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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO III CERTIFICAZIONE CE 1. La procedura in base alla quale un ((organismo notificato)) constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia del presente decreto e' definita "certificazione CE". 2. La domanda contiene i dati seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata da quest'ultimo; - La documentazione prevista al punto 3, necessaria ai fini della valutazione della conformita' dell'esemplare rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il richiedente mette a disposizione dell'((organismo notificato)) un "tipo". L' ((organismo notificato)) puo' chiedere, ove necessario, altri esemplari; - una dichiarazione scritta che non e' stata presentata ad un altro organismo notificato una domanda per il medesimo tipo. ((3. La documentazione deve consentire di valutare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto e comprendere, in particolare, i seguenti elementi: una descrizione generale del tipo, comprese le varianti previste, e della sua destinazione d'uso; i disegni di progettazione, i metodi di fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla sterilizzazione, gli schemi dei componenti, sottoinsiemi, circuiti, e di altri elementi; le descrizioni e le spiegazioni necessarie ai fini della comprensione dei disegni e degli schemi sopracitati e del funzionamento del prodotto; un elenco delle norme di cui all'articolo 6 applicate in tutto o in parte, nonche' la descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali qualora le norme previste all'articolo 6 non siano state applicate integralmente; i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi dei rischi, delle indagini, delle prove tecniche svolte e di analoghe valutazioni effettuate; una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o meno, come parte integrante, una sostanza o un derivato del sangue umano di cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle pertinenti prove svolte, necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e l'utilita' di tale sostanza o derivato del sangue umano, tenendo conto della destinazione d'uso del dispositivo; una dichiarazione che attesti se sono o non sono stati utilizzati nella produzione tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67; le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; la valutazione preclinica; la valutazione clinica di cui all'allegato X; il progetto di etichettatura e, se del caso, di istruzioni per l'uso.)) 4. L' ((organismo notificato)): 4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione, controlla anche gli elementi progettati secondo le disposizioni applicabili delle norme previste all'articolo 5, nonche' gli elementi la cui progettazione non e' basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme; 4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del presente decreto, qualora non siano state applicate le norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve essere collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo la destinazione conferitagli, deve essere verificata la conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; 4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante abbia optato per la fabbricazione secondo le norme pertinenti, queste ultime siano state effettivamente applicate; 4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie. ((5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto l'organismo notificato rilascia al richiedente un certificato CE. Detto certificato contiene nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del controllo, le condizioni di validita' del certificato stesso e i dati necessari per identificare il tipo approvato. Le parti principali della documentazione sono allegate al certificato l'organismo notificato ne conserva una copia. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato, punto 7.4, primo periodo, prima di prendere una decisione l'organismo notificato consulta, per quanto riguarda gli aspetti contemplati in tale punto, una delle autorita' competenti designate dagli Stati membri a norma della direttiva 2001/83/CE, recante il codice comunitario sui medicinali per uso umano, o l'EMEA. Il parere dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA dev'essere elaborato entro 210 giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Il parere scientifico dell'autorita' nazionale competente o dell'EMEA e' inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione i pareri espressi nel contesto della consultazione. Esso provvede a informare l'organismo competente interessato della sua decisione finale. Nel caso dei dispositivi di cui all'allegato 1, punto 7.4, quarto periodo, il parere scientifico dell'EMEA dev'essere inserito nella documentazione concernente il dispositivo. Il parere dell'EMEA e' elaborato entro 210giorni dal ricevimento di una documentazione valida. Nell'adottare la decisione, l'organismo notificato tiene in debita considerazione il parere espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso provvede a informare l'EMEA della sua decisione finale. Nel caso di dispositivi fabbricati utilizzando tessuti d'origine animale di cui al decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale, l'organismo notificato segue le procedure previste da detta direttiva.)) 6. Il richiedente comunica all' ((organismo notificato)) che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni eventuale importante modifica del prodotto approvato. Le modifiche del prodotto approvato devono formare oggetto di una nuova approvazione da parte dell'((organismo notificato)) che ha rilasciato l'attestato di certificazione CE, qualora esse possono influire sulla conformita' ai requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova approvazione e' rilasciata eventualmente sotto forma di completamento all'attestato iniziale di certificazione CE. 7. Disposizioni amministrative 7.1. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. 7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il fabbricante. (( 7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme alla documentazione tecnica, copia degli attestati di certificazione CE e dei loro complementi per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo dispositivo. Per i dispositivi impiantabili, il periodo e' di almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.)) 7.4. ((PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 25 GENNAIO 2010, N.37)).
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