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Numero Atti:63788
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 20 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto del presidente della repubblica 06 ottobre 1998 , n. 392

Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59.

(G.U. Serie Generale , n. 266 del 13 novembre 1998)

									
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visto l'articolo 87 della Costituzione; Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1, n. 48; Visto il regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112; Visto l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante testo unico delle leggi sanitarie; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128; Visto l'articolo 4, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266; Visto l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'8 maggio 1998; Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 1998; Udito il parere del Consiglio superiore di sanita' del 19 dicembre 1997; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 settembre 1998; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto con il Ministro della sanita'; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1. Ambito di applicazione e definizioni 1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico- chirurgici consistenti in: a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; b) insetticidi per uso domestico e civile; c) insettorepellenti; d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile. 1. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanita' e' denominato "Ministero", l'Istituto superiore di sanita' e' denominato "Istituto", il presidio medicochirurgico e' denominato "presidio".
                               Art. 2. 
              Autorizzazione all'immissione in commercio 
  1.  La  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio,
contenente gli  elementi  indicati  con  apposito  provvedimento  del
direttore del Dipartimento per la valutazione  dei  medicinali  e  la
farmacovigilanza  del  Ministero,  da  pubblicarsi   nella   Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana, e'  presentata  al  Ministero  e
contestualmente, in copia, all'Istituto, cui e' inviata  anche  copia
della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3. 
  2. L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  rilasciata  dal
Ministero,  sentito  l'Istituto,  entro  centottanta   giorni   dalla
ricezione  della  domanda,   prorogabili   a   duecentodieci   giorni
nell'ipotesi di cui al comma 4, previa  verifica  della  presenza  ed
idoneita' di tutti gli elementi di  cui  al  comma  1.  Negli  stessi
termini e' notificato, completo di motivazione, il  provvedimento  di
diniego. 
  3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a
regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza  del  termine  di
cui al comma 2 e' sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione
suppletiva da parte del Ministero. 
  4. Il  parere  tecnico  dell'Istituto  e'  espresso  entro  novanta
giorni, nel caso in cui il preparato contenga  principi  attivi  gia'
noti, ed entro  centoventi  giorni  nel  caso  in  cui  il  preparato
contenga  nuovi  principi  attivi  o  attenga  ai  presidi   di   cui
all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e). 
  5.  L'effettiva  immissione  in  commercio  di  ciascun  lotto   di
produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), e'
subordinata   all'esito   favorevole   del    controllo    effettuato
dall'Istituto  su  campioni  del  prodotto  e  sulla   documentazione
relativa al controllo effettuato dalla ditta  richiedente,  entro  il
termine di sessanta giorni rispettivamente  dalla  presentazione  dei
campioni e della documentazione predetta. 
                               Art. 3. 
                    Autorizzazione alla produzione 
  1. La domanda di autorizzazione alla produzione, e'  presentata  al
Ministero  e  deve  contenere  gli  elementi  indicati  con  apposito
provvedimento del direttore del Dipartimento per la  valutazione  dei
medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da  pubblicarsi  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione alla produzione  e'  rilasciata  dal  Ministero
entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed  idoneita'
di tutti gli elementi di cui al comma 1,  nonche'  del  possesso  dei
requisiti da parte  del  direttore  tecnico,  e  previo  accertamento
ispettivo della officina  di  produzione.  Negli  stessi  termini  e'
notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego. 
  3.  Nel  caso  in  cui  il  Ministero  inviti  il   richiedente   a
regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del  termine  di
cui al comma 2 e' sospesa fino alla  ricezione  della  documentazione
integrativa da parte del Ministero. 
  4. L'elenco delle officine che a quella data risultano  autorizzate
alla produzione ed  al  controllo  di  presidi  e'  pubblicato  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e  il
31 dicembre di ogni anno. 
                               Art. 4. 
                  Autorizzazioni alle modificazioni 
  1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in   base   alle   quali   e'   stata   rilasciata   l'autorizzazione
all'immissione in commercio e' presentata al Ministero e, nel caso di
modificazione di composizione  o  modifica  di  campo  di  impiego  o
modificazione di  modalita'  di  impiego,  contestualmente  in  copia
all'Istituto  cui  e'   inviata   in   copia   anche   la   eventuale
documentazione integrativa. La domanda deve  contenere  gli  elementi
indicati con apposito provvedimento del  direttore  del  Dipartimento
per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  2. L'autorizzazione  alla  modificazione  di  cui  al  comma  1  e'
rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni,  prorogabili  a
centottanta giorni per i presidi di  cui  all'articolo  1,  comma  1,
lettere d) ed e), nei casi di  modificazione  di  composizione  o  di
impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla
ricezione della domanda. 
  3. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto
che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego,  esprime
il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi  di  modificazione
di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma  1,  lettere
d)  ed  e),  per  i  quali  e'  necessario  effettuare  il  controllo
analitico, entro centoventi giorni. 
  4.   Quando   la   modificazione   concerne   l'adeguamento   della
etichettatura a norme che  entrano  in  vigore  successivamente  alla
autorizzazione,   il   titolare   della    autorizzazione    provvede
autonomamente e la variazione non comporta una  nuova  autorizzazione
delle etichette. 
  5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni
in  base  alle  quali  e'  stata  rilasciata  l'autorizzazione   alla
produzione e' presentata al Ministero. 
  6. Negli stessi termini e' notificato il provvedimento motivato  di
diniego. 
  7. Quando e' necessario regolarizzare o integrare  la  domanda,  la
decorrenza dei termini per  le  autorizzazioni  di  cui  al  presente
articolo  e'  sospesa  fino  alla  ricezione   della   documentazione
integrativa da parte del Ministero. 
                               Art. 5. 
     Requisiti per la nomina e sostituzione del direttore tecnico 
  1. Il direttore tecnico dell'officina  di  produzione  dei  presidi
medicochirurgici deve essere in possesso di uno dei seguenti  diplomi
di laurea: farmacia, chimica  e  tecnologie  farmaceutiche,  chimica,
chimica industriale, scienze biologiche, ingegneria chimica. 
  2.  Il  direttore  tecnico  e'  assunto  con  contratto  di  lavoro
subordinato a tempo pieno  ovvero  con  contratto  di  collaborazione
coordinata e continuativa. 
  3. E' vietato  nella  stessa  persona  il  cumulo  della  direzione
tecnica  di  piu'  officine,  a  meno  che  si  tratti  di   officina
costituente reparto distaccato dello stabilimento principale. 
  4.  In  caso  di  sostituzione  del  direttore  tecnico,  l'azienda
comunica al Ministero i dati personali ed il possesso  dei  requisiti
di cui  al  comma  1  da  parte  del  nuovo  direttore,  trasmettendo
contestualmente la relativa lettera di accettazione dell'incarico. 
  5. In caso di improvvisa necessita' di sostituzione  del  direttore
tecnico, il soggetto designato puo' svolgere  le  relative  mansioni,
previa tempestiva trasmissione al Ministero degli elementi di cui  ai
commi 1 e 2. 
  6. I direttori tecnici che alla  data  di  entrata  in  vigore  del
presente  regolamento  esercitano   tale   funzione   continuano   ad
esercitarla anche in mancanza del titolo di studio di cui al comma 1. 
                               Art. 6. 
               Accertamenti sulla produzione di presidi 
  1. Il Ministero puo', in qualsiasi momento: 
    a) procedere ad ispezioni delle officine e  dei  locali  dove  si
effettuano la  produzione,  il  controllo  e  l'immagazzinamento  dei
presidi; 
    b) prelevare campioni di prodotto finito e, se del caso, di altre
sostanze necessarie alle analisi; 
    c) prendere conoscenza e, se necessario, acquisire copia di tutti
i documenti relativi all'oggetto delle ispezioni. 
  2. Le ispezioni alle officine di produzione  ed  ai  laboratori  di
controllo dei presidi sono rinnovate almeno ogni cinque anni. 
  3. A  conclusione  di  ogni  ispezione  e'  redatta  una  relazione
sull'osservanza, da parte  del  fabbricante,  dei  criteri  di  buona
fabbricazione dei presidi disciplinati dalla normativa comunitaria o,
in mancanza, fissati con apposito  provvedimento  del  direttore  del
Dipartimento per la valutazione e la farmacovigilanza  del  Ministero
da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
  4. Ai fini degli  accertamenti  di  cui  al  presente  articolo  il
Ministero si avvale anche delle strutture  sanitarie  competenti  per
territorio. 
                               Art. 7. 
                Vigilanza sui presidi medicochirurgici 
  1. Il Ministero ha facolta' di  disporre  specifici  controlli  per
verificare la rispondenza  dei  presidi  immessi  in  commercio  alle
caratteristiche  ed   alle   prescrizioni   indicate   dal   presente
regolamento e alle condizioni in base  alle  quali  essi  sono  stati
autorizzati. 
  2. In particolare,  per  le  finalita'  indicate  al  comma  1,  il
Ministero  ha  facolta'  di  disporre  l'effettuazione  di   analisi,
ispezioni negli stabilimenti di produzione, prelievi di  campioni  da
officine, depositi e rivendite. 
                               Art. 8. 
                      Revoca dell'autorizzazione 
  1. L'autorizzazione all'immissione in commercio di un  presidio  e'
revocata se vengono a mancare i requisiti o  le  condizioni  in  base
alle quali e' stata concessa ovvero il  presidio  si  e'  dimostrato,
nell'uso, inefficace o nocivo. 
  2.  Salve  le   disposizioni   dell'articolo   4,   comma   4,   se
l'irregolarita' o la non  corrispondenza  alle  condizioni  richieste
risulta  di  lieve  entita',  il  Ministero  fissa  un  termine   per
l'adeguamento alle proprie prescrizioni, decorso inutilmente il quale
procede alla revoca dell'autorizzazione all'immissione in  commercio,
notificando il relativo provvedimento all'interessato. 
  3. In caso di urgenza, se ricorrono gli estremi per la  revoca,  il
Ministero vieta la vendita al pubblico e  procede  al  sequestro  del
presidio, anche limitatamente a singoli lotti di produzione. 
  4. L'autorizzazione alla produzione dei presidi e' revocata  quando
vengono a mancare i requisiti in base ai  quali  e'  stata  concessa,
ovvero se e' accertata la mancanza dei requisiti di cui  all'articolo
5, salvo il caso previsto dal comma 5 del medesimo articolo. 
                               Art. 9. 
                       Pubblicita' dei presidi 
  1.  L'elenco  dei  presidi  autorizzati  al  commercio  nel   corso
dell'anno e' pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana entro il 31 dicembre. 
  2. E' vietato l'uso di etichette o stampati  illustrativi  che  non
corrispondono a quelli approvati. 
  3. La pubblicita' con qualsiasi testo o  immagine  dei  presidi  e'
soggetta ad autorizzazione del Ministero, ai sensi dell'articolo  201
del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto 27
luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. 
  4. Il  Ministero,  nel  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
contenute nei commi 2 e 3, diffida la ditta produttrice e,  nei  casi
piu' gravi, dispone la revoca dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio  del  presidio  ai  sensi  e  con  le  modalita'   di   cui
all'articolo 8. 
                              Art. 10. 
                             Abrogazioni 
  1. Ai sensi dell'articolo 20, comma 4, della legge 15  marzo  1997,
n. 59, dalla data di entrata in vigore del  presente  regolamento  si
intendono abrogate le  seguenti  disposizioni:  il  regio  decreto  6
dicembre 1928, n. 3112; l'articolo 189, primo e  secondo  comma,  del
regio decreto 27 luglio 1934, n.  1265;  il  decreto  del  Presidente
della Repubblica 13 marzo  1986,  n.  128;  l'articolo  4,  comma  2,
lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266. 
                              Art. 11. 
                          Entrata in vigore 
  1. Il presente regolamento entra in vigore il  sessantesimo  giorno
successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. 
  Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella  Raccolta  ufficiale  degli  atti  normativi  della  Repubblica
italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo
osservare. 
   Dato a Roma, addi' 6 ottobre 1998 
                              SCALFARO 
                                   Prodi, Presidente del Consiglio 
                                   dei Ministri 
                                   Bassanini, Ministro per la 
                                   funzione pubblica e gli affari 
                                   regionali 
                                   Bindi, Ministro della sanita' 
 Visto, il Guardasigilli: Diliberto 
  Registrato alla Corte dei conti il 4 novembre 1998 
  Atti di Governo, registro n. 114, foglio n. 26 
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