vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO IV VERIFICA CE 1. La verifica CE e' la procedura con la quale il fabbricante o il suo ((mandatario)) garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche' il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una documentazione che definisce i processi di fabbricazione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonche' tutte le disposizioni gia' prestabilite e sistematiche che saranno attuate per garantire l'omogeneita' della produzione ed eventualmente la conformita' dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE secondo quanto stabilito all'articolo 7 e predispone una dichiarazione di conformita'. Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. ((3. Il fabbricante si impegna a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:)) i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' carenze dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o avere causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 4. L' ((organismo notificato)) svolge gli esami e le prove necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia mediante prova dei prodotti su base statistica come specificato al punto 6, a scelta del fabbricante. Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. 5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto 5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili dell'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificarne la conformita', se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE ai requisiti applicabili del presente decreto. 5.2. L' ((organismo notificato)) appone o fa apporre il numero di identificazione su ogni prodotto approvato e redige un certificato scritto di conformita' per le prove svolte. 6. Verifica statistica 6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto forma di lotti omogenei. 6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I prodotti che formano il campione sono esaminati singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle norme applicabili previste all'articolo 6, oppure prove equivalenti, per verificare la conformita' dei campioni, se del caso, al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto del lotto. ((6.3. Il controllo statistico dei prodotti e' operato per attributi o variabili, prevedendo sistemi di campionamento con caratteristiche operative che garantiscano un alto livello di sicurezza e prestazioni corrispondenti allo stato dell'arte. I sistemi di campionamento sono definiti dalle norme armonizzate di cui all'articolo 6, tenuto conto delle caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in questione.)) 6.4. L' ((organismo notificato)) apporre il numero di identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un certificato scritto di conformita' relativo alle prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del campione per i quali sia stato constatato che non erano conformi. Qualora un lotto sia respinto, l' ((organismo notificato)) competente prende le misure necessarie per evitarne l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto dei lotti, l' ((organismo notificato)) puo' sospendere la verifica statistica. Sotto la responsabilita' dell' ((organismo notificato)) il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione. 7. ((Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindicianni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione prevista al punto 2; - i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4; - se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui all'allegato III. 8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti: ((8)) 8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e dichiara con la dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto; 8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte dall' ((organismo notificato)) riguardano la conformita' dei prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII. 9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis. 9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso dall'Istituto superiore di sanita'. ---------------- AGGIORNAMENTO (8) Il D. Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 ha disposto (con l'art. 2, comma 1, lettera hh)) che al punto 8 del presente allegato le parole: ", fatto salvo quanto segue" sono soppresse.
Articoli:
Torna su