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Numero Atti:63787
Ultima Gazzetta Ufficiale del: 17 febbraio 2020 Ultima Modifica: 18 febbraio 2020
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Dettaglio atto

Decreto legislativo 24 febbraio 1997 , n. 46

Attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici.

(G.U. Serie Generale , n. 54 del 06 marzo 1997)

							 
ALLEGATO VII DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE ((1. Con la dichiarazione di conformita' CE il fabbricante o il suo mandatario che soddisfino gli obblighi previsti al punto 2 e, nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile o di strumenti di misura, quelli previsti al punto 5, garantiscono e dichiarano che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili del presente decreto. 2. Il fabbricante predispone la documentazione tecnica descritta al punto 3. Il fabbricante o il mandatario tiene detta documentazione, compresa la dichiarazione di conformita', a disposizione delle autorita' nazionali a fini di controllo per almeno cinque anni dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi impiantabili, il periodo in questione e' di almeno quindici anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo prodotto.)) 3. La documentazione tecnica deve consentire di valutare la conformita' del prodotto ai requisiti del presente decreto. Essa comprende in particolare i documenti seguenti: - una descrizione generale del prodotto, comprese le varianti Previste ((e gli usi cui e' destinato)); - gli schemi di progettazione e i metodi di fabbricazione, gli schemi delle parti, dei pezzi, dei circuiti, ecc.; - la descrizione e le spiegazioni necessarie per la comprensione degli schemi summenzionati e del funzionamento del prodotto; - i risultati dell'analisi dei rischi e un elenco delle norme previste all'articolo 5, applicate interamente o in parte, e una descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente decreto quando non siano state applicate interamente le norme previste all'articolo 5; - nel caso di prodotti immessi in commercio in confezione sterile, la descrizione dei metodi utilizzati ((ed il rapporto di validazione)); - i risultati dei calcoli di progettazione, dei controlli svolti, ecc. Se un dispositivo deve essere collegato con uno o piu' altri dispositivi per funzionare secondo la destinazione prevista, la conformita' del primo dispositivo ai requisiti essenziali deve essere dimostrata in collegamento con almeno uno dei dispositivi ai quali deve essere collegato, che possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante; ((- le soluzioni adottate di cui all'allegato I, punto 2; - la valutazione preclinica;)) ((- la valutazione clinica di cui all'allegato X;)) - l'etichettatura e le istruzioni per l'uso. ((4. Il fabbricante istituisce e aggiorna una procedura sistematica di valutazione dell'esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all'allegato X, e prevede un sistema appropriato per l'applicazione delle misure correttive eventualmente necessarie, tenuto conto della natura e dei rischi relativi al prodotto. Informa le autorita' competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:)) i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni nonche' qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o che hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto i) che inducono il fabbricante a ritirare sistematicamente dal mercato i dispositivi appartenenti allo stesso tipo. 5. Per i prodotti immessi in commercio in confezione sterile e per i dispositivi appartenenti alla classe I, con funzione di misura, il fabbricante deve attenersi, oltre alle disposizioni del presente allegato, anche ad una delle procedure previste agli ((allegati II, IV, V o VI)). L'applicazione di tali allegati e l'intervento dell'organismo notificato si limitano agli elementi seguenti: - nel caso di prodotti immessi in commercio sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato sterile; - nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformita' dei prodotti ai requisiti metrologici. E' d'applicazione il punto 6.1 del presente allegato. 6. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa Il presente allegato puo' essere applicato, secondo quanto specificato all'articolo 11, paragrafo 2, ai prodotti appartenenti alla classe IIa fatta salva la deroga seguente: 6.1. Se il presente allegato e' applicato unitamente alla procedura prevista ad uno degli allegati IV, V o VI, la dichiarazione di conformita' prevista al punto 1 del presente allegato e quella prevista negli allegati summenzionati formano una dichiarazione unica. Nella misura in cui tale dichiarazione e' basata sul presente allegato, il fabbricante garantisce e dichiara che la progettazione dei prodotti soddisfa le disposizioni applicabili del presente decreto.
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