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Numero Atti: 64964

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 31 luglio 2020

Ultima Modifica: 03 agosto 2020

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Decreto del presidente della repubblica 06 ottobre 1998 , n. 392

Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

(G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)

										 
Art. 2. Autorizzazione all'immissione in commercio 1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, contenente gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' presentata al Ministero e contestualmente, in copia, all'Istituto, cui e' inviata anche copia della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3. 2. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto, entro centottanta giorni dalla ricezione della domanda, prorogabili a duecentodieci giorni nell'ipotesi di cui al comma 4, previa verifica della presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi termini e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego. 3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero. 4. Il parere tecnico dell'Istituto e' espresso entro novanta giorni, nel caso in cui il preparato contenga principi attivi gia' noti, ed entro centoventi giorni nel caso in cui il preparato contenga nuovi principi attivi o attenga ai presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e). 5. L'effettiva immissione in commercio di ciascun lotto di produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), e' subordinata all'esito favorevole del controllo effettuato dall'Istituto su campioni del prodotto e sulla documentazione relativa al controllo effettuato dalla ditta richiedente, entro il termine di sessanta giorni rispettivamente dalla presentazione dei campioni e della documentazione predetta.

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