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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
Art. 15 Organismi designati ad attestare la conformita' 1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformita' di cui all'articolo 11, nonche' i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del ((Ministro della salute)), di concerto con il ((Ministro dello sviluppo economico)). Con lo stesso decreto e' disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII. 2. I soggetti interessati inoltrano istanza al ((Ministero della salute)) che provvede d'intesa con il ((Ministero dello sviluppo economico)) alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione e' rilasciata dal ((Ministero della salute)), di concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)), entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata. 3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e puo' essere rinnovata. L'autorizzazione e' revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarita' da parte dell'organismo. 4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonche' all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del ((Ministro della salute)), di concerto con il ((Ministro dello sviluppo economico)). 5. Il ((Ministero della salute)) e il ((Ministero dello sviluppo economico)) vigilano sull'attivita' degli organismi designati. Il ((Ministero della salute)) per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione. ((5-bis. Copia dei certificati CE di conformita' emessi dagli organismi notificati deve essere inviata al Ministero della salute e al Ministero dello sviluppo economico, a cura degli stessi. L'organismo notificato fornisce altresi' al Ministero della salute tutte le informazioni sui certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati e informa gli altri organismi designati sui certificati sospesi, ritirati o rifiutati e, su richiesta, sui certificati rilasciati. Esso mette inoltre a disposizione, su richiesta, tutte le informazioni supplementari pertinenti.)) 5-ter. Qualora un ((organismo notificato)) constati che i requisiti pertinenti della presente direttiva non sono stati o non sono piu' soddisfatti dal fabbricante oppure che un certificato non avrebbe dovuto essere rilasciato, esso sospende, ritira o sottopone a limitazioni il certificato rilasciato, tenendo conto del principio della proporzionalita', a meno che la conformita' con tali requisiti non sia assicurata mediante l'applicazione di appropriate misure correttive da parte del fabbricante. L' ((organismo notificato)) informa il ((Ministero della salute)) in caso di sospensione, ritiro o limitazioni del certificato o nei casi in cui risulti necessario l'intervento del ((Ministero della salute)). Il ((Ministero della salute)) informa gli altri Stati membri e la Commissione europea. 5-quater. L' ((organismo notificato)) fornisce al ((Ministero della salute)), su richiesta dello stesso, tutte le informazioni e i documenti pertinenti, compresi i documenti di bilancio, necessari per verificare la conformita' con i requisiti di cui all'allegato XI e al decreto del ((Ministro della salute)) 1o luglio 1998, n. 318. ((5-quinquies. L'organismo notificato e il fabbricante o il suo mandatario decidono di comune accordo i termini per il completamento delle operazioni di valutazione e di verifica di cui agli allegati da II a VI.))
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