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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA' Sistema completo di garanzia di qualita' 1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema di qualita' approvato per la progettazione, la fabbricazione e il controllo finale del prodotto in questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed e' soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5. ((2. La dichiarazione di conformita' CE e' la procedura in base alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione si attengono alle disposizioni applicabili del presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto stabilito all'articolo 17 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Detta dichiarazione riguarda uno o piu' dispositivi medici fabbricati, chiaramente identificati con il nome del prodotto, il relativo codice o un altro riferimento non ambiguo, e deve essere conservata dal fabbricante.)) 3. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' ogni altro luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualita'; - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per lo stesso sistema di qualita' relativo al prodotto; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed efficace del sistema di qualita' approvato; - ((l'impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)): i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. L'applicazione del sistema di qualita' deve garantire la conformita' dei prodotti alle disposizioni loro applicabili della presente direttiva in tutte le fasi, dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal fabbricante per garantire il sistema di qualita' devono figurare in una documentazione aggiornata sistematicamente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni riguardanti la qualita'. ((Essa comprende in particolare i documenti, i dati e le registrazioni corrispondenti, derivanti dalle procedure di cui alla lettera c).)) Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti elementi: a) gli obbiettivi di qualita' del fabbricante; b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare: - le strutture organizzative, le responsabilita' dei dirigenti e la loro autorita' organizzativa in materia di qualita' della progettazione e della fabbricazione dei prodotti; - gli strumenti di controllo del funzionamento efficace del sistema di qualita', in particolare la capacita' dell'azienda di produrre la qualita' prevista nella progettazione dei prodotti, compresa la sorveglianza dei prodotti non conformi; (( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire la progettazione, la fabbricazione o il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti;)) (( c) le procedure di sorveglianza e di controllo della progettazione dei prodotti, compresa la relativa documentazione, in particolare: - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti previste, e degli usi cui e' destinato; - le specifiche di progettazione, comprese le norme che verranno applicate e i risultati delle analisi dei rischi, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai prodotti, qualora non siano applicate integralmente le norme previste dall'articolo 5; - le tecniche di controllo e di verifica della progettazione, nonche' i processi e gli interventi sistematici che verranno utilizzati nella progettazione dei prodotti; - la prova, nel caso in cui un dispositivo, per funzionare secondo quella che e' la sua destinazione, debba essere collegato a un altro dispositivo, che esso sia conforme ai requisiti essenziali quando collegato a qualsiasi dispositivo che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4. dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; - una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n.67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale; - le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; - la valutazione preclinica; - la valutazione clinica di cui all'allegato X; - il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso.)) d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualita' a livello di fabbricazione, in particolare: - i procedimenti e le procedure utilizzate, in particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e i documenti necessari; - le procedure di identificazione del prodotto, predisposte e aggiornate sulla base di schemi, specifiche applicabili o altri documenti pertinenti, in tutte le fasi della fabbricazione; e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da presentare una rintracciabilita' adeguata. 3.3. L' ((organismo notificato)) esegue una revisione del sistema di qualita' per stabilire se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le norme armonizzate corrispondenti. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possieda un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. ((La procedura di valutazione comprende una valutazione su base rappresentativa dei documenti di progettazione dei prodotti in questione, una visita nei locali del fabbricante e, in casi debitamente giustificati, nei locali dei fornitori del fabbricante e dei subappaltatori per controllare i processi di fabbricazione.)) La decisione e' comunicata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha approvato il sistema di qualita' ogni eventuale progetto di adeguamento importante del sistema di qualita' o della gamma di prodotti contemplati. L' ((organismo notificato)) valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti stabiliti al punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante. Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 4. Esame della progettazione del prodotto 4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante deve presentare all'((organismo notificato)) una domanda di esame del fascicolo di progettazione del prodotto che sara' fabbricato e che rientra nella categoria di cui al punto 3.1. 4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione, della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto. Essa comprende i documenti necessari previsti al punto 3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti della presente direttiva. (( 4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e,se il prodotto e' conforme alle disposizioni ad esso applicabili del presente decreto, esso rilascia al richiedente un certificato di esame CE della progettazione. L'organismo notificato puo' chiedere che la domanda sia completata da prove o esami complementari per consentirgli di valutarne la conformita' ai requisiti del presente decreto. Il certificato contiene le conclusioni dell'esame, le condizioni di validita', i dati necessari per l'indicazione della progettazione approvata, e, ove necessario, la descrizione della destinazione del prodotto. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati da tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato I, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere dell'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, l'organismo notificato segue le procedure previste da detto decreto.)) 4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette ad un'approvazione complementare da parte dell'((organismo notificato)) che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione, qualora dette modifiche possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali della presente direttiva o sulle condizioni stabilite per l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica all'organismo notificato che ha rilasciato il certificato di esame CE della progettazione ogni eventuale modifica della progettazione approvata. L'approvazione complementare e' rilasciata sotto forma di aggiunta al certificato di esame CE della progettazione. 5. Sorveglianza 5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a disposizione tutte le informazioni utili, in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; (( - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali i risultati di analisi, i calcoli, le prove, le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2, la valutazione preclinica e clinica, il piano di follow-up clinico post-vendita e, se del caso, i risultati del follow-up dello stesso;)) - i dati previsti nella parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali relazioni di ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale impiegato, ecc. 5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' approvato e presenta al fabbricante una relazione di valutazione. 5.4. L'organismo notificato puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per una visita imprevista. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita'. Esso presenta al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi e' stata prova, una relazione di prova. 6. Disposizioni amministrative 6.1. ((Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per un periodo di almeno cinque anni e, nel caso dei dispositivi impiantabili, di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 3.1, quarto trattino ((, in particolare i documenti, i dati e le registrazioni di cui al punto 3.2, terzo periodo)); - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - la documentazione prevista al punto 4.2; - le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato)) previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 6.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 6.3. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N. 37)). ((7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa e IIb; 7.1. Secondo quanto stabilito all'articolo 11, commi 3 e 4, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica, tuttavia, a detti prodotti. 7.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascuna sottocategoria di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.3. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb l'organismo notificato valuta, come parte della valutazione di cui al punto 3.3, la conformita' della documentazione tecnica, quale descritta al punto 3.2, lettera c), per almeno un esemplare rappresentativo per ciascun gruppo generico di dispositivi, alle disposizioni della presente direttiva. 7.4. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi, l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia e nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di precedenti valutazioni pertinenti, ad esempio, relative alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche, effettuate in conformita' della presente direttiva. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta dell'esemplare/degli esemplari. 7.5. Altri esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito della valutazione di sorveglianza di cui al punto 5.)) 8. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 8.1. Al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto del derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo emesso dall'Istituto superiore di sanita'.
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