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Numero Atti:60474
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 12 dicembre 2018 Ultima Modifica: 14 dicembre 2018
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Dettaglio atto

Ministero della Sanità

Decreto 11 febbraio 1997

Modalita' di importazione di specialita' medicinali registrate all'estero

(G.U. Serie Generale , n. 72 del 27 marzo 1997)

							 
IL MINISTRO DELLA SANITA' Visto il decreto legislativo 25 maggio 1991, n. 178, e in particolare l'art. 25, comma 7, lettera b); Considerato che la vigente normativa non prevede una specifica autorizzazione ministeriale per l'introduzione in Italia di medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri, ma dei quali non e' autorizzata l'immissione in commercio sul territorio nazionale, purche' l'introduzione stessa avvenga in conformita' delle disposizioni da emanare con apposito decreto del Ministro della sanita' ai sensi dell'art. 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Acquisito al riguardo il parere favorevole del Consiglio superiore di sanita' il quale, peraltro ha fatto voti affinche' venga adeguatamente regolamentato anche l'uso terapeutico di medicinali non ancora approvati ma gia' sottoposti ad avanzata sperimentazione clinica sul territorio italiano o in Paesi esteri; In attesa di poter regolamentare anche tale problematica la quale e' tuttora allo studio per le sue particolari complessita'; Ravvisata pertanto l'esigenza di stabilire le modalita' per la corretta applicazione del citato art. 25, comma 7, lettera b), del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, limitatamente ai medicinali gia' registrati all'estero; Decreta: Art. 1. 1. Le disposizioni del presente decreto riguardano i medicinali posti regolarmente in vendita in Paesi esteri ma non autorizzati all'immissione in commercio sul territorio nazionale, spediti su richiesta del medico curante.
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