promosso  la  costituzione  dei
centri  regionali  o  interregionali  il  Consiglio  dei ministri, su
proposta del Ministro  della  sanita',  previo  invito  alle  regioni
inadempienti  a  provvedere entro un termine congruo, attiva i poteri
sostitutivi.
6. Il centro regionale o interregionale svolge le seguenti funzioni:
a) coordina le attivita' di  raccolta  e  di  trasmissione  dei  dati
relativi alle persone in attesa di trapianto nel rispetto dei criteri
stabiliti dal Centro nazionale;
b)  coordina  le  attivita' di prelievo e i rapporti tra i reparti di
rianimazione presenti sul territorio e le strutture per i  trapianti,
in collaborazione con i coordinatori locali di cui all'articolo 12;
c)  assicura  il  controllo  sull'esecuzione  dei  test  immunologici
necessari per il trapianto avvalendosi di uno o  piu'  laboratori  di
immunologia  per i trapianti allo scopo di assicurare l'idoneita' del
donatore;
d) procede all'assegnazione degli organi in applicazione dei  criteri
stabiliti  dal  Centro  nazionale,  in base alle priorita' risultanti
dalle liste delle persone in attesa di trapianto di cui  all'articolo
8, comma 6, lettera a);
e)  assicura  il controllo sull'esecuzione dei test di compatibilita'
immunologica nei programmi di trapianto nel territorio di competenza;
f) coordina  il  trasporto  dei  campioni  biologici,  delle  equipes
sanitarie e degli organi e dei tessuti nel territorio di competenza;
g)  cura  i rapporti di collaborazione con le autorita' sanitarie del
territorio di competenza e con le associazioni di volontariato.
7. Le regioni esercitano il  controllo  sulle  attivita'  dei  centri
regionali e interregionali sulla base di apposite linee guida emanate
dal Ministro della sanita'.
8.  Per  l'istituzione  e  il  funzionamento  dei  centri regionali e
interregionali e' autorizzata la spesa di lire 4.200 milioni annue  a
decorrere dal 1999.
                              Art. 11.
        (Coordinatori dei centri regionali e interregionali)
1. Le attivita' dei centri regionali e dei centri interregionali sono
coordinate  da un coordinatore nominato dalla regione, o d'intesa tra
le regioni interessate, per la durata  di  cinque  anni,  rinnovabili
alla  scadenza,  tra  i  medici  che abbiano acquisito esperienza nel
settore dei trapianti.
2. Nello svolgimento dei propri compiti, il coordinatore regionale  o
interregionale   e'   coadiuvato   da   un   comitato   regionale   o
interregionale composto dai  responsabili,  o  loro  delegati,  delle
strutture  per  i  prelievi  e  per i trapianti presenti nell'area di
competenza  e  da  un  funzionario  amministrativo  delle  rispettive
regioni.
                              Art. 12.
                        (Coordinatori locali)
1.  Le  funzioni di coordinamento delle strutture per i prelievi sono
svolte da un medico dell'azienda sanitaria competente per  territorio
che abbia maturato esperienza nel settore dei trapianti designato dal
direttore  generale  dell'azienda  per  un  periodo  di  cinque anni,
rinnovabile alla scadenza.
2. I coordinatori locali provvedono, secondo le  modalita'  stabilite
dalle regioni:
a)  ad  assicurare  l'immediata  comunicazione  dei  dati relativi al
donatore,  tramite  il  sistema  informativo  dei  trapianti  di  cui
all'articolo 7, al centro regionale o interregionale competente ed al
Centro nazionale, al fine dell'assegnazione degli organi;
b)  a  coordinare gli atti amministrativi relativi agli interventi di
prelievo;
c) a curare i rapporti con le famiglie dei donatori;
d) ad organizzare attivita'  di  informazione,  di  educazione  e  di
crescita  culturale  della  popolazione  in  materia di trapianti nel
territorio di competenza.
3. Nell'esercizio dei compiti di cui al comma 2 i coordinatori locali
possono avvalersi di collaboratori scelti tra il personale  sanitario
ed amministrativo.
4.  Per  l'attuazione  dell'articolo  11  e  del presente articolo e'
autorizzata la spesa di lire 50 milioni annue a decorrere dal 1999.
                              Art. 13. 
                     (Strutture per i prelievi) 
1. Il prelievo di organi e' effettuato presso le strutture  sanitarie
accreditate  dotate  di  reparti  di  rianimazione.  L'attivita'   di
prelievo di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata  la  morte
ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n.  578,  e  del  decreto  del
Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n.  582,  puo'  essere  svolta
anche nelle strutture sanitarie accreditate non dotate di reparti  di
rianimazione. 
2. Le regioni, nell'esercizio dei  propri  poteri  di  programmazione
sanitaria e nell'ambito della riorganizzazione della rete ospedaliera
di cui all'articolo 2 della legge 28  dicembre  1995,  n.  549,  come
modificato dall'articolo 1 del decreto-legge 17 maggio 1996, n.  280,
convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio  1996,  n.  382,
provvedono, ove necessario, all'attivazione o  al  potenziamento  dei
dipartimenti  di  urgenza  e  di  emergenza  sul  territorio  ed   al
potenziamento dei centri di rianimazione e di neurorianimazione,  con
particolare riguardo a quelli presso strutture pubbliche  accreditate
ove,  accanto  alla  rianimazione,  sia  presente  anche  un  reparto
neurochirurgico. 
3. I prelievi possono altresi' essere eseguiti, su richiesta,  presso
strutture diverse da quelle di appartenenza del sanitario chiamato ad
effettuarli,  nel   rispetto   delle   vigenti   disposizioni   sulla
incompatibilita' dell'esercizio dell'attivita'  libero-professionale,
a  condizione  che  tali  strutture  siano   idonee   ad   effettuare
l'accertamento della morte, ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 
578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582. 
                              Art. 14.
                             (Prelievi)
1.  Il collegio medico di cui all'articolo 2, comma 5, della legge 29
dicembre 1993, n. 578, nei casi in cui si possa procedere al prelievo
di  organi,  e'  tenuto  alla  redazione  di  un   verbale   relativo
all'accertamento  della  morte.  I sanitari che procedono al prelievo
sono tenuti alla redazione di un verbale relativo alle  modalita'  di
accertamento  della  volonta' espressa in vita dal soggetto in ordine
al prelievo di organi  nonche'  alle  modalita'  di  svolgimento  del
prelievo.
2.  I  verbali  di cui al comma 1 sono trasmessi in copia, a cura del
direttore  sanitario,  entro  le  settantadue  ore  successive   alle
operazioni  di  prelievo,  alla regione nella quale ha avuto luogo il
prelievo  ed  agli  osservatori  epidemiologici  regionali,  a   fini
statistici ed epidemiologici.
3.  Gli  originali  dei  verbali  di  cui al comma 1, con la relativa
documentazione clinica, sono custoditi nella struttura sanitaria  ove
e' stato eseguito il prelievo.
4.  Il  prelievo  e' effettuato in modo tale da evitare mutilazioni o
dissezioni non necessarie. Dopo il prelievo il cadavere e' ricomposto
con la massima cura.
5. Il Ministro della sanita', sentita la Consulta di cui all'articolo
9, definisce, con proprio decreto, da emanare entro  sessanta  giorni
dalla  data di entrata in vigore della presente legge, i criteri e le
modalita' per la certificazione dell'idoneita' dell'organo  prelevato
al trapianto.
                              Art. 15.
       (Strutture per la conservazione dei tessuti prelevati)
1.   Le  regioni,  sentito  il  centro  regionale  o  interregionale,
individuano le strutture sanitarie pubbliche  aventi  il  compito  di
conservare  e  distribuire  i  tessuti  prelevati,  certificandone la
idoneita' e la sicurezza.
2. Le strutture di  cui  al  comma  1  sono  tenute  a  registrare  i
movimenti  in  entrata  ed  in  uscita dei tessuti prelevati, inclusa
l'importazione, secondo le modalita' definite dalle regioni.
                              Art. 16.
                     (Strutture per i trapianti)
1.   Le   regioni   individuano,   nell'ambito  della  programmazione
sanitaria, tra le strutture accreditate quelle idonee ad effettuare i
trapianti di organi e di tessuti.  Con  decreto  del  Ministro  della
sanita',  sentiti  il  Consiglio  superiore  di  sanita' ed il Centro
nazionale,   sono   definiti   i   criteri   e   le   modalita'   per
l'individuazione delle strutture di cui al presente articolo, in base
ai  requisiti  previsti  dal  decreto  del  Ministro della sanita' 29
gennaio 1992, pubblicato  nella  Gazzetta  Ufficiale  n.  26  del  1o
febbraio  1992,  nonche'  gli  standard  minimi  di  attivita' per le
finalita' indicate dal comma 2.
2. Le regioni provvedono ogni due anni alla verifica della qualita' e
dei risultati delle attivita' di trapianto di  organi  e  di  tessuti
svolte   dalle  strutture  di  cui  al  presente  articolo  revocando
l'idoneita' a quelle che abbiano svolto nell'arco di un biennio  meno
del 50 per cento dell'attivita' minima prevista dagli standard di cui
al comma 1.
3.  Per  l'attuazione  degli  articoli  13 e 15, nonche' del presente
articolo, e' autorizzata la spesa  di  lire  2.450  milioni  annue  a
decorrere dal 1999.
                              Art. 17.
                   (Determinazione delle tariffe)
1. Il Ministero della sanita', sentita la Conferenza permanente per i
rapporti  tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, determina periodicamente la tariffa per le prestazioni di
prelievo e di trapianto di organi e di  tessuti,  prevedendo  criteri
per  la  ripartizione  della  stessa  tra  le  strutture  di cui agli
articoli 13 e 16, secondo modalita' tali da  consentire  il  rimborso
delle  spese sostenute dal centro regionale o interregionale, nonche'
il rimborso delle spese aggiuntive relative al trasporto del  feretro
nel  solo  ambito  del territorio nazionale sostenute dalla struttura
nella quale e' effettuato il prelievo.
2. Per il rimborso delle spese aggiuntive relative al  trasporto  del
feretro,  nei limiti indicati dal comma 1, e' autorizzata la spesa di
lire 200 milioni annue a decorrere dal 1999.
                              Art. 18.
    (Obblighi del personale impegnato in attivita' di prelievo e
                            di trapianto)
1.  I  medici  che  effettuano i prelievi e i medici che effettuano i
trapianti devono essere diversi da quelli che accertano la morte.
2. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attivita'
di prelievo e di trapianto e' tenuto a garantire l'anonimato dei dati
relativi al donatore ed al ricevente.
									Capo IV*ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE*DI ORGANI E DI TESSUTI*E TRAPIANTI ALL'ESTERO*
Art. 19. (Esportazione e importazione di organi e di tessuti) 1. L'esportazione a titolo gratuito di organi e di tessuti prelevati da soggetti di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, nonche' l'importazione a titolo gratuito di organi e di tessuti possono essere effettuate esclusivamente tramite le strutture di cui agli articoli 13 e 16, previa autorizzazione del rispettivo centro regionale o interregionale ovvero del Centro nazionale nei casi previsti dall'articolo 8, comma 6, lettera l), secondo modalita' definite con decreto del Ministro della sanita', da emanare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, in base a principi che garantiscano la certificazione della qualita' e della sicurezza dell'organo o del tessuto e la conoscenza delle generalita' del donatore da parte della competente autorita' sanitaria. 2. E' vietata l'esportazione di organi e tessuti verso gli Stati che ne fanno libero commercio. 3. L'autorizzazione di cui al comma 1 non e' richiesta per le esportazioni e le importazioni effettuate in esecuzione di convenzioni stipulate ai sensi dell'articolo 7 del decreto del Presidente della Repubblica 26 gennaio 1980, n. 197, nonche' delle intese concluse ai sensi dell'accordo quadro tra la Repubblica italiana e la Repubblica d'Austria, reso esecutivo con legge 8 marzo 1995, n. 76. 4. E' vietata l'importazione di tessuti e di organi a scopo di trapianto da Stati la cui legislazione prevede la possibilita' di prelievo e relativa vendita di organi provenienti da cadaveri di cittadini condannati a morte.
                              Art. 20.
                       (Trapianti all'estero)
1.  Le spese di iscrizione in organizzazioni di trapianto estere e le
spese di trapianto all'estero sono a carico  del  Servizio  sanitario
nazionale  limitatamente  al trapianto di organi e solo se la persona
e' stata iscritta nella lista di attesa di cui all'articolo 8,  comma
6,  lettera  a),  per  un  periodo  di  tempo superiore allo standard
definito  con  decreto  del  Ministro  della  sanita'  per   ciascuna
tipologia  di  trapianto  e  secondo  le  modalita'  definite  con il
medesimo decreto.
2. Le spese di  trapianto  all'estero  sono  altresi'  a  carico  del
Servizio  sanitario  nazionale  nei  casi  in  cui  il  trapianto sia
ritenuto urgente secondo criteri stabiliti dal Centro nazionale.
									Capo V*FORMAZIONE DEL PERSONALE*
Art. 21. (Formazione) 1. Il Ministro della sanita', sentito il Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, con proprio decreto istituisce borse di studio per la formazione del personale di cui al comma 2, anche presso istituzioni straniere, e per l'incentivazione della ricerca nel campo dei prelievi e dei trapianti di organi e di tessuti. 2. Le borse di studio di cui al comma 1 sono riservate al personale delle strutture che svolgono le attivita' di cui alla presente legge nonche' alla qualificazione del personale anche non laureato addetto all'assistenza ai donatori e alle persone sottoposte a trapianto. 3. Il numero e le modalita' di assegnazione delle borse di studio sono annualmente stabiliti con il decreto di cui al comma 1 nel limite di lire 1.000 milioni annue a decorrere dal 1999. 4. Le regioni promuovono l'aggiornamento permanente degli operatori sanitari ed amministrativi coinvolti nelle attivita' connesse all'effettuazione dei trapianti.
									Capo VI*SANZIONI*
Art. 22. (Sanzioni) 1. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque viola le disposizioni degli articoli 13, 15 e 16 e' punito con la sanzione amministrativa consistente nel pagamento di una somma da lire 2 milioni a lire 20 milioni. ((3)) 2. La sanzione di cui al comma 1 e' applicata dalle regioni con le forme e con le modalita' previste dalla legge 24 novembre 1981, n. 689, e successive modificazioni. 3. Chiunque procura per scopo di lucro un organo o un tessuto prelevato da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, ovvero ne fa comunque commercio, e' punito con la reclusione da due a cinque anni e con la multa da lire 20 milioni a lire 300 milioni. Se il fatto e' commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione perpetua dall'esercizio della professione. 4. Chiunque procura, senza scopo di lucro, un organo o un tessuto prelevato abusivamente da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, e' punito con la reclusione fino a due anni. Se il fatto e' commesso da persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna consegue l'interdizione temporanea fino ad un massimo di cinque anni dall'esercizio della professione. -------------- AGGIORNAMENTO (3) La L. 24 dicembre 2012, n. 228 ha disposto (con l'art. 1, comma 340, lettera d)) che all'articolo 22, comma 1, della presente legge, le parole: «da euro 1.032 a euro 10.329» sono sostituite dalle seguenti: «da euro 2.064 a euro 20.658».
                             Art. 22-bis 
 (Sanzioni in materia di traffico di organi destinati ai trapianti). 
 
  1. Chiunque a scopo di  lucro  svolge  opera  di  mediazione  nella
donazione di organi da vivente e' punito con la reclusione ((da tre a
otto anni)) e con la multa da euro 50.000 a euro 300.000. Se il fatto
e' commesso da persona che esercita una  professione  sanitaria  alla
condanna  consegue  l'interdizione  perpetua   dall'esercizio   della
professione. 
  2. ((COMMA ABROGATO DALLA L. 11 DICEMBRE 2016, N. 236)). 
  3.  Salvo  che  il  fatto   costituisca   reato,   chiunque   senza
autorizzazione   acceda   a    sistemi    che    rendano    possibile
l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne utilizzi i  dati
e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 10.000  a
euro 50.000. 
									Capo VII*DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI*
Art. 23. (Disposizioni transitorie) 1. Fino alla data di cui all'articolo 28, comma 2, e' consentito procedere al prelievo di organi e di tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte ai sensi della legge 29 dicembre 1993, n. 578, e del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582, salvo che il soggetto abbia esplicitamente negato il proprio assenso. 2. Nelle ipotesi di cui al comma 1, il coniuge non separato o il convivente more uxorio o, in mancanza, i figli maggiori di eta' o, in mancanza di questi ultimi, i genitori ovvero il rappresentante legale possono presentare opposizione scritta entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell'accertamento di morte, di cui all'articolo 4 del decreto del Ministro della sanita' 22 agosto 1994, n. 582. AE1 3. La presentazione della opposizione scritta di cui al comma 2 non e' consentita qualora dai documenti personali o dalle dichiarazioni depositate presso la azienda unita' sanitaria locale di appartenenza, secondo le previsioni del decreto del Ministro della sanita' di cui all'articolo 5, comma 1, risulti che il soggetto abbia espresso volonta' favorevole al prelievo di organi e di tessuti, salvo il caso in cui gli stessi soggetti di cui al comma 2 presentino una successiva dichiarazione di volonta', della quale siano in possesso, contraria al prelievo. 4. Il Ministro della sanita', nel periodo che intercorre tra la data di entrata in vigore della presente legge e la data di cui all'articolo 28, comma 2, promuove una campagna straordinaria di informazione sui trapianti, secondo le modalita' previste dall'articolo 2, comma 1. 5. Fino alla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti di cui all'articolo 7, e comunque non oltre i ventiquattro mesi successivi alla data di entrata in vigore della presente legge, i centri istituiti ai sensi dell'articolo 13 della legge 2 dicembre 1975, n. 644, ovvero i centri regionali o interregionali di cui all'articolo 10 della presente legge, predispongono le liste delle persone in attesa di trapianto secondo criteri uniformi definiti con decreto del Ministro della sanita' da emanare, sentito l'Istituto superiore di sanita', entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, e sono tenuti alla trasmissione reciproca delle informazioni relative alle caratteristiche degli organi e dei tessuti prelevati al fine di garantirne l'assegnazione in base all'urgenza ed alle compatibilita' tissutali.
                              Art. 24.
      (Disposizioni per le regioni a statuto speciale e per le
              province autonome di Trento e di Bolzano)
1.  Restano  salve  le  competenze delle regioni a statuto speciale e
delle province autonome di Trento e di Bolzano  che  disciplinano  la
materia  di cui alla presente legge secondo i rispettivi statuti e le
relative norme di attuazione.
                              Art. 25.
                       (Copertura finanziaria)
1.   Agli  oneri  derivanti  dall'attuazione  della  presente  legge,
valutati complessivamente in lire 11.740 milioni  annue  a  decorrere
dal  1999,  si  provvede,  per  gli  anni 1999, 2000 e 2001, mediante
corrispondente riduzione dello stanziamento  iscritto,  ai  fini  del
bilancio triennale 1999-2001, nell'ambito dell'unita' previsionale di
base di parte corrente "Fondo speciale" dello stato di previsione del
Ministero  del  tesoro, del bilancio e della programmazione economica
per l'anno 1999, allo scopo parzialmente utilizzando, quanto  a  lire
10.000   milioni   l'accantonamento   relativo  alla  Presidenza  del
Consiglio  dei   ministri   e,   quanto   a   lire   1.740   milioni,
l'accantonamento relativo al Ministero della sanita'.
2.  Il  Ministro  del  tesoro,  del  bilancio  e della programmazione
economica  e'  autorizzato  ad  apportare,  con  propri  decreti,  le
occorrenti variazioni di bilancio.
                              Art. 26.
                     (Verifica sull'attuazione)
1. Il Ministro della sanita', nell'ambito della Relazione sullo stato
sanitario  del  Paese  prevista dall'articolo 1, comma 6, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n.  502,  e  successive  modificazioni,
riferisce  sulla  situazione  dei trapianti e dei prelievi effettuati
sul territorio nazionale.
                              Art. 27.
                            (Abrogazioni)
1.  La  legge 2 dicembre 1975, n. 644, e successive modificazioni, e'
abrogata.
2. L'articolo 1 della legge 12 agosto 1993, n.  301,  e'  abrogato  a
decorrere dalla data di cui all'articolo 28, comma 2. Le disposizioni
recate  dagli  articoli  2, 3 e 4 della legge 12 agosto 1993, n. 301,
continuano ad applicarsi ai prelievi ed agli innesti di cornea.
                              Art. 28.
                         (Entrata in vigore)
1.  La  presente  legge entra in vigore il giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
2. Le disposizioni previste dall'articolo 4  acquistano  efficacia  a
decorrere  dalla  data  di  attivazione  del  sistema informativo dei
trapianti di cui all'articolo 7.
  La presente legge,  munita del sigillo dello  Stato, sara' inserita
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque  spetti di ossevarla e di farla
osservare come legge dello Stato.
    Data a Roma, addi' 1 aprile 1999
                              SCALFARO
                                    D'Alema, Presidente del Consiglio
                                                         dei Ministri
Visto, il Guardasigilli: Diliberto
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