vai al Contenuto

Portale Norme & Concorsi Salute

Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
servizio rss

Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO VI DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE Garanzia di qualita' del prodotto 1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema di qualita' approvato per l'ispezione finale del prodotto e per le prove, secondo quanto specificato al punto 3, ed e' soggetto alla sorveglianza prevista al punto 4. Inoltre, per i prodotti immessi in commercio allo stato sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4. ((2. La dichiarazione di conformita' CE e' l'elemento procedurale con il quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi previsti al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in questione sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le disposizioni applicabili della presente decreto. Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto previsto all'articolo 16 e redige una dichiarazione scritta di conformita'. Tale dichiarazione, che deve essere custodita dal fabbricante, copre uno o piu' dei dispositivi medici fabbricati, da identificare chiaramente mediante il nome del prodotto, il relativo codice o altro riferimento non ambiguo. La marcatura CE e' corredata del numero di identificazione dell'organismo notificato che svolge i compiti previsti nel presente allegato.)) 3. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una domanda di valutazione del proprio sistema di qualita'. La domanda contiene le informazioni seguenti: - nome e indirizzo del fabbricante; - tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodotti o la categoria di prodotti oggetto della procedura; - una dichiarazione scritta secondo cui non e' stata presentata ad un altro ((organismo notificato)) una domanda per gli stessi prodotti; - la documentazione del sistema di qualita'; - l'impegno del fabbricante ad attenersi agli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato; - l'impegno del fabbricante a garantire un funzionamento adeguato e efficace del sistema di qualita' approvato; - se del caso, la documentazione tecnica relativa ai tipi approvati ed una copia degli attestati di certificazione CE; (( - l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, nonche' a predisporre i mezzi idonei all'applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di informare le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza)): i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 3.2. Nell'ambito del sistema di qualita' si procede all'esame di ogni prodotto o di un campione rappresentativo di ciascun lotto e allo svolgimento delle prove necessarie, definite nella o nelle norme applicabili di cui all'articolo 5, o di prove equivalenti per verificare la conformita' al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti applicabili della direttiva. Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati dal fabbricante devono figurare in una documentazione ordinata e sistematica sotto forma di misure, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione del sistema di qualita' deve consentire di interpretare in maniera uniforme i programmi, piani, manuali e fascicoli di qualita'. Essa comprende una adeguata descrizione dei seguenti elementi: - gli obiettivi di qualita' e l'organigramma, le responsabilita' dei dirigenti e loro poteri in materia di qualita' dei prodotti; - i controlli e le prove svolti dopo la fabbricazione; la calibratura degli apparecchi di prova deve presentare una rintracciabilita' adeguata; - i mezzi di controllo dell'efficace funzionamento del sistema di qualita'; - i fascicoli di qualita', quali le relazioni di ispezione e i dati delle prove, i dati delle tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. (( - i metodi di controllo dell'efficienza di funzionamento del sistema di qualita', in particolare il tipo e la portata dei controlli esercitati sul soggetto terzo, nel caso in cui sia un terzo ad eseguire il controllo finale e il collaudo dei prodotti o dei loro componenti.)) Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento dello stato sterile. 3.3. L' ((organismo notificato)) procede ad una revisione del sistema di qualita' per determinare se esso risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso presume la conformita' ai requisiti per i sistemi di qualita' che applicano le corrispondenti norme armonizzate. Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno una persona che possiede gia' un'esperienza di valutazione della tecnologia in questione. La procedura di valutazione comprende una visita presso la sede del fabbricante e, in casi debitamente motivati, presso la sede dei fornitori del fabbricante, per controllare i processi di fabbricazione. La decisione e' notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e una valutazione motivata. 3.4. Il fabbricante comunica all' ((organismo notificato)) che ha approvato il sistema di qualita' ogni progetto di adeguamento importante del sistema di qualita'. L' organismo designato valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di qualita' modificato risponde ai requisiti previsti al punto 3.2. Esso comunica la decisione al fabbricante dopo aver ricevuto le informazioni summenzionate. La decisione contiene le conclusioni del controllo ed una valutazione motivata. 4. Sorveglianza 4.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante autorizza l' ((organismo notificato)) ad accedere ai fini d'ispezione ai luoghi di ispezione, di prova e di conservazione e gli fornisce a tal fine tutte le informazioni necessarie, in particolare: - la documentazione del sistema di qualita'; - la documentazione tecnica; - i fascicoli di qualita', quali relazioni d'ispezione, dati di prove, di taratura, relazioni sulle qualifiche del personale interessato, ecc. 4.3. L' ((organismo notificato)) svolge periodicamente ispezioni e procede alle necessarie valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi il sistema di qualita' e gli trasmette una relazione di valutazione. 4.4. L' ((organismo notificato)) puo' inoltre recarsi presso il fabbricante per visite impreviste. In occasione di tali visite, l'organismo notificato puo' se necessario svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del buon funzionamento del sistema di qualita' e della conformita' della produzione ai requisiti applicabili della presente direttiva. A tal fine, deve essere esaminato un campione adeguato dei prodotti finali, prelevato in loco dall'organismo notificato, e devono essere effettuate le prove appropriate definite nella norma corrispondente o nelle norme corrispondenti ((di cui all'articolo 6)) oppure prove equivalenti. Se uno o piu' campioni non sono conformi, l' ((organismo notificato)) deve adottare gli opportuni provvedimenti. Esso presenta al fabbricante una relazione di visita e, se vi e' stata prova, una relazione delle prove. 5. Disposizioni amministrative ((5.1 Il fabbricante o il suo mandatario deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni e, nel caso di dispositivi impiantabili, per almeno quindici anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto:)) - la dichiarazione di conformita'; - la documentazione specificata al punto 3.1, settimo trattino; - gli adeguamenti previsti al punto 3.4; - le decisioni e le relazioni dell' ((organismo notificato)) previste all'ultimo trattino del punto 3.4 nonche' i punti 4.3 e 4.4; - se del caso, il certificato di conformita' di cui all'allegato III. 5.2. PUNTO SOPPRESSO DAL D.LGS. 8 SETTEMBRE 2000, N. 332. ((6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa Secondo quanto stabilito all'articolo 11, comma 2, il presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti alla classe IIa, fatto salvo quanto segue: 6.1. in deroga ai punti 2, 3.1 e 3.2, il fabbricante garantisce e dichiara nella dichiarazione di conformita' che i prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del presente decreto. 6.2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, l'organismo notificato, nell'ambito della valutazione di cui al punto 3.3, accerta la conformita' della documentazione tecnica descritta al punto 3 dell'allegato VII con le disposizioni del presente decreto, per almeno un esemplare rappresentativo di ciascuna sottocategoria di dispositivi. 6.3. Nello scegliere uno o piu' esemplari rappresentativi l'organismo notificato tiene conto dell'innovativita' della tecnologia, delle somiglianze nella progettazione, nella tecnologia, nei metodi di fabbricazione e sterilizzazione, della destinazione d'uso e dei risultati di eventuali precedenti valutazioni pertinenti (ad es. relativamente alle proprieta' fisiche, chimiche o biologiche) condotte in conformita' del presente decreto. L'organismo notificato documenta e tiene a disposizione dell'autorita' competente i criteri adottati per la scelta degli esemplari. 6.4. Ulteriori esemplari sono valutati dall'organismo notificato nell'ambito delle attivita' di sorveglianza di cui al punto 4.3.))
Articoli:
Torna su