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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
Art. 11 Valutazione della conformita' 1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di assicurazione di qualita) di cui all'allegato II, oppure b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformita' del tipo di cui all'allegato III, unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V. 2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformita' CE di cui all'allegato VII unitamente: a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 3. In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante puo' seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a). 4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE: a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente: 1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure 2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' della produzione) di cui all'allegato V, oppure 3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformita' CE (garanzia di qualita' del prodotto) di cui all'allegato VI. 5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformita' CE. 6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al ((Ministero della salute)). Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, e' necessario inviare al ((Ministero della salute)) una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e gia' comunicati al ((Ministero della salute)). 6-bis. Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per i dispositivi su misura il fabbricante deve attenersi alla procedura prevista dall'allegato VIII e redigere, prima della immissione in commercio di ciascun dipositivo, la dichiarazione prevista in tale allegato. 7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il ((Ministero della salute)) e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della societa' al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato. 8. Nel procedimento di valutazione della conformita' del dispositivo, il fabbricante e l' ((organismo notificato)) tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione. 9. Il fabbricante puo' incaricare il mandatario ((...)) di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII. 10. Se il procedimento di valutazione della conformita' presuppone l'intervento di un ((organismo notificato)), il fabbricante o il suo mandatario ((...)) puo' rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso e' stato designato. 11. L' ((organismo notificato)) puo' esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformita' ai fini della procedura scelta. ((PERIODO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)). 11-bis. Il ((Ministero della salute)) e il ((Ministero dello sviluppo economico)), possono richiedere agli organismi designati italiani tutte le informazioni pertinenti relative alle autorizzazioni ed ai certificati rilasciati o rifiutati. ((12. La decisione dell'organismo notificato presa in base agli allegati II, III, V e VI ha validita' massima di cinque anni e puo' essere prorogata per periodi successivi della durata massima di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.)) 12-bis. Per i dispositivi medici di cui all'articolo 2, comma 2-bis, gli organismi notificati ad attestare la conformita', a norma dell'articolo 15, devono valutare la conformita' dei dispositivi stessi tenendo conto di ogni informazione utile riguardante le caratteristiche e le prestazioni di tali dispositivi, compresi in particolare i risultati di eventuali prove e verifiche sui dispositivi gia' svolte sulla base di disposizioni legislative, regolamentari o amministrative nazionali preesistenti. 13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 e' redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall' ((organismo notificato)). 14. ((Il Ministero della salute autorizza)), su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego e' nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui e' destinato e dei motivi per i quali la domanda e' stata presentata. Il ((Ministero della salute)) comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione. ((14-bis. Per il trattamento di singoli pazienti a scopo compassionevole, in casi eccezionali di necessita' ed urgenza e con le modalita' stabilite con successivo decreto ministeriale, il Ministero della salute autorizza l'uso di dispositivi medici per i quali le procedure indicate ai comma da 1 a 6 non sono state espletate o completate.)) ----------------- AGGIORNAMENTO (6) Il D.Lgs. 2 dicembre 2004, n. 304 ha disposto (con l'art. 2, comma 2) che "In deroga all'articolo 11, comma 12, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie adottate dagli organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in virtu' dell'articolo 11, comma 4, lettera a), del citato decreto legislativo, non possono essere prorogate".
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