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Numero Atti: 64964

Ultima Gazzetta Ufficiale del: 31 luglio 2020

Ultima Modifica: 03 agosto 2020

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Decreto del presidente della repubblica 06 ottobre 1998 , n. 392

Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

(G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)

										 
Art. 6. Accertamenti sulla produzione di presidi 1. Il Ministero puo', in qualsiasi momento: a) procedere ad ispezioni delle officine e dei locali dove si effettuano la produzione, il controllo e l'immagazzinamento dei presidi; b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre sostanze necessarie alle analisi; c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 2. Le ispezioni alle officine di produzione ed ai laboratori di controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni. 3. A conclusione di ogni ispezione e' redatta una relazione sull'osservanza, da parte del fabbricante, dei criteri di buona fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, fissati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 4. Ai fini degli accertamenti di cui al presente articolo il Ministero si avvale anche delle strutture sanitarie competenti per territorio.

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