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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
Art. 17 (( (Sorveglianza del mercato e verifica di conformita') )) 1. La ((sorveglianza)) sull'applicazione del presente decreto e' demandata al ((Ministero della salute)) e al ((Ministero dello sviluppo economico)), nell'ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego. 2. Al fine di verificare la conformita' dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facolta' di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici. 3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli utilizzatori. A tal fine e' consentito: a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti; b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie all'accertamento; c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l'esecuzione di esami e prove. 4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del ((Ministero della salute)), di concerto con il ((Ministero dello sviluppo economico)). ((5. Al fine di agevolare l'attivita' di sorveglianza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario predispone e mantiene a disposizione degli organi di sorveglianza la documentazione prevista per la valutazione della conformita', nonche' copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con i dispositivi messi in servizio in Italia, per il periodo indicato all'allegato 2, punto 6.1, o all'allegato 3, punto 7.3, o all'allegato 4, punto 7, o all'allegato 5, punto 5.1 o, infine, all'allegato 6, punto 5.1.)) ((6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 23, il Ministero della salute, quando accerta l'indebita marcatura CE dei dispositivi medici, o l'assenza della stessa, in violazione alle disposizioni del presente decreto, ordina al fabbricante o al mandatario di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine per adempiere non superiore a trenta giorni.)) 7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il ((Ministero della salute)) ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine. 8. Nel caso in cui l'infrazione continui il ((Ministero della salute)) adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del suo ((mandatario)) ((...)). 8-bis. Le disposizioni di cui ai commi 6, 7 e 8 si applicano anche se la marcatura CE e' stata apposta in base alle procedure di cui al presente decreto, ma impropriamente, su prodotti che non sono contemplati dal decreto stesso.
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